Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s Gadavistem u dětí

29. června 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřená multicentrická studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) Gadavist (1,0 M) k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti u dětí.

V této klinické studii bude u dětí a dospívajících zkoumána kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která již byla schválena pro aplikaci u dospělých. MRI je moderní a bezpečná vyšetřovací metoda bez radiační zátěže pomocí magnetických polí k vytváření řezů lidského těla. Speciální počítačový program pak tyto obrazy spojí a vytvoří dvou nebo trojrozměrný obraz vnitřních orgánů, čímž usnadní detekci a vyhodnocení patologických změn. U MRI s kontrastem je před vyšetřením do periferní žíly vstříknuta kontrastní látka, což vede ke zvýšení kontrastu ve vyšetřované oblasti. Proto lze patologické změny snadněji detekovat a hodnotit ve srovnání s nevylepšenou MRI. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals vyvinula kontrastní látku pro MRI s názvem Gadavist 1.0, která byla poprvé schválena v roce 1998 ve Švýcarsku pro MRI mozku a páteře. Od roku 2003 lze Gadavist používat také při magnetické rezonanční angiografii (MRA) u dospělých, tedy při MRI vyšetření cév a od roku 2006 při MRI onemocnění jater a ledvin. Gadavist byl během vývoje vyšetřen u více než 2 900 dospělých v rámci klinických studií a po registraci byl mezitím používán u více než 600 000 pacientů. Přesto byly klinické studie zkoumající Gadavist dosud prováděny pouze u dospělých. Nemoci vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí se však často vyskytují i ​​u dětí. Mnoho kontrastních látek se proto již běžně používá při MRI vyšetřeních dětí, některé z těchto kontrastních látek jsou již povoleny. V rámci této studie budou zkoumány farmakokinetické vlastnosti Gadavistu u dětí nebo dospívajících, tj. jak je kontrastní látka distribuována a chová se v těle. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost, aby se prokázalo, že Gadavist 1.0 je bezpečná a dobře tolerovaná kontrastní látka také pro děti a dospívající. Dále je cílem studie získat doporučené dávkování 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti také pro tuto skupinu populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vezměte prosím na vědomí, že tato studie má dvě fáze studie, tj. fázi I a fázi III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Německo
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41485
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Uppsala, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži/ženy) specifických věkových skupin (2-6 let, 7-11 let, 12-17 let), kteří mají podstoupit MRI mozku, páteře, jater a/nebo ledvin nebo Gd se zvýšeným gadoliniem (Gd) -vylepšená MRA (jedno zorné pole).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nestabilní pacienti (např. jednotka intenzivní péče)
  • Renální insuficience
  • Pacienti podstupující relevantní změnu v chemoterapii </= 48 hodin před a do 24 hodin po podání Gadovistu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - věk 2 až 6 let
Účastníci dostali gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) = 0,1 ml/kg BW jako jednu intravenózní bolusovou injekci
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
V otevřeném provedení dostanou všichni pacienti celkovou dávku 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - věk 7 až 11 let
Účastníci dostali gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) = 0,1 ml/kg BW jako jednu intravenózní bolusovou injekci
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
V otevřeném provedení dostanou všichni pacienti celkovou dávku 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - věk 12 až 17 let
Účastníci dostali gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) = 0,1 ml/kg BW jako jednu intravenózní bolusovou injekci
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
V otevřeném provedení dostanou všichni pacienti celkovou dávku 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - věk 2 až 17 let
Účastníci dostali gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (BW) = 0,1 ml/kg BW jako jednu intravenózní bolusovou injekci
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
V otevřeném provedení dostanou všichni pacienti celkovou dávku 0,1 mmol/kg BW Gadovist 1,01 Days Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady plazmatické clearance gadobutrolu podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce Gadobutrolu do 8 hodin po injekci.
Celková tělesná clearance gadobutrolu v plazmě v l/h po intravenózní injekci.
Od injekce Gadobutrolu do 8 hodin po injekci.
Odhady plazmatické clearance gadobutrolu upravené podle tělesné hmotnosti podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Celková tělesná clearance gadobutrolu v plazmě korigovaná na tělesnou hmotnost (l/h/kg) po intravenózní injekci.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Odhady objemové distribuce gadobutrolu v ustáleném stavu (Vss) podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu vyjádřený v L po intravenózní injekci.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Distribuce objemu gadobutrolu korigovaná podle tělesné hmotnosti v ustáleném stavu (Vss) podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost (l/h/kg) po intravenózní injekci.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas gadobutrolu podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po intravenózní injekci vyjádřená v umol*h/l.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Odhadovaný poločas eliminace gadobutrolu podle věkové skupiny
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Terminální eliminační poločas gadobutrolu z plazmy vyjádřený v h a odvozený z konečného sklonu křivky koncentrace versus čas.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Průměrná doba pobytu (MRT) Odhady gadobutrolu podle věkových skupin
Časové okno: Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu
Střední doba setrvání gadobutrolu v plazmě vyjádřená v h.
Od injekce do 8 hodin po injekci Gadobutrolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování gadolinia močí jako procento podané dávky
Časové okno: až 6 hodin po injekci Gadobutrolu
Množství gadolinia* vyloučené do moči během sběrného intervalu 0 - 6 h po dávce vyjádřené jako % podané dávky. *Kovový prvek vzácných zemin, používaný jako kontrastní médium pro zobrazování magnetickou rezonancí.
až 6 hodin po injekci Gadobutrolu
Počet účastníků se základní technickou přiměřeností snímků magnetické rezonance (MR) pro diagnostiku podle věkových skupin
Časové okno: Až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla technická přiměřenost (hodnotitelnost) MR snímků hodnocena na následující 4bodové škále (1=neodpovídající [kompromisní kvalita], 2=částečně adekvátní [možné hodnocení], 3=odpovídající navzdory artefaktům, 4=odpovídající s výborná kvalita).
Až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Počet účastníků s celkovou kvalitou kontrastu postkontrastních snímků podle věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla kvalitativní celková kvalita kontrastu postkontrastních snímků hodnocena na následující 6bodové škále (žádná, špatná, střední, dobrá, výborná, nehodnotitelné).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Předkontrastní léze podle místa a věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Počet lézí na prekontrastních snímcích podle umístění orgánu a věkové skupiny.
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Postkontrastní léze podle místa a věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Počet lézí na postkontrastních snímcích podle umístění orgánu a věkové skupiny.
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Předkontrastní vymezení hranice léze/céva podle věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků bylo předkontrastní vymezení každé léze/hranice cévy hodnoceno na následující 5bodové škále (ne, střední, dobré, výborné, nehodnotitelné).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Postkontrastní vymezení hranice léze/céva podle věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků bylo postkontrastní vymezení každé léze/hranice cévy hodnoceno na následující 5bodové škále (ne, střední, dobré, výborné, nehodnotitelné).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Předkontrastní charakteristika lézí podle věkové skupiny
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla vnitřní morfologie a struktura každé předkontrastní léze hodnocena na následující 4bodové škále (1=špatná, 2=střední, 3=dobrá, 4=nepoužitelná).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Charakterizace postkontrastních lézí podle věkových skupin
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla vnitřní morfologie a struktura každé postkontrastní léze hodnocena na následující 4bodové škále (1=špatná, 2=střední, 3=dobrá, 4=nepoužitelná).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Stupeň zesílení kontrastu v lézích/cévách podle věkové skupiny (udány jsou celkové počty lézí)
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byl stupeň zesílení kontrastu v každé lézi/cévě hodnocen na následující 5bodové škále (1=ne, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné, 5=nepoužitelné).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
Počet účastníků se změnou diagnostické spolehlivosti podle věkových skupin
Časové okno: až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu
U účastníků byla změna v diagnostické důvěře (další diagnostický zisk postkontrastním skenem) hodnocena na následující 3-bodové škále (1=nezměněno, 2=zlepšeno, 3=zhoršeno).
až 1 hodinu po injekci Gadobutrolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91552
  • 2006-004153-22 (Číslo EudraCT)
  • 310788 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit