Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af tre dosisniveauer af ACAM3000 koppevaccine

17. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende, fase 2-undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet af tre dosisniveauer af ACAM3000 modificeret vaccinia Ankara koppevaccine hos voksne med og uden tidligere koppevaccination

Et fase 2-studie til vurdering af MVA koppevaccinen i tidligere vaccinerede og vaccine-naive forsøgspersoner ved tre dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret ambulant undersøgelse udført i flere centre i USA (USA). Op til 700 raske mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive), som tidligere er blevet vaccineret eller forsøgspersoner, der er naive over for koppevaccine, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 8 behandlingsgrupper med 100 (eller 50 placebo) forsøgspersoner pr. gruppe, hvor de vil modtage enten ACAM3000 MVA koppevaccine (1 ud af 3 dosisniveauer) eller placebo på undersøgelsesdag 0 og 28. Alt personale, der er tilknyttet forsøget, vil blive blindet med hensyn til behandling, med undtagelse af studiefarmaceuten, som forbereder behandlingen til indgivelse til hvert individ. Der er 2 kontrolgrupper i denne undersøgelse. En sammenligning af bivirkninger og andre sikkerhedsvurderinger mellem placebo og ACAM3000 MVA koppevaccine vil blive udført. Ud over at fungere som kontrol for sikkerheden, vil de tidligere vaccinerede forsøgspersoner, der modtager placebo, fungere som kontrol for antistof- og T-celleresponser hos personer med allerede eksisterende immunitet, som modtager ACAM3000 MVA koppevaccine. Data om sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet for 110 forsøgspersoner, der gennemgår primær immunisering med graderede doser af ACAM3000 MVA koppevaccine, vil være tilgængelige efter fuldførelse af Acambis protokol H-249-001, et igangværende fase I klinisk forsøg. Dosisniveauerne i denne undersøgelse kan ændres efter tilgængeligheden af ​​resultater fra protokol H-249-001. Statistisk analyse vil fokusere på sammenligninger mellem dosisniveauerne af ACAM3000 MVA koppevaccine og sammenligninger af ACAM3000 MVA koppevaccine med placebo, alt efter hvad der er relevant. En separat analyse vil blive udført for tidligere vaccinerede og naive forsøgspersoner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at sammenligne demografiske og baseline kliniske data mellem stratum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
590

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred, kontrolleret på toksicitetsklassificeringstabellen.
  • for tidligere vaccinerede forsøgspersoner- skal være mellem 33 og 55 år med en tidligere vaccine for mere end 10 år siden.
  • for vaccine-naive forsøgspersoner - skal være mellem 18 og 32 år og aldrig være blevet vaccineret mod kopper.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i et "first responder"-program.
  • enhver historie med immundefekt.
  • enhver autoimmun sygdom
  • enhver historie med hjertesygdom
  • eventuelle diagnosticerede risikofaktorer for iskæmisk koronarsygdom
  • enhver historie med hjertebanken eller abnormiteter i hjerterytmen.
  • enhver aktuel eller historie med eksem af enhver beskrivelse.
  • Kendt allergi over for MVA eller nogen af ​​dets komponenter, herunder æg eller ægprodukter.
  • sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Tidligere vaccineret mod kopper, 1x10-8 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: B
Koppevaccine naiv, 1x10-8 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: C
Tidligere koppevaccination, 1x10-7 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: D
Koppevaccine naiv, 1x10-7 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: E
Tidligere koppevaccination, 1x10-6 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: F
Koppevaccine naiv, 1x10-6 dosis
Medicin: MVA Koppevaccine
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: G
Tidligere koppevaccination, placebo dosis
Medicin: Placebo
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage
Eksperimentel: H
Koppevaccine naiv, placebo dosis
Medicin: Placebo
To 0,5 ml subkutane injektioner, adskilt af 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-249-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger