Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Caldolor (IV Ibuprofen) hos indlagte voksne ortopædiske patienter

3. august 2015 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

ET MULTI-CENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG AF IBUPROFEN-INJEKTION (IVIb) TIL BEHANDLING AF SMERTE HOS POST-OPERATIVA ORTOPÆDISKE VOKSNE PATIENTER

Det primære formål med denne undersøgelse af Caldolor (IV ibuprofen) administreret til postoperative hospitalsindlagte voksne ortopædiske patienter hver 6. time i mindst 24 timer er at bestemme effektiviteten af ​​Caldolor (IV ibuprofen) sammenlignet med placebo til behandling af postoperative smerte af patientens selvvurdering af smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Research Concepts, Inc.
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Sydafrika
        • Eugene Marais Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til elektiv hofte- eller knæudskiftning, rekonstruktion eller artroplastikkirurgi med forventet behov for postoperativ intravenøs (IV) morfinanalgesi med forventet brug af (større end eller lig med (≥) 28 timer.
  2. Tilstrækkelig IV-adgang
  3. Forventet hospitalsophold ≥ 28 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Være ude af stand til at lave en pålidelig selvrapportering af smerteintensitet til smertelindring
  2. Under 18 år
  3. Over 80 år
  4. Brug af analgetika, muskelafslappende midler, NSAID'er og beroligende midler mindre end 12 timer før administration af klinisk materiale (CTM) med følgende undtagelser: paracetamol (acetaminophen) kan administreres indtil 6 timer før operationen; tramadol kan administreres indtil midnat aftenen før operationen; muskelafslappende midler, der virker ved den neuromuskulære forbindelse, der anvendes til intubation og/eller anæstesiadministration til den kirurgiske procedure før CTM-administration; og beroligende midler (dvs. midazolam) anvendt som et co-induktionsmiddel til den kirurgiske procedure før CTM-administration
  5. Patienter, der tager warfarin, lithium, kombination af angiotension-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og furosemid
  6. Patienter med anæmi (aktiv, klinisk signifikant anæmi) og/eller en historie eller tegn på astma eller hjertesvigt
  7. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i Caldolor, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter), NSAID'er eller COX-2-hæmmere
  8. Gravid eller ammende
  9. Anamnese med alvorligt hovedtraume, der krævede nuværende hospitalsindlæggelse, intrakraniel kirurgi eller slagtilfælde inden for de foregående 30 dage, eller enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller CNS-masselæsion
  10. Vejer mindre end 30 kg
  11. Har en historie med medfødt blødningsdiatese (f. hæmofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning eller har underliggende blodpladedysfunktion inklusive (men ikke begrænset til) idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation eller medfødt blodpladedysfunktion
  12. Har gastrointestinal (GI) blødning, der krævede medicinsk intervention inden for de foregående 6 uger (medmindre der er foretaget en endelig operation)
  13. Få et blodpladetal mindre end 30.000 mm^3 bestemt inden for de 28 dage før operationen
  14. Allerede eksisterende afhængighed af narkotika eller kendt tolerance over for opioider
  15. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et Institutional Review Board [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til nødvendige vurderinger
  16. Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  17. Være i dialyse, have oliguri eller kreatinin større end 3,0 milligram/deciliter.
  18. Manglende evne til at opnå hæmostase eller manglende evne til at lukke kirurgisk indsnit, før operationsstuen udskrives
  19. Operativ procedure omfatter organtransplantation
  20. Præ- eller intraoperativ procedure, der anvendes til forebyggelse af præ- eller postoperativ smerte (dvs. epidural eller nerveblokade)
  21. Modtage fuld dosis antikoaguleringsterapi eller aktiveret protein C inden for 6 timer før dosering (profylakse med subkutan heparin er acceptabel)
  22. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  23. I øvrigt være uegnet til undersøgelsen efter investigatorens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Normal saltvand
250 milliliter normalt saltvand som placebo-sammenligningsmiddel blev administreret hver 6. time i i alt fem doser i løbet af de første 24 timer. De patienter, der modtog de første fem doser, kunne fortsætte med at modtage yderligere doser efter behov hver 6. time gennem den 120-timers behandlingsperiode.
Andet: Normal saltvand
Placebo komparator
Andre navne:
  • NS
Eksperimentel: Intravenøs ibuprofen
800 mg intravenøst ​​ibuprofen fortyndet i 250 milliliter normalt saltvand blev administreret hver 6. time i i alt fem doser i løbet af de første 24 timer. De patienter, der modtog de første fem doser, kunne fortsætte med at modtage yderligere doser efter behov hver 6. time gennem den 120-timers behandlingsperiode.
Medicin: Caldolor
800 milligram intravenøst
Andre navne:
  • Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC-VAS med bevægelse (postoperativ periode, time-6-28)
Tidsramme: Undersøg time-6 til time-28
Måling af patientens selvvurdering af smerte med bevægelse ved hjælp af den validerede visuelle analoge skala (VAS) i den postoperative periode (studie time-6 til time-28). VAS-vurderinger dokumenterer patientens selvrapporterede smerteniveau fra "Ingen smerte" (0 mm) til "Værst mulig smerte" (100 mm) på en 100 mm linje. VAS-vurderinger blev udført umiddelbart efter operationen [variabel, da hver operation har en unik varighed, selvom det er den samme procedure] og ved timer 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (for det primære endepunkt).
Undersøg time-6 til time-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: AUC-VAS i hvile (postoperativ periode, timer 6-28)
Tidsramme: Undersøg time-6 til time-28
Måling af patientens selvvurdering af smerter i hvile ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i den postoperative periode (studie time-6 til time-28). VAS-vurderinger dokumenterer patientens selvrapporterede smerteniveau fra "Ingen smerte" (0 mm) til "Værst mulig smerte" (100 mm) på en 100 mm linje. VAS-vurderinger blev udført umiddelbart efter operationen og klokken 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (for det primære endepunkt).
Undersøg time-6 til time-28
Patientbehov for narkotiske midler (postoperativ periode, fra time 6 til 28).
Tidsramme: Undersøg time-6 til time-28
Patientefterspørgsel efter narkotikum, der anvendes af patienter i hver behandlingsgruppe til analgesi, efter operation.
Undersøg time-6 til time-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-CL-008C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger