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Studio di Bexxar combinato con radioterapia a fasci esterni

9 febbraio 2017 aggiornato da: Susan Knox, Stanford University

Studio di Bexxar combinato con radioterapia a fasci esterni per pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato e voluminoso

Lo scopo dello studio è valutare il tasso di risposta di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario di basso grado o trasformato di basso grado, CD20-positivo, a cellule B allo iodio-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapia più radioterapia palliativa locale (XRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La risposta sarà valutata sulla base della presenza o dell'assenza di lesione misurabile ≥ 1,4 x 1,4 cm (definita operativamente come ≥ 2,0 cm2) mediante valutazione radiografica O ≥ 1,0 cm di diametro massimo rilevato dalla palpazione all'esame obiettivo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) CD20+ a cellule B di basso grado confermati istologicamente che hanno avuto una recidiva dopo la chemioterapia o sono resistenti alla chemioterapia e hanno uno o più siti di malattia che misurano più di 5 cm.
  • I pazienti devono aver fallito almeno un regime chemioterapico
  • Nessun trattamento antitumorale per tre settimane prima dell'inizio dello studio (sei settimane se Rituximab, nitrosourea o Mitomicina C)
  • Completamente guarito da tutte le tossicità associate a precedenti interventi chirurgici, radiazioni, chemioterapia o immunoterapia
  • Un consenso informato firmato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • Età 19 anni o più
  • Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
  • Prestudy Performance Status di 0, 1 o 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.500/mm³
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm³
  • ematocrito > 30%
  • Hgb > 9,0 g
  • Bilirubina ≤ 2,0
  • Creatinina ≤ 2,0
  • Coinvolgimento del midollo osseo con linfoma inferiore al 25% (midollo osseo bilaterale) entro 6 settimane dall'arruolamento
  • Metodo di controllo delle nascite accettabile per uomini e donne

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Progressione della malattia entro 3 mesi dall'ultima chemioterapia
  • Terapie mieloablative precedenti con trapianto di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali periferiche
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³
  • Midollo osseo ipocellulare (cellularità ≤ 15%)
  • Marcata riduzione dei precursori midollari di una o più linee cellulari
  • Cronologia della raccolta di cellule staminali fallita
  • Precedente trattamento con fludarabina
  • Precedente radioimmunoterapia
  • Presenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Linfoma correlato all'HIV o all'AIDS
  • Evidenza di mielodisplasia sulla biopsia del midollo osseo
  • Citogenetica anormale del midollo osseo
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a fasci esterni su più del 25% del midollo osseo attivo
  • Pazienti che hanno ricevuto filgrastim
  • Terapia con Sargramostim entro 3 settimane prima del trattamento
  • Presenza di reattività dell'anticorpo umano anti-topo (HAMA) in pazienti con precedente esposizione ad anticorpi o proteine ​​murini
  • Grave malattia o infezione non maligna che, a parere dello sperimentatore e/o dello sponsor, comprometterebbe altri obiettivi del protocollo
  • Un altro tumore maligno primario (diverso dal carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico trattato con antigene prostatico specifico stabile, PSA) per il quale i pazienti non sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica entro 4 settimane
  • Versamento pleurico
  • Incinta
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + radioterapia a fasci esterni (XRT) + ioduro di potassio (KI)
Droga: Bexxar (tositumomab)
Tositumomab è un anticorpo monoclonale radioterapico (131-iodio) diretto contro il CD20, indicato per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin CD20 positivo, recidivante o refrattario, di basso grado, follicolare o trasformato che sono progrediti durante o dopo la terapia con rituximab, compresi i pazienti con linfoma non-Hodgkin refrattario a rituximab. Tositumomab (regime standard) verrà somministrato a un'esposizione di tutto il corpo di 75 cGy.
Altri nomi:
  • Tositumomab 131-iodio
Procedura: Radioterapia a fasci esterni (XRT)
La XRT specifica per il paziente inizierà entro 24 ore dalla somministrazione della dose terapeutica di tositumomab. I soggetti riceveranno XRT locale in siti voluminosi di malattia che misurano almeno 5 cm in almeno una dimensione. La dimensione e il numero dei campi da trattare saranno determinati dagli investigatori, ma comprenderanno i siti di malattia più sintomatici/minacciosi del paziente e non includeranno cumulativamente più del 25% del midollo osseo attivo. I soggetti saranno trattati con il regime 2 x 2 Gy (2 frazioni giornaliere di 2 Gy). I siti della malattia precedentemente irradiati con 30-40 Gy non saranno trattati in questo studio.
Altri nomi:
  • Radioterapia (RT)
Droga: Ioduro di potassio (KI)

Lo ioduro di potassio (KI) verrà somministrato come:

  • Soluzione satura di ioduro di potassio (SSKI) 4 gocce per via orale 3 volte al giorno,
  • La soluzione di Lugol 20 gocce per via orale 3 volte al giorno, OPPURE
  • Compresse di KI 130 mg per via orale una volta al giorno Il trattamento con KI inizierà almeno 24 ore prima di tositumomab e continuerà ogni giorno per 14 giorni dopo l'ultima dose di tositumomab
Altri nomi:
  • La soluzione di Lugol
  • Soluzione satura di ioduro di potassio (SSKI)
  • Compresse di ioduro di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 12 settimane

Partecipanti valutati in base ai seguenti criteri di risposta completa (CR).

CR o CR funzionale

  • Nessuna evidenza di malattia e sintomi
  • Eventuali noduli macroscopici rilevati in eventuali organi non più presenti.
  • Qualsiasi linfonodo palpabile è normale e il diametro massimo è < 1,0 cm.
  • Gli organi ingrossati sono diminuiti di dimensioni e non palpabili
  • La biopsia del midollo osseo e l'aspirato sono negativi per la malattia
  • Negativo per malattia alla PET-scan (CR funzionale)

Criteri CR non confermati (CRu).

  • Nessuna evidenza di malattia e sintomi
  • Qualsiasi massa linfonodale > 1,0 cm^2 di diametro è regredita di oltre il 75%.
  • Nessun nodulo macroscopico in nessun organo
  • Qualsiasi linfonodo palpabile è normale e il diametro massimo è < 1,0 cm.
  • La biopsia del midollo osseo e l'aspirato sono negativi per la malattia
  • La biopsia del midollo osseo può avere un aumento del numero o delle dimensioni degli aggregati linfoidi senza atipie citologiche o architettoniche
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane

ORR è valutato come la somma dei tassi complessivi di

  • CR confermato dalla tomografia a emissione di positroni (PET)
  • CR non confermato da PET, e
  • Risposta parziale (PR) negativa per progressione mediante PET
12 settimane
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan J Knox, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-07479
  • 97437 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Altro identificatore: OnCore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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