Uno studio sulla risonanza magnetica (MRI) con Gadavist nei bambini
Studio multicentrico in aperto sulla risonanza magnetica (MRI) con 0,1 mmol/kg di peso corporeo (PC) di Gadavist (1,0 M) per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07740
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Göteborg, Svezia, 41485
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Stockholm, Svezia, 17176
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Uppsala, Svezia, 75185
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi/femmine) di gruppi di età specifici (2-6 anni, 7-11 anni, 12-17 anni) che devono essere sottoposti a risonanza magnetica con gadolinio (Gd) di cervello, colonna vertebrale, fegato e/o reni o Gd -Enhanced MRA (single field of view).
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili (ad es. unità di terapia intensiva)
- Insufficienza renale
- Pazienti sottoposti a modifica rilevante della chemioterapia </= 48 ore prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - età da 2 a 6 anni
I partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (Pc) = 0,1 ml/kg di peso corporeo come singola iniezione in bolo endovenoso
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In un progetto in aperto, tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 0,1 mmol/kg di peso corporeo Gadovist 1,01 giorni di iniezione
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Sperimentale: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - età da 7 a 11 anni
I partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (Pc) = 0,1 ml/kg di peso corporeo come singola iniezione in bolo endovenoso
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In un progetto in aperto, tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 0,1 mmol/kg di peso corporeo Gadovist 1,01 giorni di iniezione
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Sperimentale: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - età da 12 a 17 anni
I partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (Pc) = 0,1 ml/kg di peso corporeo come singola iniezione in bolo endovenoso
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In un progetto in aperto, tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 0,1 mmol/kg di peso corporeo Gadovist 1,01 giorni di iniezione
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Sperimentale: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875) - età da 2 a 17 anni
I partecipanti hanno ricevuto Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (Pc) = 0,1 ml/kg di peso corporeo come singola iniezione in bolo endovenoso
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In un progetto in aperto, tutti i pazienti riceveranno una dose totale di 0,1 mmol/kg di peso corporeo Gadovist 1,01 giorni di iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime di clearance plasmatica del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione di Gadobutrol fino a 8 ore dopo l'iniezione.
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Clearance corporea totale di Gadobutrol nel plasma in L/h dopo iniezione endovenosa.
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Dall'iniezione di Gadobutrol fino a 8 ore dopo l'iniezione.
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Stime della clearance plasmatica corretta per il peso corporeo del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Clearance corporea totale di Gadobutrol nel plasma corretta per il peso corporeo (L/h/kg) dopo iniezione endovenosa.
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Dall'iniezione fino a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Distribuzione del volume allo stato stazionario (Vss) Stime del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione fino a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario espresso in L dopo iniezione endovenosa.
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Dall'iniezione fino a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Distribuzione del volume corretta per il peso corporeo allo stato stazionario (Vss) Stime del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario corretto per il peso corporeo (L/h/kg) dopo iniezione endovenosa.
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Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco di Gadobutrol per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero a infinito dopo l'iniezione endovenosa espressa in µmol*h/L.
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Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Stime dell'emivita di eliminazione terminale del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Emivita di eliminazione terminale del Gadobutrol dal plasma espressa in h e derivata dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo.
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Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Stime del tempo medio di residenza (MRT) del gadobutrolo per gruppo di età
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Tempo medio di permanenza del Gadobutrolo nel plasma espresso in h.
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Dall'iniezione a 8 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione urinaria di gadolinio come percentuale della dose somministrata
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Quantità di gadolinio* escreta nelle urine durante l'intervallo di raccolta 0 - 6 h post dose espressa come % della dose somministrata.
*Un elemento metallico di terre rare, utilizzato come mezzo di contrasto per la risonanza magnetica.
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fino a 6 ore dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Numero di partecipanti con adeguatezza tecnica di base delle immagini di risonanza magnetica (RM) per la diagnosi per fascia di età
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Nei partecipanti l'adeguatezza tecnica (valutabilità) delle immagini RM è stata valutata sulla seguente scala a 4 punti (1=non adeguato [qualità compromessa], 2=parzialmente adeguato [valutazione possibile], 3=adeguato nonostante gli artefatti, 4=adeguato con qualità eccellente).
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Fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Numero di partecipanti con qualità di contrasto complessiva delle immagini post contrasto per fascia di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Nei partecipanti la qualità complessiva del contrasto qualitativo delle immagini post contrasto è stata valutata sulla seguente scala a 6 punti (nessuna, scarsa, moderata, buona, eccellente, non valutabile).
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Lesioni pre-contrasto per sede e per fascia di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Numero di lesioni sulle immagini pre-contrasto per sede dell'organo e gruppo di età.
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Lesioni post-contrasto per sede e per fascia di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Numero di lesioni sulle immagini post-contrasto per sede dell'organo e gruppo di età.
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Delineazione pre-contrasto del bordo lesione/vaso per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Nei partecipanti la delineazione pre-contrasto di ciascun bordo lesione/vaso è stata valutata sulla seguente scala a 5 punti (no, moderata, buona, eccellente, non valutabile).
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Delineazione post-contrasto del bordo lesione/vaso per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Nei partecipanti la delineazione post-contrasto di ciascun bordo lesione/vaso è stata valutata sulla seguente scala a 5 punti (no, moderata, buona, eccellente, non valutabile).
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Caratterizzazione delle lesioni pre-contrasto per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Nei partecipanti la morfologia interna e la struttura di ciascuna lesione pre-contrasto è stata valutata sulla seguente scala a 4 punti (1=scarso, 2=moderato, 3=buono, 4=non applicabile).
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Caratterizzazione della lesione post-contrasto per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Nei partecipanti la morfologia interna e la struttura di ciascuna lesione post-contrasto è stata valutata sulla seguente scala a 4 punti (1=scarso, 2=moderato, 3=buono, 4=non applicabile).
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Grado di potenziamento del contrasto nella lesione/vaso per gruppo di età (dato il numero totale di lesioni)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Nei partecipanti il grado di miglioramento del contrasto in ciascuna lesione/vaso è stato valutato sulla seguente scala a 5 punti (1=no, 2=moderato, 3=buono, 4=eccellente, 5=non applicabile).
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Numero di partecipanti con variazione dell'affidabilità diagnostica per gruppo di età
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Nei partecipanti il cambiamento nell'affidabilità diagnostica (guadagno diagnostico aggiuntivo dalla scansione post-contrasto) è stato valutato sulla seguente scala a 3 punti (1=invariato, 2=migliorato, 3=peggiorato).
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fino a 1 ora dopo l'iniezione di Gadobutrol
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hahn G, Sorge I, Gruhn B, Glutig K, Hirsch W, Bhargava R, Furtner J, Born M, Schroder C, Ahlstrom H, Kaiser S, Moritz JD, Kunze CW, Shroff M, Stokland E, Trnkova ZJ, Schultze-Mosgau M, Reif S, Bacher-Stier C, Mentzel HJ. Pharmacokinetics and safety of gadobutrol-enhanced magnetic resonance imaging in pediatric patients. Invest Radiol. 2009 Dec;44(12):776-83. doi: 10.1097/RLI.0b013e3181bfe2d2.
- Reif S, Schultze-Mosgau M, Sutter G. From adults to children: simulation-based choice of an appropriate sparse-sampling schedule. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):189-200. doi: 10.2165/11595430-000000000-00000.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91552
- 2006-004153-22 (Numero EudraCT)
- 310788 (Altro identificatore: Company internal)
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