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Studio di fase 2 su sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di tre livelli di dose del vaccino contro il vaiolo ACAM3000

17 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose

Uno studio di fase 2 per valutare il vaccino contro il vaiolo MVA in soggetti precedentemente vaccinati e naive al vaccino a tre livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio ambulatoriale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in più centri negli Stati Uniti (USA). Saranno arruolati fino a 700 soggetti adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), che sono stati precedentemente vaccinati o soggetti naïve al vaccino contro il vaiolo. I soggetti saranno randomizzati in 1 di 8 gruppi di trattamento con 100 (o 50 placebo) soggetti per gruppo in cui riceveranno il vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA (1 di 3 livelli di dose) o placebo nei giorni di studio 0 e 28. Tutto il personale associato allo studio sarà cieco rispetto al trattamento, ad eccezione del farmacista dello studio che prepara il trattamento per la somministrazione a ciascun soggetto. Ci sono 2 gruppi di controllo in questo studio. Verrà eseguito un confronto di eventi avversi e altre valutazioni di sicurezza tra placebo e vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA. Oltre a fungere da controllo per la sicurezza, i soggetti precedentemente vaccinati che ricevono il placebo fungeranno da controllo per le risposte anticorpali e delle cellule T nelle persone con immunità preesistente che ricevono il vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA. I dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità per 110 soggetti sottoposti a immunizzazione primaria con dosi graduali di vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA saranno disponibili dopo il completamento del protocollo Acambis H-249-001, uno studio clinico di fase I in corso. I livelli di dose in questo studio possono essere modificati in seguito alla disponibilità dei risultati del protocollo H-249-001. L'analisi statistica si concentrerà sui confronti tra i livelli di dose del vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA e sui confronti tra il vaccino contro il vaiolo ACAM3000 MVA e il placebo, a seconda dei casi. Verrà eseguita un'analisi separata per soggetti precedentemente vaccinati e naïve. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per confrontare i dati demografici e clinici di base tra gli strati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti devono essere in buono stato di salute generale, controllati su tabella di gradi di tossicità.
  • per i soggetti precedentemente vaccinati- deve avere un'età compresa tra i 33 ei 55 anni con un precedente vaccino più di 10 anni fa.
  • per i soggetti naive al vaccino- devono avere un'età compresa tra 18 e 32 anni e non essere mai stati vaccinati per il vaiolo.
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a un programma "primo soccorritore".
  • qualsiasi storia di immunodeficienza.
  • qualsiasi malattia autoimmune
  • qualsiasi storia di malattia cardiaca
  • eventuali fattori di rischio diagnosticati per malattia coronarica ischemica
  • qualsiasi storia di palpitazioni cardiache o anomalie del ritmo cardiaco.
  • qualsiasi presente o storia di eczema di qualsiasi descrizione.
  • Allergia nota a MVA o a uno qualsiasi dei suoi componenti, comprese uova o prodotti a base di uova.
  • obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Precedentemente vaccinato per il vaiolo, dose 1x10-8
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: B
Vaccino contro il vaiolo naive, dose 1x10-8
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: C
Precedente vaccinazione contro il vaiolo, dose 1x10-7
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: D
Vaccino contro il vaiolo naive, dose 1x10-7
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: E
Precedente vaccinazione contro il vaiolo, dose 1x10-6
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: F
Vaccino contro il vaiolo naive, dose 1x10-6
Droga: Vaccino contro il vaiolo MVA
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: G
Precedente vaccinazione contro il vaiolo, dose di placebo
Droga: Placebo
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni
Sperimentale: H
Vaccino contro il vaiolo naive, dose di placebo
Droga: Placebo
Due iniezioni sottocutanee da 0,5 ml, separate da 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Completamento dello studio
Completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-249-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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