Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne antallet af patienter med gastro-øsofageal reflukssygdom (GORD), der opnår halsbrand og opstød symptomløsning efter behandling med enten Rabeprazol Natrium 20 mg, Esomeprazol 20 mg eller Esomeprazol 40 mg

2. april 2014 opdateret af: Janssen-Cilag Pty Ltd

Rabeprazol og Esomeprazol Reflux Assessment Trial (TREAT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af patienter med halsbrand og opstød symptomopløsning efter behandling med enten rabeprazol 20 mg, esomeprazol 20 mg eller esomeprazol 40 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at blive udført i en realistisk almen praksis (GP), der indskriver typiske patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GORD), der kommer til behandling, og til hvem en protonpumpehæmmer (PPI) normalt ville blive ordineret. Undersøgelsen vil blive udført over en 4-ugers periode på grundlag af, at den nuværende almindelige praksis er at behandle GORD-patienten i en periode på 4 uger før revurdering og yderligere opfølgning, hvis det er nødvendigt. Denne undersøgelse er udført i patienter med GORD - associeret halsbrand (med eller uden opstød) på flere praktiserende centre, behandlingen tildeles baseret på tilfældigheder (randomiseret), svarende til at kaste en mønt, og hverken læge eller patient ved, hvilken behandling de vil modtage (dobbeltblindet). Efter screening for at bestemme egnethed, vil patienter blive randomiseret til at modtage oral behandling med enten 20 mg rabeprazol, 20 mg esomeprazol eller 40 mg esomeprazol én gang dagligt i 4 uger. Denne 4-ugers undersøgelse omfatter 2 protokolpålagte besøg (baseline på dag 0 og sidste besøg på dag 28). Det er en hypotese, at rabeprazol 20 mg ikke vil være mindre effektivt end (ikke-inferior) esomeprazol 40 mg for graden af ​​GORD-symptomopløsning. Patienterne vil tage én tablet (rabeprazol 20 mg eller placebo) og én kapsel (esomeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg eller placebo) hver dag i 28 dage. Studiemedicinen tages én gang dagligt om morgenen før morgenmad, undtagen den første dosis, som tages under besøg 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Belconnen, Australien
      • Bondi Junction, Australien
      • Brookvale, Australien
      • Browns Plains, Australien
      • Campbelltown, Australien
      • Campsie, Australien
      • Caringbah, Australien
      • Castle Hill, Australien
      • Charlestown, Australien
      • Dapto, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Dubbo, Australien
      • Elizabeth, Australien
      • Fairfield, Australien
      • Hoppers Crossing, Australien
      • Ingleburn, Australien
      • Leichhardt, Australien
      • Maroubra, Australien
      • Melton, Australien
      • Mount Druitt, Australien
      • Oaklands Park, Australien
      • Royal Park, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wentworthville, Australien
      • Wyoming, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Halsbrand (defineret som en følelse af brændende eller smerte, der stiger fra epigastrium eller nedre del af brystet op mod halsen) med eller uden regurgitation
  • Patienterne skal have haft episoder med halsbrand med eller uden regurgitation i 3 måneder eller længere og i >= 3 dage i de 7 dage før randomisering
  • Kan forstå og udfylde spørgeskemaer, kan give skriftligt informeret samtykke og har adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for endoskopi inden for 4 uger efter randomisering eller med gastrointestinale symptomer, som efter investigatorens mening kræver yderligere undersøgelse forud for eller samtidig med påbegyndelse af PPI-behandling, hvilket vil omfatte, men ikke er begrænset til, alarmsymptomer såsom utilsigtet vægttab , progressivt synkebesvær (dysfagi), jernmangelanæmi og epigastrisk masse
  • Betydelig gastrointestinal obstruktion, større mave- eller spiserørskirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi), spiserørsforsnævring eller pylorusstenose, ekstraøsofageale manifestationer af reflukssygdom
  • Patienter med Barretts spiserør (>3 cm), Zollinger-Ellison Syndrom, sklerodermi, malignitet (bortset fra non-melanom hudcancer), der er til stede inden for de sidste 5 år, overfølsomhed over for rabeprazol eller esomeprazol eller en hvilken som helst PPI, eller enhver anden signifikant tilstand, der i efterforskerens udtalelse, kunne forstyrre patientens deltagelse eller compliance i undersøgelsen, såsom tidligere eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug, lever-, nyre-, lunge-, respiratoriske abnormiteter, eller som har deltaget i et forsøgsstudie med lægemidler eller en undersøgelsesanordning. inden for 30 dage før baseline-besøget, eller som forventes at gøre det i løbet af den 4 ugers studieperiode
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som efter investigatorens mening kan blive gravide under hele undersøgelsen
  • Brug af histamin-2-receptorantagonister (H2RA'er) inden for 7 dage efter randomisering, antikolinergika, kolinergika, spasmolytika, opiater, sucralfat, protonpumpehæmmere (PPI'er), prokinetik, antibiotika (i relation til H. pylori-behandling) eller vismutforbindelser inden for 14 dage med randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 001
Esomeprazol 40 mg én gang dagligt i 28 dage - 1 placebo-tab/hætte og 1 aktiv tablet/hætte dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg én gang dagligt i 28 dage - 1 placebo-tab/hætte og 1 aktiv tab/hætte dagligt
Medicin: Esomeprazol
40 mg én gang dagligt i 28 dage - 1 placebo-tab/hætte og 1 aktiv tab/hætte dagligt
Aktiv komparator: 002
Esomeprazol 20 mg én gang dagligt i 28 dage - 1 placebo-tab/hætte og 1 aktiv tablet/hætte dagligt
Medicin: Esomeprazol
20 mg én gang dagligt i 28 dage - 1 placebo-tab/hætte og 1 aktiv tab/hætte dagligt
Medicin: Esomeprazol
40 mg én gang dagligt i 28 dage - 1 placebo-tab/hætte og 1 aktiv tab/hætte dagligt
Aktiv komparator: 003
Rabeprazol 20 mg én gang dagligt i 28 dage - 1 placebo-tab/hætte og 1 aktiv tablet/hætte dagligt
Medicin: Rabeprazol
20 mg én gang dagligt i 28 dage - 1 placebo-tab/hætte og 1 aktiv tab/hætte dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand inden uge 4
Tidsramme: uge 4 i behandlingen
Fuldstændig opløsning er fraværet af symptomer i 7 på hinanden følgende dage inden for den 4 ugers periode vurderet ved PAGI-SYM-skalaen. Denne likert-skala beskriver en række symptomer som følger: 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5-meget svær.
uge 4 i behandlingen
Antallet af patienter, der opnår fuldstændig opløsning af regurgitationssymptomer i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Fuldstændig opløsning er fraværet af symptomer i 7 på hinanden følgende dage inden for den 4 ugers periode vurderet ved PAGI-SYM-skalaen. Denne likert-skala beskriver forskellige symptomer som følger: 0-ingen, 1-meget mild, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5-meget svær.
4 uger
Antallet af patienter, der opnår tilfredsstillende opløsning af halsbrand inden uge 4
Tidsramme: 4 uger
Tilfredsstillende opløsning, som opnås, hvis sværhedsgraden af ​​symptomerne på en hvilken som helst 7 på hinanden følgende dage inden for den 4-ugers periode aldrig overstiger 'mild' (symptomerne skal være fraværende, meget milde eller milde) vurderet ved PAGI-SYM-skalaen. Denne likert-skala beskriver forskellige symptomer som følger: 0-ingen, 1-meget mild, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5-meget svær.
4 uger
Antallet af patienter, der opnår tilfredsstillende løsning af regurgitationssymptomer inden uge 4
Tidsramme: 4 uger
Tilfredsstillende opløsning, som opnås, hvis sværhedsgraden af ​​symptomerne på en hvilken som helst 7 på hinanden følgende dage inden for 4-ugersperioden aldrig overstiger 'mild' (symptomer skal være fraværende, meget milde eller milde) vurderet ved PAGI-SYM-skalaen. Denne likert-skala beskriver en række symptomer som følger: 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig, 5-meget svær.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mediantid til fuldstændig løsning af halsbrandssymptomer.
Tidsramme: uge 4 i behandlingen
uge 4 i behandlingen
Mediantid til fuldstændig lindring af regurgitationssymptomer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Den gennemsnitlige procentdel af deltagere med 24-timers halsbrandssymptomerfri perioder
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR006397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger