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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Caldolor (IV Ibuprofen) bei hospitalisierten erwachsenen orthopädischen Patienten

3. August 2015 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Versuch zur IBUPROFEN-Injektion (IVIb) zur Schmerzbehandlung bei postoperativen orthopädischen erwachsenen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie mit Caldolor (IV Ibuprofen), das postoperativen hospitalisierten erwachsenen orthopädischen Patienten mindestens 24 Stunden lang alle 6 Stunden verabreicht wurde, besteht darin, die Wirksamkeit von Caldolor (IV Ibuprofen) im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von postoperativen Erkrankungen zu bestimmen Schmerzen durch Patienten Selbsteinschätzung der Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Südafrika
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Concepts, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für elektive Hüft- oder Kniegelenkersatz-, Rekonstruktions- oder Endoprothetikoperationen mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer postoperativen intravenösen (IV) Morphin-Analgesie mit voraussichtlicher Anwendung von (größer oder gleich (≥) 28 Stunden.
  2. Angemessener IV-Zugang
  3. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥ 28 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht in der Lage, einen zuverlässigen Selbstbericht über die Schmerzintensität und die Schmerzlinderung zu erstellen
  2. Unter 18 Jahre alt
  3. Mehr als 80 Jahre alt
  4. Verwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien, NSAR und Beruhigungsmitteln weniger als 12 Stunden vor der Verabreichung von klinischem Studienmaterial (CTM), mit folgenden Ausnahmen: Paracetamol (Paracetamol) kann bis 6 Stunden vor der Operation verabreicht werden; Tramadol kann bis Mitternacht am Abend vor der Operation verabreicht werden; Muskelrelaxantien, die an der neuromuskulären Verbindung wirken und zur Intubation und/oder Anästhesieverabreichung für den chirurgischen Eingriff vor der CTM-Verabreichung verwendet werden; und Beruhigungsmittel (d. h. Midazolam), die als Co-Induktionsmittel für den chirurgischen Eingriff vor der CTM-Verabreichung verwendet werden
  5. Patienten, die Warfarin, Lithium, eine Kombination aus Angiotension-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern und Furosemid einnehmen
  6. Patienten mit Anämie (aktive, klinisch signifikante Anämie) und/oder einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma oder Herzinsuffizienz
  7. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Caldolor, Aspirin (oder Aspirin-verwandte Produkte), NSAIDs oder COX-2-Hemmer
  8. Schwanger oder stillend
  9. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das einen aktuellen Krankenhausaufenthalt, eine intrakranielle Operation oder einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage erforderte, oder Vorgeschichte einer intrazerebralen arteriovenösen Fehlbildung, eines zerebralen Aneurysmas oder einer ZNS-Massenläsion
  10. Wiegen Sie weniger als 30 Kilogramm
  11. Sie haben eine Vorgeschichte von angeborener Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie) oder eine aktive, klinisch signifikante Blutung oder eine zugrunde liegende Thrombozytenfunktionsstörung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder angeborene Thrombozytenfunktionsstörung
  12. Magen-Darm-Blutungen (GI) haben, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen medizinischen Eingriff erforderten (es sei denn, es wurde eine endgültige Operation durchgeführt)
  13. Lassen Sie innerhalb der 28 Tage vor der Operation eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000 mm^3 bestimmen
  14. Vorbestehende Abhängigkeit von Betäubungsmitteln oder bekannte Toleranz gegenüber Opioiden
  15. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (nachzuweisen durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Dokument mit Einverständniserklärung) und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zur Rückkehr zurückzukehren erforderliche Beurteilungen
  16. Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen
  17. Seien Sie auf Dialyse, haben Sie Oligurie oder einen Kreatininwert von mehr als 3,0 Milligramm/Deziliter.
  18. Unfähigkeit, vor der Entlassung aus dem Operationssaal eine Blutstillung zu erreichen oder den chirurgischen Schnitt zu schließen
  19. Der operative Eingriff umfasst eine Organtransplantation
  20. Prä- oder intraoperatives Verfahren zur Vorbeugung von prä- oder postoperativen Schmerzen (d. h. Epidural- oder Nervenblockaden)
  21. Erhalten Sie innerhalb von 6 Stunden vor der Dosierung eine vollständige Antikoagulationstherapie oder aktiviertes Protein C (Prophylaxe mit subkutanem Heparin ist akzeptabel)
  22. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten
  23. Andernfalls nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Als Placebo-Vergleichslösung wurden in den ersten 24 Stunden alle 6 Stunden insgesamt fünf Dosen 250 Milliliter Kochsalzlösung verabreicht. Die Patienten, die die ersten fünf Dosen erhalten hatten, konnten während des 120-stündigen Behandlungszeitraums bei Bedarf alle sechs Stunden weitere Dosen erhalten.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • NS
Experimental: Intravenöses Ibuprofen
800 mg intravenöses Ibuprofen, verdünnt in 250 Milliliter normaler Kochsalzlösung, wurden alle 6 Stunden verabreicht, insgesamt fünf Dosen in den ersten 24 Stunden. Die Patienten, die die ersten fünf Dosen erhalten hatten, konnten während des 120-stündigen Behandlungszeitraums bei Bedarf alle sechs Stunden weitere Dosen erhalten.
Arzneimittel: Caldolor
800 Milligramm intravenös
Andere Namen:
  • Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-VAS mit Bewegung (postoperative Phase, 6.–28. Stunde)
Zeitfenster: Lernen Sie Stunde 6 bis Stunde 28
Messung der Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Schmerzen bei Bewegung mithilfe der validierten visuellen Analogskala (VAS) während der postoperativen Phase (Studienstunde 6 bis Stunde 28). VAS-Bewertungen dokumentieren das vom Patienten selbst angegebene Schmerzniveau von „Kein Schmerz“ (0 mm) bis „Stärkster möglicher Schmerz“ (100 mm) auf einer 100-mm-Linie. VAS-Bewertungen wurden unmittelbar nach der Operation durchgeführt (variabel, da jede Operation eine einzigartige Zeitdauer hat, auch wenn es sich um denselben Eingriff handelt) und zu den Stunden 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 (für den primären Endpunkt).
Lernen Sie Stunde 6 bis Stunde 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: AUC-VAS in Ruhe (postoperativer Zeitraum, Stunden 6–28)
Zeitfenster: Lernen Sie Stunde 6 bis Stunde 28
Messung der Selbsteinschätzung des Patienten in Bezug auf Ruheschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) während der postoperativen Phase (Studienstunde 6 bis 28 Stunde). VAS-Bewertungen dokumentieren das vom Patienten selbst angegebene Schmerzniveau von „Kein Schmerz“ (0 mm) bis „Stärkster möglicher Schmerz“ (100 mm) auf einer 100-mm-Linie. VAS-Bewertungen wurden unmittelbar nach der Operation und in den Stunden 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 (für den primären Endpunkt) durchgeführt.
Lernen Sie Stunde 6 bis Stunde 28
Patientennachfrage nach Betäubungsmittelkonsum (postoperativer Zeitraum, von Stunde 6 bis 28).
Zeitfenster: Studieren Sie Stunde 6 bis Stunde 28
Patientenbedarf an Betäubungsmitteln, die von Patienten in jeder Behandlungsgruppe zur Analgesie nach der Operation verwendet werden.
Studieren Sie Stunde 6 bis Stunde 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPI-CL-008C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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