Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bexxaru v kombinaci s externí radiační terapií

9. února 2017 aktualizováno: Susan Knox, Stanford University

Studie přípravku Bexxar v kombinaci s terapií zevním paprskem pro pacienty s recidivujícím objemným non-Hodgkinovým lymfomem

Účelem studie je posoudit míru odezvy pacientů s relabujícím nebo refrakterním low-grade nebo transformovaným low-grade, CD20-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem na jod-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapie plus lokální paliativní radiační terapie (XRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odpověď bude hodnocena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti měřitelné léze ≥ 1,4 x 1,4 cm (operačně definovaná jako ≥ 2,0 cm2) radiografickým vyhodnocením NEBO ≥ 1,0 cm v největším průměru detekovaném palpací při fyzikálním vyšetření

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Histologicky potvrzený CD20+ B buněčný non-Hodgkinský lymfom (NHL) s nízkým stupněm malignity, u kterých došlo k relapsu po chemoterapii nebo jsou rezistentní na chemoterapii a mají jedno nebo více míst onemocnění měřících více než 5 cm.
  • U pacientů musí selhat alespoň jeden chemoterapeutický režim
  • Žádná protinádorová léčba po dobu tří týdnů před zahájením studie (šest týdnů, pokud jde o rituximab, nitrosomočovinu nebo mitomycin C)
  • Plně se zotavil ze všech toxicit spojených s předchozí operací, ozařováním, chemoterapií nebo imunoterapií
  • Institucionální kontrolní komise (IRB) schválila podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 19 let nebo starší
  • Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
  • Stav výkonnosti před studiem 0, 1 nebo 2 podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm³
  • Hct > 30 %
  • Hgb > 9,0 g
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Kreatinin ≤ 2,0
  • Postižení kostní dřeně s lymfomem méně než 25 % (bilaterální kostní dřeň) do 6 týdnů od zařazení do studie
  • Přijatelná metoda antikoncepce pro muže i ženy

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Progrese onemocnění do 3 měsíců od poslední chemoterapie
  • Předchozí myeloablativní terapie s transplantací kostní dřeně nebo záchranou periferních kmenových buněk
  • Počet krevních destiček méně než 100 000/mm³
  • Hypocelulární kostní dřeň (≤ 15 % buněčnosti)
  • Výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně jedné nebo více buněčných linií
  • Historie neúspěšného odběru kmenových buněk
  • Předchozí léčba fludarabinem
  • Předchozí radioimunoterapie
  • Přítomnost lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • HIV nebo lymfom související s AIDS
  • Důkaz myelodysplazie na biopsii kostní dřeně
  • Abnormální cytogenetika kostní dřeně
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili externí radiační terapii na více než 25 % aktivní kostní dřeně
  • Pacienti, kteří dostávali filgrastim
  • Léčba sargramostimem do 3 týdnů před léčbou
  • Přítomnost reaktivity lidských protilátek proti myším (HAMA) u pacientů s předchozí expozicí myším protilátkám nebo proteinům
  • Závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora ohrozily jiné cíle protokolu
  • Jiná primární malignita (jiná než spinocelulární a bazocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo léčená rakovina prostaty se stabilním prostatickým specifickým antigenem, PSA), pro kterou pacientky nebyly bez onemocnění po dobu alespoň 3 let
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický zákrok do 4 týdnů
  • Pleurální výpotek
  • Těhotná
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + zevní radioterapie (XRT) + jodid draselný (KI)
Lék: Bexxar (tositumomab)
Tositumomab je CD20-řízená radioterapeutická (131-jodová) monoklonální protilátka indikovaná k léčbě pacientů s CD20-pozitivním, relabujícím nebo refrakterním, folikulárním nebo transformovaným non-Hodgkinským lymfomem nízkého stupně, kteří progredovali během nebo po terapii rituximabem, včetně pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem refrakterním na rituximab. Tositumomab (standardní režim) bude podáván při expozici celého těla 75 cGy.
Ostatní jména:
  • 131-jodový tositumomab
Postup: Zevní radioterapie (XRT)
XRT specifická pro pacienta začne do 24 hodin po podání terapeutické dávky tositumomabu. Subjekty obdrží lokální XRT na objemná místa onemocnění o rozměrech alespoň 5 cm v alespoň jednom rozměru. Velikost a počet polí, která mají být léčena, určí zkoušející, ale budou zahrnovat pacientovo nejvíce symptomatické/ohrožující místo (místa) onemocnění a nebudou kumulativně zahrnovat více než 25 % aktivní kostní dřeně. Subjekty budou léčeny režimem 2 x 2 Gy (2 denní frakce po 2 Gy). Místa onemocnění dříve ozářená 30 až 40 Gy nebudou v této studii léčena.
Ostatní jména:
  • Radioterapie (RT)
Lék: Jodid draselný (KI)

Jodid draselný (KI) bude podáván jako:

  • Nasycený roztok jodidu draselného (SSKI) 4 kapky perorálně 3krát denně,
  • Lugolův roztok 20 kapek perorálně 3x denně, NEBO
  • KI tablety 130 mg perorálně jednou denně Léčba KI bude zahájena nejméně 24 hodin před tositumomabem a bude pokračovat denně po dobu 14 dnů po poslední dávce tositumomabu
Ostatní jména:
  • Lugolův roztok
  • Nasycený roztok jodid draselný (SSKI)
  • Tablety jodidu draselného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 12 týdnů

Účastníci byli hodnoceni podle následujících kritérií kompletní odezvy (CR).

CR nebo Funkční CR

  • Žádné známky onemocnění a symptomů
  • Jakékoli makroskopické uzliny zjištěné v jakémkoli orgánu již nejsou přítomny.
  • Jakákoli hmatná lymfatická uzlina je normální a největší průměr je < 1,0 cm.
  • Zvětšené orgány se zmenšily a nebyly hmatatelné
  • Biopsie kostní dřeně a aspirát jsou negativní na onemocnění
  • Negativní na onemocnění pomocí PET skenu (funkční CR)

Kritéria CR nepotvrzená (CRu).

  • Žádné známky onemocnění a symptomů
  • Jakákoli hmota lymfatických uzlin o průměru > 1,0 cm^2 se snížila o více než 75 %.
  • Žádné makroskopické uzliny v žádném orgánu
  • Jakákoli hmatná lymfatická uzlina je normální a největší průměr je < 1,0 cm.
  • Biopsie kostní dřeně a aspirát jsou negativní na onemocnění
  • Biopsie kostní dřeně může mít zvýšený počet nebo velikost lymfoidních agregátů bez cytologických nebo architektonických atypií
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů

ORR se posuzuje jako součet celkových sazeb

  • ČR potvrzená pozitronovou emisní tomografií (PET)
  • ČR nepotvrzená PET, a
  • Částečná odpověď (PR) negativní na progresi pomocí PET
12 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Knox, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-07479
  • 97437 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Jiný identifikátor: OnCore)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení