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Die „Power 15-Studie“: Sicherheitsstudie zur Inhalation von Ventavis mit der Power Disc-15-Einstellung

27. März 2013 aktualisiert von: Actelion

Ein Vergleich der Sicherheit und Inhalationszeiten der Inhalationslösung Ventavis (Iloprost), verabreicht von I-Neb unter Verwendung von Power Disc-6 und Power Disc-15 „Power 15-Studie“

Ein Vergleich der Sicherheit und Inhalationszeiten der Inhalationslösung Ventavis (Iloprost) von I-Neb unter Verwendung von Power Disc-6 und Power Disc-15 „Power 15-Studie“

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–85 Jahren
  • Eine aktuelle Diagnose einer symptomatischen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) haben, die nach einer der folgenden Kriterien klassifiziert ist: a) idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH) oder familiäre pulmonale arterielle Hypertonie (FPAH); b) PAH im Zusammenhang mit einer der folgenden Bindegewebserkrankungen und leichter oder keiner Lungenparenchymerkrankung: Sklerodermie-Krankheitsspektrum, systemischer Lupus erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankung, c) PAH im Zusammenhang mit repariertem Vorhofseptumdefekt (ASD), Ventrikelseptum Defekt (VSD) oder persistierender Ductus arteriosis (PDA) ≥ 1 Jahr nach der Operation ab Screening, d) PAH im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder e) PAH im Zusammenhang mit der Einnahme von Anorexigens (z. B. Fenfluramin-Phentermin)
  • Bei einer stabilen und gut verträglichen Dosierung von Ventavis (5 μg pro Dosis) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch unter Verwendung des mit Power Disc-6 ausgestatteten I-neb AAD-Systems

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines anderen Prostacyclins oder Prostacyclin-Analogon als Ventavis innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Erhalt einer Vorhofseptostomie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung
  • Klinisch relevante obstruktive Lungenerkrankung
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie oder Hypotonie
  • Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der 6 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iloprost
An der Studie nahmen Patienten teil, die bereits die Standarddosis (5 µg) von Iloprost (10 µg/ml) verwendeten, die über das I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System mit Power Disc-6 (PD-6) verabreicht wurde, ohne dass Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Verträglichkeit bestanden , was einen direkten Vergleich mit der Power Disc-15 (PD-15) ermöglicht. Das einarmige Design ermöglichte es jedem Patienten, als seine eigene Kontrolle zu dienen.
Arzneimittel: Iloprost PD-6
Periode I: Die Patienten erhielten 37 Tage lang Iloprost unter Verwendung von PD-6 vor der ersten Iloprost-Dosis unter Verwendung von PD-15. Die Iloprost-Inhalationslösung wurde mit dem I-neb® AAD-System verabreicht. Die Patienten mussten ihren eigenen I-neb® verwenden.
Andere Namen:
  • Ventavis
Arzneimittel: Iloprost PD-15
Periode II: Iloprost-Inhalationslösung wurde 37 Tage lang unter Verwendung des Prüfprodukts PD-15 mit dem I-neb® AAD-System verabreicht. Die Patienten mussten ihren eigenen I-neb® verwenden.
Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalationszeiten-Rate – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Definiert als Prozentsatz der vollen Iloprost-Dosen (5 µg), die innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens für die Einnahme einer vollen Iloprost-Dosis (4–10 Minuten) abgegeben wurden. Informationen zur Iloprost-Dosierung waren vom I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % usw.) aufzeichnete Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Inhalationszeiten-Rate – Iloprost PD-15 (Periode II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Definiert als Prozentsatz der vollen Iloprost-Dosen (5 µg), die innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens für die Einnahme einer vollen Iloprost-Dosis (4–10 Minuten) abgegeben wurden. Informationen zur Iloprost-Dosierung waren vom I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % usw.) aufzeichnete Voll)
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Änderung der Inhalationsrate von Periode I (Iloprost PD-6) zu Periode II (Iloprost PD-15)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15/37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Änderung des Prozentsatzes der vollen Dosen (5 µg) Iloprost, die innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens für die Einnahme einer vollen Dosis Iloprost (4–10 Minuten) abgegeben wurden. Informationen zur Iloprost-Dosierung waren vom I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % usw.) aufzeichnete Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15/37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglichen Inhalationen – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Durchschnittliche Anzahl täglicher Inhalationen. Die Anzahl der täglichen Inhalationen war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Anzahl der täglichen Inhalationen – Iloprost PD-15 (Periode II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Durchschnittliche Anzahl täglicher Inhalationen. Die Anzahl der täglichen Inhalationen war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Tägliche Inhalationsdauer – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Durchschnittliche tägliche Inhalationsdauer. Die Inhalationsdauer war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % und vollständig) aufzeichnete.
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Tägliche Inhalationsdauer – Iloprost PD-15 (Periode II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Durchschnittliche tägliche Inhalationsdauer. Die Inhalationsdauer war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % und vollständig) aufzeichnete.
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Prozentsatz der vollständig verabreichten Dosen – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Häufigkeit der abgeschlossenen Dosis war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Prozentsatz der vollständig verabreichten Dosen – Iloprost PD-15 (Zeitraum II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Häufigkeit der abgeschlossenen Dosis war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Prozentsatz der Tagesdosen innerhalb des 6–9-mal/Tag-Behandlungsschemas – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Häufigkeit der täglichen Inhalationen war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Prozentsatz der Tagesdosen innerhalb des 6–9-mal/Tag-Behandlungsschemas – Iloprost PD-15 (Periode II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Häufigkeit der täglichen Inhalationen war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Systolischer Blutdruck – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Der SBP wurde am ersten Tag zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-6
Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Systolischer Blutdruck (SBP) – Iloprost PD-15 (Tag 1 und Tag 7, Periode II)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
Der SBP wurde an Tag 1 und Tag 7 zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-15
Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
Diastolischer Blutdruck (DBP) – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
DBP wurde am ersten Tag zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-6
Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Diastolischer Blutdruck (DBP) – Iloprost PD-15 (Tag 1 und Tag 7, Periode II)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
DBP wurde an Tag 1 und Tag 7 zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-15
Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
Herzfrequenz (HF) – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Herzfrequenz wurde am ersten Tag zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-6
Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Herzfrequenz (HF) – Iloprost PD-15 (Tag 1 und Tag 7, Periode II)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
Die Herzfrequenz wurde an Tag 1 und Tag 7 zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-15
Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Hauptermittler: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Hauptermittler: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Hauptermittler: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Hauptermittler: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Hauptermittler: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Hauptermittler: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Hauptermittler: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Victor Tapson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C200-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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