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Uno studio per confrontare il numero di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) che hanno ottenuto la risoluzione dei sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito dopo il trattamento con rabeprazolo sodico 20 mg, esomeprazolo 20 mg o esomeprazolo 40 mg

2 aprile 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag Pty Ltd

Lo studio di valutazione del reflusso con rabeprazolo ed esomeprazolo (TREAT)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il numero di pazienti con risoluzione dei sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito dopo il trattamento con rabeprazolo 20 mg, esomeprazolo 20 mg o esomeprazolo 40 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per essere condotto in un contesto realistico di medicina generale (GP), arruolando tipici pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) che si presentano per il trattamento e per i quali sarebbe normalmente prescritto un inibitore della pompa protonica (PPI). Lo studio sarà condotto per un periodo di 4 settimane sulla base del fatto che l'attuale pratica standard del medico di base prevede il trattamento del paziente con MRGE per un periodo di 4 settimane prima della rivalutazione e dell'ulteriore follow-up, se necessario. Questo studio è condotto su pazienti con bruciore di stomaco associato a GORD (con o senza rigurgito) presso più centri di medicina generale, il trattamento viene assegnato in base al caso (randomizzato), simile al lancio di una moneta e né il medico né il paziente sanno quale trattamento riceveranno (in doppio cieco). Dopo lo screening per determinare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati a ricevere un trattamento orale con 20 mg di rabeprazolo, 20 mg di esomeprazolo o 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Questo studio di 4 settimane comprende 2 visite previste dal protocollo (linea di base il giorno 0 e visita finale il giorno 28). Si ipotizza che il rabeprazolo 20 mg non sarà meno efficace dell'esomeprazolo (non inferiore) 40 mg per il grado di risoluzione dei sintomi della MRGE. I pazienti assumeranno una compressa (rabeprazolo 20 mg o placebo) e una capsula (esomeprazolo 20 mg, esomeprazolo 40 mg o placebo) ogni giorno per 28 giorni. Il farmaco in studio verrà assunto una volta al giorno al mattino prima di colazione, ad eccezione della prima dose, che verrà assunta durante la Visita 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1392

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Belconnen, Australia
      • Bondi Junction, Australia
      • Brookvale, Australia
      • Browns Plains, Australia
      • Campbelltown, Australia
      • Campsie, Australia
      • Caringbah, Australia
      • Castle Hill, Australia
      • Charlestown, Australia
      • Dapto, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Dubbo, Australia
      • Elizabeth, Australia
      • Fairfield, Australia
      • Hoppers Crossing, Australia
      • Ingleburn, Australia
      • Leichhardt, Australia
      • Maroubra, Australia
      • Melton, Australia
      • Mount Druitt, Australia
      • Oaklands Park, Australia
      • Royal Park, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wentworthville, Australia
      • Wyoming, Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bruciore di stomaco (definito come una sensazione di bruciore o dolore, che sale dall'epigastrio o dalla parte inferiore del torace verso il collo) con o senza rigurgito
  • I pazienti devono aver avuto episodi di bruciore di stomaco con o senza rigurgito per 3 mesi o più e per >= 3 giorni nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • In grado di comprendere e compilare questionari, in grado di fornire il consenso informato scritto e avere accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di endoscopia entro 4 settimane dalla randomizzazione o con sintomi gastrointestinali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedono ulteriori indagini prima o in coincidenza con l'inizio della terapia con PPI che includerebbero, ma non sono limitati a, sintomi di allarme come la perdita di peso involontaria , progressiva difficoltà a deglutire (disfagia), anemia sideropenica e massa epigastrica
  • Ostruzione gastrointestinale significativa, chirurgia gastrica o esofagea maggiore (escluse appendicectomia o colecistectomia), stenosi esofagea o stenosi pilorica, manifestazioni extraesofagee della malattia da reflusso
  • Pazienti con esofago di Barrett (>3 cm), sindrome di Zollinger-Ellison, sclerodermia, tumore maligno (diverso da tumori cutanei diversi dal melanoma) presenti negli ultimi 5 anni, ipersensibilità al rabeprazolo o all'esomeprazolo o a qualsiasi PPI, o qualsiasi altra condizione significativa che, in l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance dei pazienti allo studio come storia passata o attuale di abuso di alcol o droghe, anomalie epatiche, renali, polmonari, respiratorie o che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della visita di riferimento o che dovrebbero farlo durante il periodo di studio di 4 settimane
  • Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che allattano o che, a parere dello sperimentatore, potrebbero rimanere incinte durante lo studio
  • Uso di antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2RA) entro 7 giorni dalla randomizzazione, anticolinergici, colinergici, spasmolitici, oppiacei, sucralfato, inibitori della pompa protonica (PPI), procinetici, antibiotici (in relazione al trattamento con H. pylori) o composti del bismuto entro 14 giorni giorni di randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 001
Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa attiva/capsula al giorno
Droga: Esomeprazolo
20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno
Droga: Esomeprazolo
40 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno
Comparatore attivo: 002
Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa attiva/capsula al giorno
Droga: Esomeprazolo
20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno
Droga: Esomeprazolo
40 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno
Comparatore attivo: 003
Rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa attiva/capsula al giorno
Droga: Rabeprazolo
20 mg una volta al giorno per 28 giorni - 1 compressa/capsula placebo e 1 compressa/capsula attiva al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con risoluzione completa del bruciore di stomaco entro la settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4 di trattamento
La risoluzione completa è l'assenza di sintomi per 7 giorni consecutivi entro il periodo di 4 settimane valutato dalla scala PAGI-SYM. Questa scala Likert descrive una serie di sintomi come segue: 0-nessuno, 1-molto lieve, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5 molto grave.
settimana 4 di trattamento
Il numero di pazienti che hanno raggiunto la completa risoluzione dei sintomi del rigurgito alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La risoluzione completa è l'assenza di sintomi per 7 giorni consecutivi entro il periodo di 4 settimane valutato dalla scala PAGI-SYM. Questa scala Likert descrive vari sintomi come segue: 0-nessuno, 1-molto lieve, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5-molto grave.
4 settimane
Il numero di pazienti che hanno raggiunto una risoluzione soddisfacente del bruciore di stomaco entro la settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Risoluzione soddisfacente, che si ottiene se, per 7 giorni consecutivi entro il periodo di 4 settimane, la gravità dei sintomi non supera mai "lieve" (i sintomi devono essere assenti, molto lievi o lievi) valutati dalla scala PAGI-SYM. Questa scala Likert descrive vari sintomi come segue: 0-nessuno, 1-molto lieve, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5-molto grave.
4 settimane
Il numero di pazienti che hanno raggiunto una risoluzione soddisfacente dei sintomi di rigurgito entro la settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Risoluzione soddisfacente, che si ottiene se, per 7 giorni consecutivi entro il periodo di 4 settimane, la gravità dei sintomi non supera mai "lieve" (i sintomi devono essere assenti, molto lievi o lievi) valutati dalla scala PAGI-SYM. Questa scala Likert descrive una serie di sintomi come segue: 0-nessuno, 1-molto lieve, 2-lieve, 3-moderato, 4-grave, 5 molto grave.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo mediano per la completa risoluzione dei sintomi del bruciore di stomaco.
Lasso di tempo: settimana 4 di trattamento
settimana 4 di trattamento
Il tempo mediano per il completo sollievo dai sintomi del rigurgito
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
La percentuale media di partecipanti con periodi senza sintomi di bruciore di stomaco di 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR006397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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