Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří úrovní dávek vakcíny ACAM3000 proti pravým neštovicím

17. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkování, studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu tří úrovní dávek ACAM3000 modifikované vakcíny proti neštovicím Ankara u dospělých s předchozím očkováním proti pravým neštovicím a bez něj

Studie fáze 2 k posouzení vakcíny proti neštovicím MVA u dříve očkovaných a neočkovaných subjektů ve třech úrovních dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie provedená v několika centrech ve Spojených státech (USA). Bude zařazeno až 700 zdravých dospělých mužů a žen ve věku 18 až 55 let (včetně), kteří byli dříve očkováni, nebo subjektů, které dosud nebyly vakcínou proti neštovicím dosud očkovány. Subjekty budou randomizovány do 1 z 8 léčebných skupin se 100 (nebo 50 placebem) subjekty na skupinu, ve které dostanou buď ACAM3000 MVA vakcínu proti neštovicím (1 ze 3 úrovní dávky) nebo placebo ve dnech studie 0 a 28. Veškerý personál spojený s testem bude zaslepený, pokud jde o léčbu, s výjimkou studovaného lékárníka, který připravuje léčbu pro podání každému subjektu. V této studii jsou 2 kontrolní skupiny. Bude provedeno srovnání nežádoucích účinků a další hodnocení bezpečnosti mezi placebem a ACAM3000 MVA vakcínou proti neštovicím. Kromě toho, že slouží jako kontrola bezpečnosti, budou dříve očkovaní jedinci dostávající placebo sloužit jako kontrola protilátkových a T-buněčných odpovědí u osob s již existující imunitou, které dostávají ACAM3000 MVA vakcínu proti neštovicím. Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě pro 110 subjektů podstupujících primární imunizaci odstupňovanými dávkami vakcíny proti neštovicím ACAM3000 MVA budou k dispozici po dokončení protokolu Acambis H-249-001, probíhající klinické studie fáze I. Úrovně dávek v této studii mohou být změněny na základě dostupnosti výsledků z protokolu H-249-001. Statistická analýza se zaměří na srovnání úrovní dávek vakcíny ACAM3000 MVA proti pravým neštovicím a srovnání vakcíny ACAM3000 MVA proti pravým neštovicím s placebem, podle potřeby. Pro dříve očkované a naivní subjekty bude provedena samostatná analýza. Deskriptivní statistika bude použita k porovnání demografických a výchozích klinických dat mezi vrstvami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
590

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, zkontrolováno na klasifikační tabulce toxicity.
  • pro dříve očkované subjekty – musí být ve věku 33 až 55 let s předchozí vakcínou před více než 10 lety.
  • pro subjekty dosud neočkované - musí být ve věku 18 až 32 let a nikdy nebyly očkovány proti neštovicím.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily programu „first responder“.
  • jakákoliv anamnéza imunodeficience.
  • jakékoli autoimunitní onemocnění
  • jakékoli srdeční onemocnění v anamnéze
  • jakékoli diagnostikované rizikové faktory ischemické koronární choroby
  • jakákoliv anamnéza bušení srdce nebo abnormality srdečního rytmu.
  • jakýkoli současný nebo anamnéza ekzému jakéhokoli popisu.
  • Známá alergie na MVA nebo kteroukoli jeho složku, včetně vajec nebo vaječných výrobků.
  • morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Dříve očkovaná na neštovice, 1x10-8 dávka
Lék: Vakcína proti neštovicím MVA
Dvě 0,5 ml subkutánní injekce, oddělené 28 dny
Experimentální: B
Vakcína proti neštovicím naivní, 1x10-8 dávka
Lék: Vakcína proti neštovicím MVA
Dvě 0,5 ml subkutánní injekce, oddělené 28 dny
Experimentální: C
Předchozí očkování proti neštovicím, 1x10-7 dávka
Lék: Vakcína proti neštovicím MVA
Dvě 0,5 ml subkutánní injekce, oddělené 28 dny
Experimentální: D
Vakcína proti neštovicím naivní, 1x10-7 dávka
Lék: Vakcína proti neštovicím MVA
Dvě 0,5 ml subkutánní injekce, oddělené 28 dny
Experimentální: E
Předchozí očkování proti neštovicím, 1x10-6 dávka
Lék: Vakcína proti neštovicím MVA
Dvě 0,5 ml subkutánní injekce, oddělené 28 dny
Experimentální: F
Vakcína proti neštovicím naivní, 1x10-6 dávka
Lék: Vakcína proti neštovicím MVA
Dvě 0,5 ml subkutánní injekce, oddělené 28 dny
Experimentální: G
Předchozí očkování proti neštovicím, dávka placeba
Lék: Placebo
Dvě 0,5 ml subkutánní injekce, oddělené 28 dny
Experimentální: H
Vakcína proti neštovicím naivní, dávka placeba
Lék: Placebo
Dvě 0,5 ml subkutánní injekce, oddělené 28 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Dokončení studie
Dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Dokončení studie
Dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-249-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení