Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Studie Power 15": Bezpečnostní studie inhalace Ventavisu s nastavením Power Disc-15

27. března 2013 aktualizováno: Actelion

Srovnání bezpečnosti a inhalačních dob inhalačního roztoku Ventavis (Iloprost) dodávaného společností I-Neb s využitím Power Disc-6 a Power Disc-15 "Studie Power 15"

Srovnání bezpečnosti a inhalačních dob inhalačního roztoku Ventavis (iloprost) dodávaného společností I-Neb s využitím Power Disc-6 a Power Disc-15 „Power 15 Study“

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-85 let
  • Mít současnou diagnózu symptomatické plicní arteriální hypertenze (PAH) klasifikovanou jedním z následujících způsobů: a) idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH) nebo familiární plicní arteriální hypertenze (FPAH); b) PAH spojená s jedním z následujících onemocnění pojivové tkáně a mírným nebo žádným onemocněním plicního parenchymu: spektrum onemocnění sklerodermie, systémový lupus erythematosis nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně, c) PAH spojené s opraveným defektem síňového septa (ASD), komorovým septem defekt (VSD) nebo otevřená arterióza ductus (PDA) ≥ 1 rok po operaci od screeningu, d) PAH spojená s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo e) PAH spojená s užíváním anorexigenů (např. fenfluramin-fentermin)
  • Na stabilním a dobře tolerovaném dávkovacím režimu Ventavisu (5 μg na dávku) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou pomocí systému I-neb AAD vybaveného Power Disc-6

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu jiného než Ventavis během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Příjem síňové septostomie během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza levostranného srdečního onemocnění
  • Klinicky relevantní obstrukční plicní nemoc
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze nebo hypotenze
  • Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Iloprost
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří již používali iloprost (10 µg/ml) standardní dávku (5 µg) dodávanou systémem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) s Power Disc-6 (PD-6) bez jakýchkoliv obav o bezpečnost nebo snášenlivost , čímž je umožněno přímé srovnání s Power Disc-15 (PD-15). Konstrukce s jedním ramenem umožnila každému pacientovi sloužit jako jeho/její vlastní kontrola.
Lék: Iloprost PD-6
Období I: Pacienti dostávali iloprost podávaný pomocí PD-6 po dobu 37 dnů před první dávkou iloprostu pomocí PD-15. Inhalační roztok iloprostu byl podáván pomocí systému I-neb® AAD. Pacienti museli používat svůj vlastní I-neb®.
Ostatní jména:
  • Ventavis
Lék: Iloprost PD-15
Období II: Inhalační roztok iloprostu byl podáván pomocí hodnoceného produktu PD-15 se systémem I-neb® AAD po dobu 37 dnů. Pacienti museli používat svůj vlastní I-neb®.
Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost inhalace – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Definováno jako procento plných dávek (5 µg) iloprostu podaných v doporučeném časovém rámci pro podání plné dávky iloprostu (4-10 minut). Informace o dávkování iloprostu byly dostupné ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Plný)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Rychlost inhalace – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Definováno jako procento plných dávek (5 µg) iloprostu podaných v doporučeném časovém rámci pro podání plné dávky iloprostu (4-10 minut). Informace o dávkování iloprostu byly dostupné ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Plný)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Změna rychlosti inhalace z období I (Iloprost PD-6) do období II (Iloprost PD-15)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15/37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Změna procenta plných dávek (5 µg) iloprostu podaných v doporučeném časovém rámci pro podání plné dávky iloprostu (4-10 minut). Informace o dávkování iloprostu byly dostupné ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Plný)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15/37 dní po první dávce iloprostu PD-15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet denních inhalací – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Průměrný počet denních inhalací. Počet denních inhalací byl k dispozici ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Počet denních inhalací – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Průměrný počet denních inhalací. Počet denních inhalací byl k dispozici ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Denní doba inhalace – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Průměrná denní doba inhalace. Doba trvání inhalace byla k dispozici ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, stejně jako stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Full)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Denní doba inhalace – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Průměrná denní doba inhalace. Doba trvání inhalace byla k dispozici ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, stejně jako stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Full)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Procento úplných podaných dávek – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Frekvence dokončení dávky byla dostupná ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Procento úplných podaných dávek – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Frekvence dokončení dávky byla dostupná ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Procento denních dávek v rámci léčebného režimu 6-9krát/den – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Frekvence denních inhalací byla dostupná ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Procento denních dávek v rámci léčebného režimu 6-9krát/den – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Frekvence denních inhalací byla dostupná ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Systolický krevní tlak – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
SBP byl zaznamenán 1. den ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-6
Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
Systolický krevní tlak (SBP) – Iloprost PD-15 (den 1 a den 7, období II)
Časové okno: Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
SBP byl zaznamenán v den 1 a den 7 ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-15
Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
Diastolický krevní tlak (DBP) – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
DBP byl zaznamenán 1. den ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-6
Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
Diastolický krevní tlak (DBP) – Iloprost PD-15 (den 1 a den 7, období II)
Časové okno: Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
DBP byl zaznamenán v den 1 a den 7 ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-15
Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
Srdeční frekvence (HR) – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
HR byla zaznamenána v den 1 ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-6
Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
Srdeční frekvence (HR) – Iloprost PD-15 (den 1 a den 7, období II)
Časové okno: Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
HR byla zaznamenána v den 1 a den 7 ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-15
Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Tapson, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C200-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení