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Studio di efficacia e sicurezza di Caldolor (ibuprofene IV) in pazienti ortopedici adulti ospedalizzati

3 agosto 2015 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

STUDIO MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI INIEZIONE DI IBUPROFENE (IVIb) PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE IN PAZIENTI ADULTI ORTOPEDICI POST-OPERATORI

L'obiettivo primario di questo studio su Caldolor (ibuprofene IV) somministrato a pazienti ortopedici adulti ospedalizzati post-operatori ogni 6 ore per almeno 24 ore è determinare l'efficacia di Caldolor (ibuprofene IV) rispetto al placebo per il trattamento del post-operatorio dolore da parte dei pazienti autovalutazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 336608
        • Wilmax Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Clinical Management Services, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Concepts, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Research Concepts, Inc.
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Johannesburg General Hospital
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • Krugersdorp Private Hospital
      • Pretoria, Sud Africa
        • Eugene Marais Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio, ricostruzione o artroplastica con necessità anticipata di analgesia post-operatoria per via endovenosa (IV) con morfina con uso anticipato di (maggiore o uguale a (≥) 28 ore.
  2. Adeguato accesso IV
  3. Degenza ospedaliera prevista ≥ 28 ore

Criteri di esclusione:

  1. Non essere in grado di fare un'autovalutazione affidabile dell'intensità del dolore per alleviare il dolore
  2. Meno di 18 anni
  3. Età superiore a 80 anni
  4. Uso di analgesici, miorilassanti, FANS e sedativi meno di 12 ore prima della somministrazione del materiale della sperimentazione clinica (CTM) con le seguenti eccezioni: il paracetamolo (acetaminofene) può essere somministrato fino a 6 ore prima dell'intervento; il tramadolo può essere somministrato fino alla mezzanotte della sera prima dell'intervento; miorilassanti che agiscono sulla giunzione neuromuscolare utilizzati per l'intubazione e/o la somministrazione di anestesia per la procedura chirurgica prima della somministrazione di CTM; e sedativi (ad es. midazolam) usati come agenti di co-induzione per la procedura chirurgica prima della somministrazione del marchio comunitario
  5. Pazienti che assumono warfarin, litio, combinazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACE) e furosemide
  6. Pazienti con anemia (anemia attiva, clinicamente significativa) e/o anamnesi o evidenza di asma o insufficienza cardiaca
  7. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di Caldolor, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina), FANS o inibitori della COX-2
  8. Incinta o allattamento
  9. Anamnesi di grave trauma cranico che ha richiesto l'attuale ricovero in ospedale, chirurgia intracranica o ictus nei 30 giorni precedenti, o qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesione di massa del SNC
  10. Pesa meno di 30 chilogrammi
  11. Avere una storia di diatesi emorragica congenita (ad es. emofilia) o qualsiasi sanguinamento attivo clinicamente significativo, o hanno una disfunzione piastrinica sottostante inclusa (ma non limitata a) porpora trombocitopenica idiopatica, coagulazione intravascolare disseminata o disfunzione piastrinica congenita
  12. Avere sanguinamento gastrointestinale (GI) che ha richiesto un intervento medico nelle 6 settimane precedenti (a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico definitivo)
  13. Avere una conta piastrinica inferiore a 30.000 mm^3 determinata nei 28 giorni precedenti l'intervento
  14. Dipendenza preesistente da stupefacenti o tolleranza nota agli oppioidi
  15. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti a fornire il consenso informato scritto (come evidenziato dalla firma su un documento di consenso informato approvato da un Institutional Review Board [IRB]) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per il valutazioni richieste
  16. Rifiuto di fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
  17. Essere in dialisi, avere oliguria o creatinina superiore a 3,0 milligrammi/decilitro.
  18. Incapacità di raggiungere l'emostasi o incapacità di chiudere l'incisione chirurgica, prima della dimissione dalla sala operatoria
  19. La procedura operativa include il trapianto di organi
  20. Procedura pre o intraoperatoria utilizzata per la prevenzione del dolore pre o postoperatorio (es. blocchi epidurali o nervosi)
  21. Ricevere terapia anticoagulante a dose piena o proteina C attivata entro 6 ore prima della somministrazione (la profilassi con eparina sottocutanea è accettabile)
  22. Hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  23. Essere altrimenti inadatto allo studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Salino Normale
250 millilitri di soluzione salina normale come confronto con il placebo sono stati somministrati ogni 6 ore per un totale di cinque dosi nelle prime 24 ore. Quei pazienti che hanno ricevuto le prime cinque dosi potrebbero continuare a ricevere dosi aggiuntive secondo necessità ogni 6 ore durante il periodo di trattamento di 120 ore.
Altro: Salino Normale
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Ibuprofene per via endovenosa
800 mg di ibuprofene per via endovenosa diluiti in 250 millilitri di soluzione salina normale sono stati somministrati ogni 6 ore per un totale di cinque dosi nelle prime 24 ore. Quei pazienti che hanno ricevuto le prime cinque dosi potrebbero continuare a ricevere dosi aggiuntive secondo necessità ogni 6 ore durante il periodo di trattamento di 120 ore.
Droga: Caldolor
800 milligrammi per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC-VAS con movimento (periodo post-operatorio, ore 6-28)
Lasso di tempo: Studia dall'ora 6 all'ora 28
Misurazione dell'autovalutazione del dolore da parte del paziente con il movimento utilizzando la scala analogica visiva (VAS) convalidata durante il periodo postoperatorio (dall'ora di studio 6 all'ora 28). Le valutazioni VAS documentano il livello di dolore riferito dal paziente da "Nessun dolore" (0 mm) a "Peggior dolore possibile" (100 mm) su una linea di 100 mm. Le valutazioni VAS sono state eseguite immediatamente dopo l'intervento chirurgico [variabile poiché ogni intervento chirurgico ha una durata unica anche se si tratta della stessa procedura] e alle ore 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (per l'endpoint primario).
Studia dall'ora 6 all'ora 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: AUC-VAS a riposo (periodo postoperatorio, ore 6-28)
Lasso di tempo: Studia dall'ora 6 all'ora 28
Misurazione dell'autovalutazione del dolore a riposo da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) durante il periodo postoperatorio (dall'ora di studio 6 all'ora 28). Le valutazioni VAS documentano il livello di dolore riferito dal paziente da "Nessun dolore" (0 mm) a "Peggior dolore possibile" (100 mm) su una linea di 100 mm. Le valutazioni VAS sono state eseguite immediatamente dopo l'intervento chirurgico e alle ore 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (per l'endpoint primario).
Studia dall'ora 6 all'ora 28
Domanda del paziente di uso di stupefacenti (periodo post-operatorio, dall'ora 6 alla 28).
Lasso di tempo: Studia dall'ora 6 all'ora 28
Domanda dei pazienti di stupefacenti utilizzati dai pazienti in ciascun gruppo di trattamento per l'analgesia, post-chirurgica.
Studia dall'ora 6 all'ora 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research/Methodist Hospital of Southern CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPI-CL-008C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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