Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s Gadavistem u dětí

29. června 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřená multicentrická studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) Gadavist (1,0 M) k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u dětí.

V této klinické studii bude u dětí a dospívajících zkoumána kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která již byla schválena pro aplikaci u dospělých. MRI je moderní a bezpečná vyšetřovací metoda bez radiační zátěže pomocí magnetických polí k vytváření řezů lidského těla. Speciální počítačový program pak tyto obrazy spojí a vytvoří dvou nebo trojrozměrný obraz vnitřních orgánů, čímž usnadní detekci a vyhodnocení patologických změn. U MRI s kontrastem je před vyšetřením do periferní žíly vstříknuta kontrastní látka, což vede ke zvýšení kontrastu ve vyšetřované oblasti. Proto lze patologické změny snadněji detekovat a hodnotit ve srovnání s nevylepšenou MRI. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals vyvinula kontrastní látku pro MRI s názvem Gadavist 1.0, která byla poprvé schválena v roce 1998 ve Švýcarsku pro MRI mozku a páteře. Od roku 2003 lze Gadavist používat také při magnetické rezonanční angiografii (MRA) u dospělých, tedy při MRI vyšetření cév a od roku 2006 při MRI onemocnění jater a ledvin. Gadavist byl během vývoje vyšetřen u více než 2 900 dospělých v rámci klinických studií a po registraci byl mezitím používán u více než 600 000 pacientů. Přesto byly klinické studie zkoumající Gadavist dosud prováděny pouze u dospělých. Nemoci vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí se však často vyskytují i ​​u dětí. Mnoho kontrastních látek se proto již běžně používá při MRI vyšetřeních dětí, některé z těchto kontrastních látek jsou již povoleny. V rámci této studie budou zkoumány farmakokinetické vlastnosti Gadavistu u dětí nebo dospívajících, tj. jak je kontrastní látka distribuována a chová se v těle. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost, aby se prokázalo, že Gadavist 1.0 je bezpečná a dobře tolerovaná kontrastní látka také pro děti a dospívající. Dále je cílem studie získat doporučené dávkování 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti také pro tuto skupinu populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vezměte prosím na vědomí, že tato studie má dvě fáze studie, tj. fázi I a fázi III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Německo
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41485
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Uppsala, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži/ženy) specifických věkových skupin (2-6 let, 7-11 let, 12-17 let), kteří mají podstoupit MRI mozku, páteře, jater a/nebo ledvin nebo Gd se zvýšeným gadoliniem (Gd) -vylepšená MRA (jedno zorné pole).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nestabilní pacienti (např. jednotka intenzivní péče)
  • Renální insuficience
  • Pacienti podstupující relevantní změnu v chemoterapii </= 48 hodin před a do 24 hodin po podání Gadovistu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - věk 2 až 6 let
Účastníci dostali gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) = 0,1 ml/kg BW jako jednu intravenózní bolusovou injekci
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
V otevřeném provedení dostanou všichni pacienti celkovou dávku 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - věk 7 až 11 let
Účastníci dostali gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) = 0,1 ml/kg BW jako jednu intravenózní bolusovou injekci
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
V otevřeném provedení dostanou všichni pacienti celkovou dávku 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - věk 12 až 17 let
Účastníci dostali gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) = 0,1 ml/kg BW jako jednu intravenózní bolusovou injekci
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
V otevřeném provedení dostanou všichni pacienti celkovou dávku 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - věk 2 až 17 let
Účastníci dostali gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) = 0,1 ml/kg BW jako jednu intravenózní bolusovou injekci
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
V otevřeném provedení dostanou všichni pacienti celkovou dávku 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady plazmatické clearance gadobutrolu podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce Gadobutrolu do 8 hodin po injekci.
Celková tělesná clearance gadobutrolu v plazmě v l/h po intravenózní injekci.
Od injekce Gadobutrolu do 8 hodin po injekci.
Odhady plazmatické clearance gadobutrolu upravené podle tělesné hmotnosti podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Celková tělesná clearance gadobutrolu v plazmě korigovaná na tělesnou hmotnost (l/h/kg) po intravenózní injekci.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Odhady objemové distribuce gadobutrolu v ustáleném stavu (Vss) podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu vyjádřený v L po intravenózní injekci.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Distribuce objemu gadobutrolu korigovaná podle tělesné hmotnosti v ustáleném stavu (Vss) podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost (l/h/kg) po intravenózní injekci.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas gadobutrolu podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po intravenózní injekci vyjádřená v umol*h/l.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Odhadovaný poločas eliminace gadobutrolu podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Terminální eliminační poločas gadobutrolu z plazmy vyjádřený v h a odvozený z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Průměrná doba pobytu (MRT) Odhady gadobutrolu podle věkových skupin
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Střední doba setrvání gadobutrolu v plazmě vyjádřená v h.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování gadolinia močí jako procento podané dávky
Časové okno: až 6 hodin po injekci Gadobutrolu
Množství gadolinia* vyloučené do moči během sběrného intervalu 0 - 6 h po dávce vyjádřené jako % podané dávky. *Kovový prvek vzácných zemin, používaný jako kontrastní médium pro zobrazování magnetickou rezonancí.
až 6 hodin po injekci Gadobutrolu
Počet účastníků se základní technickou přiměřeností snímků magnetické rezonance (MR) pro diagnostiku podle věkových skupin
Časové okno: Až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla technická přiměřenost (hodnotitelnost) MR snímků hodnocena na následující 4bodové škále (1=neodpovídající [kompromisní kvalita], 2=částečně adekvátní [možné hodnocení], 3=odpovídající navzdory artefaktům, 4=odpovídající s výborná kvalita).
Až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Počet účastníků s celkovou kvalitou kontrastu postkontrastních snímků podle věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla kvalitativní celková kvalita kontrastu postkontrastních snímků hodnocena na následující 6bodové škále (žádná, špatná, střední, dobrá, výborná, nehodnotitelné).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Předkontrastní léze podle místa a věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Počet lézí na prekontrastních snímcích podle umístění orgánu a věkové skupiny.
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Postkontrastní léze podle místa a věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Počet lézí na postkontrastních snímcích podle umístění orgánu a věkové skupiny.
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Předkontrastní vymezení hranice léze/céva podle věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků bylo předkontrastní vymezení každé léze/hranice cévy hodnoceno na následující 5bodové škále (ne, střední, dobré, výborné, nehodnotitelné).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Postkontrastní vymezení hranice léze/céva podle věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků bylo postkontrastní vymezení každé léze/hranice cévy hodnoceno na následující 5bodové škále (ne, střední, dobré, výborné, nehodnotitelné).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Předkontrastní charakteristika lézí podle věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla vnitřní morfologie a struktura každé předkontrastní léze hodnocena na následující 4bodové škále (1=špatná, 2=střední, 3=dobrá, 4=nepoužitelná).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Charakterizace postkontrastních lézí podle věkových skupin
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla vnitřní morfologie a struktura každé postkontrastní léze hodnocena na následující 4bodové škále (1=špatná, 2=střední, 3=dobrá, 4=nepoužitelná).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Stupeň zesílení kontrastu v lézích/cévách podle věkové skupiny (udány jsou celkové počty lézí)
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byl stupeň zesílení kontrastu v každé lézi/cévě hodnocen na následující 5bodové škále (1=ne, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné, 5=nepoužitelné).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Počet účastníků se změnou diagnostické spolehlivosti podle věkových skupin
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla změna v diagnostické důvěře (další diagnostický zisk postkontrastním skenem) hodnocena na následující 3-bodové škále (1=nezměněno, 2=zlepšeno, 3=zhoršeno).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91552
  • 2006-004153-22 (Číslo EudraCT)
  • 310788 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení