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El "Estudio Power 15": Estudio de seguridad de la inhalación de Ventavis con la configuración Power Disc-15

27 de marzo de 2013 actualizado por: Actelion

Una comparación de la seguridad y los tiempos de inhalación de la solución de inhalación Ventavis (Iloprost) suministrada por I-Neb utilizando Power Disc-6 y Power Disc-15 "Estudio Power 15"

Una comparación de la seguridad y los tiempos de inhalación de la solución de inhalación Ventavis (iloprost) administrada por I-Neb utilizando Power Disc-6 y Power Disc-15 "Estudio Power 15"

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 85 años
  • Tener un diagnóstico actual de hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática clasificada según uno de los siguientes: a) hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) o hipertensión arterial pulmonar familiar (FPAH); b) HAP asociada con una de las siguientes enfermedades del tejido conjuntivo y enfermedad leve o sin parénquima pulmonar: espectro de la enfermedad de la esclerodermia, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, c) HAP asociada con comunicación interauricular (CIA) reparada, comunicación interventricular defecto (CIV) o conducto arterioso permeable (PDA) ≥ 1 año después de la operación desde la detección, d) HAP asociada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o e) HAP asociada con el uso de anorexígenos (p. fenfluramina-fentermina)
  • Con un régimen de dosis estable y bien tolerado de Ventavis (5 μg por dosis) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección, usando el sistema I-neb AAD equipado con Power Disc-6

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier prostaciclina o análogo de prostaciclina que no sea Ventavis dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de Selección
  • Recepción de septostomía auricular dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente relevante
  • Enfermedad renal o hepática crónica
  • Hipertensión o hipotensión sistémica no controlada
  • Evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Iloprost
El estudio inscribió a pacientes que ya estaban usando una dosis estándar (5 µg) de iloprost (10 µg/mL) administrada por el sistema de administración de aerosol adaptable (AAD) I-neb® con Power Disc-6 (PD-6) sin ningún problema de seguridad o tolerabilidad. , facilitando así una comparación directa con el Power Disc-15 (PD-15). El diseño de un solo brazo permitió que cada paciente sirviera como su propio control.
Droga: Iloprost PD-6
Período I: los pacientes recibieron iloprost administrado con PD-6 durante los 37 días anteriores a la primera dosis de iloprost con PD-15. La solución para inhalación de iloprost se administró mediante el sistema I-neb® AAD. Los pacientes debían usar su propio I-neb®.
Otros nombres:
  • Ventavís
Droga: Iloprost PD-15
Período II: la solución para inhalación de iloprost se administró utilizando el producto en investigación PD-15 con el sistema I-neb® AAD durante 37 días. Los pacientes debían usar su propio I-neb®.
Otros nombres:
  • Ventavís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tiempos de inhalación - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Definido como el porcentaje de dosis completas (5 µg) de iloprost administradas dentro del marco de tiempo recomendado para recibir una dosis completa de iloprost (4-10 minutos). La información de dosificación de iloprost estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Lleno)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Tasa de tiempos de inhalación - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Definido como el porcentaje de dosis completas (5 µg) de iloprost administradas dentro del marco de tiempo recomendado para recibir una dosis completa de iloprost (4-10 minutos). La información de dosificación de iloprost estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Lleno)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Cambio en la tasa de tiempos de inhalación del período I (Iloprost PD-6) al período II (Iloprost PD-15)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15/37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Cambio en el porcentaje de dosis completas (5 µg) de iloprost administradas dentro del marco de tiempo recomendado para recibir una dosis completa de iloprost (4-10 minutos). La información de dosificación de iloprost estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Lleno)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15/37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inhalaciones diarias - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Número medio de inhalaciones diarias. El número de inhalaciones diarias estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registraba la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Número de inhalaciones diarias - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Número medio de inhalaciones diarias. El número de inhalaciones diarias estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registraba la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Duración de la inhalación diaria - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Duración media de la inhalación diaria. La duración de la inhalación estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Completa)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Duración de la inhalación diaria - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Duración media de la inhalación diaria. La duración de la inhalación estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y Completa)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Porcentaje de Dosis Completas Administradas - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La frecuencia de finalización de la dosis estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Porcentaje de Dosis Completas Administradas - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
La frecuencia de finalización de la dosis estaba disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Porcentaje de Dosis Diarias Dentro del Régimen de Tratamiento 6-9 Veces/Día - Iloprost PD-6 (Periodo I)
Periodo de tiempo: 37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La frecuencia de las inhalaciones diarias estuvo disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Porcentaje de Dosis Diarias Dentro del Régimen de Tratamiento 6-9 Veces/Día - Iloprost PD-15 (Período II)
Periodo de tiempo: 37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
La frecuencia de las inhalaciones diarias estuvo disponible en el dispositivo I-neb®, que registró la fecha y la hora de cada inhalación, la duración de cada inhalación, así como el estado de finalización de la inhalación (< 12,5 %, ≥ 12,5 % a < 100 % y completo)
37 días después de la primera dosis de iloprost PD-15
Presión arterial sistólica - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La PAS se registró el día 1 en 3 momentos diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-6
Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Presión arterial sistólica (PAS) - Iloprost PD-15 (Día 1 y Día 7, Período II)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
La PAS se registró el día 1 y el día 7 en 3 puntos de tiempo diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-15
Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
Presión arterial diastólica (PAD) - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La PAD se registró el día 1 en 3 momentos diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-6
Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Presión arterial diastólica (PAD) - Iloprost PD-15 (Día 1 y Día 7, Período II)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
La PAD se registró el día 1 y el día 7 en 3 puntos de tiempo diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-15
Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
Frecuencia cardíaca (FC) - Iloprost PD-6 (Período I)
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
La FC se registró el día 1 en 3 puntos de tiempo diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-6
Día 1, antes de la primera dosis de iloprost PD-15
Frecuencia cardíaca (FC) - Iloprost PD-15 (Día 1 y Día 7, Período II)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15
La FC se registró el día 1 y el día 7 en 3 puntos de tiempo diferentes: antes de la inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después de la inhalación de iloprost usando PD-15
Día 1 y Día 7, después de la primera dosis de iloprost PD-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Investigador principal: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Investigador principal: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Investigador principal: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Investigador principal: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Investigador principal: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Investigador principal: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Victor Tapson, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C200-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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