Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Caldoloru (IV Ibuprofen) u hospitalizovaných dospělých ortopedických pacientů

3. srpna 2015 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

MULTICENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA INJEKCE IBUPROFENU (IVIb) PRO LÉČBU BOLESTI U DOSPĚLÝCH POPERAČNÍCH ORTOPEDICKÝCH PACIENTŮ

Primárním cílem této studie Caldoloru (IV ibuprofen) podávaného pooperačně hospitalizovaným dospělým ortopedickým pacientům každých 6 hodin po dobu alespoň 24 hodin je stanovit účinnost Caldoloru (IV ibuprofen) ve srovnání s placebem při léčbě pooperačních bolest pacientem sebehodnocení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Research Concepts, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, rekonstrukci nebo artroplastiku s předpokládanou potřebou pooperační intravenózní (IV) morfinové analgezie s předpokládaným použitím (větším nebo rovným (≥) 28 hodinám.
  2. Adekvátní IV přístup
  3. Předpokládaná doba hospitalizace ≥ 28 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Být schopen provést spolehlivou vlastní zprávu o intenzitě bolesti k úlevě od bolesti
  2. Méně než 18 let
  3. Věk nad 80 let
  4. Použití analgetik, svalových relaxancií, NSAID a sedativ méně než 12 hodin před podáním klinického zkušebního materiálu (CTM) s následujícími výjimkami: paracetamol (acetaminofen) může být podáván až 6 hodin před operací; tramadol lze podávat do půlnoci večer před operací; svalová relaxancia působící na neuromuskulárním spojení používaná pro intubaci a/nebo anestezii při chirurgickém zákroku před podáním CTM; a sedativa (tj. midazolam) používaná jako koindukční činidlo pro chirurgický zákrok před podáním CTM
  5. Pacienti užívající warfarin, lithium, kombinaci inhibitorů angiotenze konvertujícího enzymu (ACE) a furosemid
  6. Pacienti s anémií (aktivní, klinicky významnou anémií) a/nebo s anamnézou astmatu nebo srdečního selhání nebo s prokázaným astmatem
  7. Historie alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku Caldolor, aspirin (nebo produkty související s aspirinem), NSAID nebo inhibitory COX-2
  8. Těhotná nebo kojící
  9. Těžké poranění hlavy v anamnéze, které si vyžádalo současnou hospitalizaci, intrakraniální operaci nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 30 dnů, nebo jakákoliv anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, mozkového aneuryzmatu nebo masové léze CNS
  10. Váží méně než 30 kilogramů
  11. Máte v anamnéze vrozenou krvácivou diatézu (např. hemofilie) nebo jakékoli aktivní klinicky významné krvácení nebo mají základní dysfunkci krevních destiček včetně (ale nejen) idiopatické trombocytopenické purpury, diseminované intravaskulární koagulace nebo vrozené dysfunkce krevních destiček
  12. Máte gastrointestinální (GI) krvácení, které vyžadovalo lékařský zásah během předchozích 6 týdnů (pokud nebyl proveden definitivní chirurgický zákrok)
  13. Mějte počet krevních destiček nižší než 30 000 mm^3 stanovený během 28 dnů před operací
  14. Preexistující závislost na omamných látkách nebo známá tolerance k opioidům
  15. Neschopnost porozumět požadavkům studie, být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas (jak je doloženo podpisem na dokumentu o informovaném souhlasu schváleném Institutional Review Board [IRB]) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se na požadovaná hodnocení
  16. Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
  17. Být na dialýze, mít oligurii nebo kreatinin vyšší než 3,0 miligramu/decilitr.
  18. Neschopnost dosáhnout hemostázy nebo neschopnost uzavřít chirurgický řez před propuštěním z operačního sálu
  19. Operační výkon zahrnuje transplantaci orgánu
  20. Předoperační nebo intraoperační postup používaný k prevenci před nebo pooperační bolesti (tj. epidurální nebo nervové blokády)
  21. Do 6 hodin před podáním dostávat plnou dávku antikoagulační léčby nebo aktivovaného proteinu C (je přijatelná profylaxe subkutánním heparinem)
  22. Během posledních 30 dnů jste dostali další zkoumaný lék
  23. Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
250 mililitrů normálního fyziologického roztoku jako komparátoru placeba bylo podáváno každých 6 hodin v celkem pěti dávkách během prvních 24 hodin. Ti pacienti, kteří dostali prvních pět dávek, mohli pokračovat v podávání dalších dávek podle potřeby každých 6 hodin po dobu 120 hodin léčby.
Jiný: Běžná slanost
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • NS
Experimentální: Intravenózní ibuprofen
800 mg intravenózního ibuprofenu zředěného ve 250 mililitrech normálního fyziologického roztoku bylo podáváno každých 6 hodin v celkem pěti dávkách během prvních 24 hodin. Ti pacienti, kteří dostali prvních pět dávek, mohli pokračovat v podávání dalších dávek podle potřeby každých 6 hodin po dobu 120 hodin léčby.
Lék: Caldolor
800 miligramů intravenózně
Ostatní jména:
  • Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC-VAS s pohybem (pooperační období, hodina 6-28)
Časové okno: Studujte od 6 do 28 hodin
Měření pacientova sebehodnocení bolesti při pohybu pomocí validované vizuální analogové stupnice (VAS) během pooperačního období (hodina studie 6 až hodina 28). Hodnocení VAS dokumentuje úroveň bolesti, kterou pacient sám uvedl, od „žádná bolest“ (0 mm) po „nejhorší možnou bolest“ (100 mm) na linii 100 mm. Hodnocení VAS bylo provedeno bezprostředně po operaci [proměnné, protože každá operace má jedinečnou dobu trvání, i když se jedná o stejný postup] a v 6., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. hodině (pro primární cíl).
Studujte od 6 do 28 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod: AUC-VAS v klidu (pooperační období, hodiny 6-28)
Časové okno: Studujte od 6 do 28 hodin
Měření pacientova sebehodnocení bolesti v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS) během pooperačního období (hodina studie 6 až hodina 28). Hodnocení VAS dokumentuje úroveň bolesti, kterou pacient sám uvedl, od „žádná bolest“ (0 mm) po „nejhorší možnou bolest“ (100 mm) na linii 100 mm. Hodnocení VAS bylo provedeno bezprostředně po operaci a v 6., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. hodině (pro primární cíl).
Studujte od 6 do 28 hodin
Požadavek pacienta na užívání narkotik (pooperační období, od 6. do 28. hodiny).
Časové okno: Studijní hodina-6 až hodina-28
Požadavek pacienta na narkotikum užívané pacienty v každé léčebné skupině k analgezii po operaci.
Studijní hodina-6 až hodina-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-CL-008C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit