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Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Dosisstufen des ACAM3000-Pockenimpfstoffs

17. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Dosisstufen des modifizierten Vaccinia-Ankara-Pockenimpfstoffs ACAM3000 bei Erwachsenen mit und ohne vorherige Pockenimpfung

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung des MVA-Pockenimpfstoffs bei zuvor geimpften und impfstoffnaiven Probanden in drei Dosierungsstufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte ambulante Studie, die in mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wird. Bis zu 700 gesunde männliche und weibliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), die zuvor geimpft wurden, oder Probanden, die für einen Pockenimpfstoff naiv sind, werden aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert einer von 8 Behandlungsgruppen mit 100 (oder 50 Placebo-) Probanden pro Gruppe zugeteilt, in denen sie an den Studientagen 0 und 28 entweder ACAM3000 MVA Pockenimpfstoff (1 von 3 Dosisstufen) oder Placebo erhalten. Alle an der Studie beteiligten Mitarbeiter sind hinsichtlich der Behandlung verblindet, mit Ausnahme des Studienapothekers, der die Behandlung für die Verabreichung an jeden Probanden vorbereitet. Es gibt 2 Kontrollgruppen in dieser Studie. Es wird ein Vergleich von unerwünschten Ereignissen und anderen Sicherheitsbewertungen zwischen Placebo und ACAM3000 MVA Pockenimpfstoff durchgeführt. Die zuvor geimpften Probanden, die Placebo erhalten, dienen nicht nur als Sicherheitskontrolle, sondern dienen auch als Kontrolle für Antikörper- und T-Zell-Antworten bei Personen mit vorbestehender Immunität, die ACAM3000 MVA Pockenimpfstoff erhalten. Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten von 110 Probanden, die sich einer Primärimmunisierung mit abgestuften Dosen des ACAM3000 MVA-Pockenimpfstoffs unterziehen, werden nach Abschluss des Acambis-Protokolls H-249-001, einer laufenden klinischen Phase-I-Studie, verfügbar sein. Die Dosierungen in dieser Studie können nach Verfügbarkeit der Ergebnisse aus Protokoll H-249-001 geändert werden. Die statistische Analyse konzentriert sich auf Vergleiche zwischen den Dosisniveaus des ACAM3000-MVA-Pockenimpfstoffs und gegebenenfalls auf Vergleiche des ACAM3000-MVA-Pockenimpfstoffs mit Placebo. Für zuvor geimpfte und naive Probanden wird eine separate Analyse durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Daten und klinische Ausgangsdaten zwischen den Schichten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der anhand der Toxizitäts-Einstufungstabelle überprüft wird.
  • für zuvor geimpfte Personen – muss zwischen 33 und 55 Jahre alt sein und einen früheren Impfstoff vor mehr als 10 Jahren haben.
  • für Impf-naive Probanden - müssen zwischen 18 und 32 Jahre alt sein und noch nie gegen Pocken geimpft worden sein.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einem „Ersthelfer“-Programm teilgenommen haben.
  • jede Vorgeschichte von Immunschwäche.
  • jede Autoimmunerkrankung
  • jede Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • alle diagnostizierten Risikofaktoren für eine ischämische Koronarerkrankung
  • jede Vorgeschichte von Herzklopfen oder Anomalien des Herzrhythmus.
  • jede aktuelle oder Geschichte von Ekzemen jeglicher Art.
  • Bekannte Allergie gegen MVA oder einen seiner Bestandteile, einschließlich Eier oder Eiprodukte.
  • krankhafte Fettsucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Vorher gegen Pocken geimpft, 1x10-8 Dosis
Arzneimittel: MVA Pockenimpfstoff
Zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen im Abstand von 28 Tagen
Experimental: B
Pockenimpfstoff naiv, 1x10-8 Dosis
Arzneimittel: MVA Pockenimpfstoff
Zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen im Abstand von 28 Tagen
Experimental: C
Frühere Pockenimpfung, 1x10-7 Dosis
Arzneimittel: MVA Pockenimpfstoff
Zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen im Abstand von 28 Tagen
Experimental: D
Pockenimpfstoff naiv, 1x10-7 Dosis
Arzneimittel: MVA Pockenimpfstoff
Zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen im Abstand von 28 Tagen
Experimental: E
Frühere Pockenimpfung, 1x10-6 Dosis
Arzneimittel: MVA Pockenimpfstoff
Zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen im Abstand von 28 Tagen
Experimental: F
Pockenimpfstoff naiv, 1x10-6 Dosis
Arzneimittel: MVA Pockenimpfstoff
Zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen im Abstand von 28 Tagen
Experimental: G
Vorherige Pockenimpfung, Placebo-Dosis
Arzneimittel: Placebo
Zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen im Abstand von 28 Tagen
Experimental: H
Pockenimpfstoff naiv, Placebo-Dosis
Arzneimittel: Placebo
Zwei subkutane 0,5-ml-Injektionen im Abstand von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-249-002

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