Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Caldoloru (IV Ibuprofen) u hospitalizovaných dospělých ortopedických pacientů

3. srpna 2015 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

MULTICENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA INJEKCE IBUPROFENU (IVIb) PRO LÉČBU BOLESTI U DOSPĚLÝCH POPERAČNÍCH ORTOPEDICKÝCH PACIENTŮ

Primárním cílem této studie Caldoloru (IV ibuprofen) podávaného pooperačně hospitalizovaným dospělým ortopedickým pacientům každých 6 hodin po dobu alespoň 24 hodin je stanovit účinnost Caldoloru (IV ibuprofen) ve srovnání s placebem při léčbě pooperačních bolest pacientem sebehodnocení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Research Concepts, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, rekonstrukci nebo artroplastiku s předpokládanou potřebou pooperační intravenózní (IV) morfinové analgezie s předpokládaným použitím (větším nebo rovným (≥) 28 hodinám.
  2. Adekvátní IV přístup
  3. Předpokládaná doba hospitalizace ≥ 28 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Být schopen provést spolehlivou vlastní zprávu o intenzitě bolesti k úlevě od bolesti
  2. Méně než 18 let
  3. Věk nad 80 let
  4. Použití analgetik, svalových relaxancií, NSAID a sedativ méně než 12 hodin před podáním klinického zkušebního materiálu (CTM) s následujícími výjimkami: paracetamol (acetaminofen) může být podáván až 6 hodin před operací; tramadol lze podávat do půlnoci večer před operací; svalová relaxancia působící na neuromuskulárním spojení používaná pro intubaci a/nebo anestezii při chirurgickém zákroku před podáním CTM; a sedativa (tj. midazolam) používaná jako koindukční činidlo pro chirurgický zákrok před podáním CTM
  5. Pacienti užívající warfarin, lithium, kombinaci inhibitorů angiotenze konvertujícího enzymu (ACE) a furosemid
  6. Pacienti s anémií (aktivní, klinicky významnou anémií) a/nebo s anamnézou astmatu nebo srdečního selhání nebo s prokázaným astmatem
  7. Historie alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku Caldolor, aspirin (nebo produkty související s aspirinem), NSAID nebo inhibitory COX-2
  8. Těhotná nebo kojící
  9. Těžké poranění hlavy v anamnéze, které si vyžádalo současnou hospitalizaci, intrakraniální operaci nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 30 dnů, nebo jakákoliv anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, mozkového aneuryzmatu nebo masové léze CNS
  10. Váží méně než 30 kilogramů
  11. Máte v anamnéze vrozenou krvácivou diatézu (např. hemofilie) nebo jakékoli aktivní klinicky významné krvácení nebo mají základní dysfunkci krevních destiček včetně (ale nejen) idiopatické trombocytopenické purpury, diseminované intravaskulární koagulace nebo vrozené dysfunkce krevních destiček
  12. Máte gastrointestinální (GI) krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah během předchozích 6 týdnů (pokud nebyl proveden definitivní chirurgický zákrok)
  13. Mějte počet krevních destiček nižší než 30 000 mm^3 stanovený během 28 dnů před operací
  14. Preexistující závislost na omamných látkách nebo známá tolerance k opioidům
  15. Neschopnost porozumět požadavkům studie, být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se na požadovaná hodnocení
  16. Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
  17. Být na dialýze, mít oligurii nebo kreatinin vyšší než 3,0 miligramu/decilitr.
  18. Neschopnost dosáhnout hemostázy nebo neschopnost uzavřít chirurgický řez před propuštěním z operačního sálu
  19. Operační výkon zahrnuje transplantaci orgánu
  20. Předoperační nebo intraoperační postup používaný k prevenci před nebo pooperační bolesti (tj. epidurální nebo nervové blokády)
  21. Do 6 hodin před podáním dostávat plnou dávku antikoagulační léčby nebo aktivovaného proteinu C (je přijatelná profylaxe subkutánním heparinem)
  22. Během posledních 30 dnů jste dostali další zkoumaný lék
  23. Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Běžná slanost
250 mililitrů normálního fyziologického roztoku jako komparátoru placeba bylo podáváno každých 6 hodin v celkem pěti dávkách během prvních 24 hodin. Ti pacienti, kteří dostali prvních pět dávek, mohli pokračovat v podávání dalších dávek podle potřeby každých 6 hodin po dobu 120 hodin léčby.
Jiný: Běžná slanost
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • NS
Experimentální: Intravenózní ibuprofen
800 mg intravenózního ibuprofenu zředěného ve 250 mililitrech normálního fyziologického roztoku bylo podáváno každých 6 hodin v celkem pěti dávkách během prvních 24 hodin. Ti pacienti, kteří dostali prvních pět dávek, mohli pokračovat v podávání dalších dávek podle potřeby každých 6 hodin po dobu 120 hodin léčby.
Lék: Caldolor
800 miligramů intravenózně
Ostatní jména:
  • Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC-VAS s pohybem (pooperační období, hodina 6-28)
Časové okno: Studujte od 6 do 28 hodin
Měření pacientova sebehodnocení bolesti při pohybu pomocí validované vizuální analogové stupnice (VAS) během pooperačního období (hodina studie 6 až hodina 28). Hodnocení VAS dokumentuje úroveň bolesti, kterou pacient sám uvedl, od „žádná bolest“ (0 mm) po „nejhorší možnou bolest“ (100 mm) na linii 100 mm. Hodnocení VAS bylo provedeno bezprostředně po operaci [proměnné, protože každá operace má jedinečnou dobu trvání, i když se jedná o stejný postup] a v 6., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. hodině (pro primární cíl).
Studujte od 6 do 28 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod: AUC-VAS v klidu (pooperační období, hodiny 6-28)
Časové okno: Studujte od 6 do 28 hodin
Měření pacientova sebehodnocení bolesti v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS) během pooperačního období (hodina studie 6 až hodina 28). Hodnocení VAS dokumentuje úroveň bolesti, kterou pacient sám uvedl, od „žádná bolest“ (0 mm) po „nejhorší možnou bolest“ (100 mm) na linii 100 mm. Hodnocení VAS bylo provedeno bezprostředně po operaci a v 6., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. hodině (pro primární cíl).
Studujte od 6 do 28 hodin
Požadavek pacienta na užívání narkotik (pooperační období, od 6. do 28. hodiny).
Časové okno: Studijní hodina-6 až hodina-28
Požadavek pacienta na narkotikum užívané pacienty v každé léčebné skupině k analgezii po operaci.
Studijní hodina-6 až hodina-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-CL-008C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení