Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Studie Power 15": Bezpečnostní studie inhalace Ventavisu s nastavením Power Disc-15

27. března 2013 aktualizováno: Actelion

Srovnání bezpečnosti a inhalačních dob inhalačního roztoku Ventavis (Iloprost) dodávaného společností I-Neb s využitím Power Disc-6 a Power Disc-15 "Studie Power 15"

Srovnání bezpečnosti a inhalačních dob inhalačního roztoku Ventavis (iloprost) dodávaného společností I-Neb s využitím Power Disc-6 a Power Disc-15 „Power 15 Study“

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-85 let
  • Mít současnou diagnózu symptomatické plicní arteriální hypertenze (PAH) klasifikovanou jedním z následujících způsobů: a) idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH) nebo familiární plicní arteriální hypertenze (FPAH); b) PAH spojená s jedním z následujících onemocnění pojivové tkáně a mírným nebo žádným onemocněním plicního parenchymu: spektrum onemocnění sklerodermie, systémový lupus erythematosis nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně, c) PAH spojené s opraveným defektem síňového septa (ASD), komorovým septem defekt (VSD) nebo otevřená arterióza ductus (PDA) ≥ 1 rok po operaci od screeningu, d) PAH spojená s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo e) PAH spojená s užíváním anorexigenů (např. fenfluramin-fentermin)
  • Na stabilním a dobře tolerovaném dávkovacím režimu Ventavisu (5 μg na dávku) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou pomocí systému I-neb AAD vybaveného Power Disc-6

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu jiného než Ventavis během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Příjem síňové septostomie během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza levostranného srdečního onemocnění
  • Klinicky relevantní obstrukční plicní nemoc
  • Chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze nebo hypotenze
  • Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloprost
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří již používali iloprost (10 µg/ml) standardní dávku (5 µg) dodávanou systémem I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) s Power Disc-6 (PD-6) bez jakýchkoliv obav o bezpečnost nebo snášenlivost , čímž je umožněno přímé srovnání s Power Disc-15 (PD-15). Konstrukce s jedním ramenem umožnila každému pacientovi sloužit jako jeho/její vlastní kontrola.
Lék: Iloprost PD-6
Období I: Pacienti dostávali iloprost podávaný pomocí PD-6 po dobu 37 dnů před první dávkou iloprostu pomocí PD-15. Inhalační roztok iloprostu byl podáván pomocí systému I-neb® AAD. Pacienti museli používat svůj vlastní I-neb®.
Ostatní jména:
  • Ventavis
Lék: Iloprost PD-15
Období II: Inhalační roztok iloprostu byl podáván pomocí hodnoceného produktu PD-15 se systémem I-neb® AAD po dobu 37 dnů. Pacienti museli používat svůj vlastní I-neb®.
Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost inhalace – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Definováno jako procento plných dávek (5 µg) iloprostu podaných v doporučeném časovém rámci pro podání plné dávky iloprostu (4-10 minut). Informace o dávkování iloprostu byly dostupné ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Plný)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Rychlost inhalace – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Definováno jako procento plných dávek (5 µg) iloprostu podaných v doporučeném časovém rámci pro podání plné dávky iloprostu (4-10 minut). Informace o dávkování iloprostu byly dostupné ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Plný)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Změna rychlosti inhalace z období I (Iloprost PD-6) do období II (Iloprost PD-15)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15/37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Změna procenta plných dávek (5 µg) iloprostu podaných v doporučeném časovém rámci pro podání plné dávky iloprostu (4-10 minut). Informace o dávkování iloprostu byly dostupné ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Plný)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15/37 dní po první dávce iloprostu PD-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet denních inhalací – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Průměrný počet denních inhalací. Počet denních inhalací byl k dispozici ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Počet denních inhalací – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Průměrný počet denních inhalací. Počet denních inhalací byl k dispozici ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Denní doba inhalace – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Průměrná denní doba inhalace. Doba trvání inhalace byla k dispozici ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, stejně jako stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Full)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Denní doba inhalace – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Průměrná denní doba inhalace. Doba trvání inhalace byla k dispozici ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, stejně jako stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a Full)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Procento úplných podaných dávek – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Frekvence dokončení dávky byla dostupná ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Procento úplných podaných dávek – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Frekvence dokončení dávky byla dostupná ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Procento denních dávek v rámci léčebného režimu 6-9krát/den – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: 37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Frekvence denních inhalací byla dostupná ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní před první dávkou iloprostu PD-15
Procento denních dávek v rámci léčebného režimu 6-9krát/den – Iloprost PD-15 (období II)
Časové okno: 37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Frekvence denních inhalací byla dostupná ze zařízení I-neb®, které zaznamenávalo datum a čas každé inhalace, dobu trvání každé inhalace a také stav dokončení inhalace (< 12,5 %, ≥ 12,5 % až < 100 % a plné)
37 dní po první dávce iloprostu PD-15
Systolický krevní tlak – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
SBP byl zaznamenán 1. den ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-6
Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
Systolický krevní tlak (SBP) – Iloprost PD-15 (den 1 a den 7, období II)
Časové okno: Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
SBP byl zaznamenán v den 1 a den 7 ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-15
Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
Diastolický krevní tlak (DBP) – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
DBP byl zaznamenán 1. den ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-6
Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
Diastolický krevní tlak (DBP) – Iloprost PD-15 (den 1 a den 7, období II)
Časové okno: Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
DBP byl zaznamenán v den 1 a den 7 ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-15
Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
Srdeční frekvence (HR) – Iloprost PD-6 (období I)
Časové okno: Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
HR byla zaznamenána v den 1 ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-6
Den 1, před první dávkou iloprostu PD-15
Srdeční frekvence (HR) – Iloprost PD-15 (den 1 a den 7, období II)
Časové okno: Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15
HR byla zaznamenána v den 1 a den 7 ve 3 různých časových bodech: před inhalací, bezprostředně po inhalaci a 15 minut po inhalaci iloprostu pomocí PD-15
Den 1 a den 7 po první dávce iloprostu PD-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Tapson, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C200-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iloprost PD-6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit