Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bexxar kombineret med ekstern strålebehandling

9. februar 2017 opdateret af: Susan Knox, Stanford University

Undersøgelse af Bexxar kombineret med ekstern strålebehandling til patienter med recidiverende, omfangsrig non-Hodgkins lymfom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær lavgradigt eller transformeret lavgradigt, CD20-positivt, B-cellet non-Hodgkins lymfom til jod-131 (I-131) tositumomab (Bexxar) terapi plus lokal palliativ strålebehandling (XRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Respons vil blive vurderet på basis af tilstedeværelse eller fravær af målbar læsion ≥ 1,4 x 1,4 cm (operationelt defineret som ≥ 2,0 cm2) ved røntgenundersøgelse ELLER ≥ 1,0 cm i største diameter påvist ved palpation ved fysisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Histologisk bekræftede lavgradige CD20+ B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)-patienter, som har fået tilbagefald efter kemoterapi eller er kemoterapiresistente og har et eller flere sygdomssteder, der måler mere end 5 cm.
  • Patienterne skal have svigtet mindst én kemoterapikur
  • Ingen kræftbehandling i tre uger før studiestart (seks uger hvis Rituximab, nitrosourea eller Mitomycin C)
  • Fuldstændig restitueret fra alle toksiciteter forbundet med tidligere kirurgi, stråling, kemoterapi eller immunterapi
  • Et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt underskrevet informeret samtykke
  • Alder 19 år eller ældre
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  • Præstudiestatus på 0, 1 eller 2 ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) på mindst 1.500/mm³
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm³
  • Hct > 30 %
  • Hgb > 9,0 gm
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Kreatinin ≤ 2,0
  • Knoglemarvsinvolvering med lymfom mindre end 25 % (bilateral knoglemarv) inden for 6 uger efter tilmelding
  • Acceptabel præventionsmetode for mænd og kvinder

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Sygdomsprogression inden for 3 måneder efter sidste kemoterapi
  • Tidligere myeloablative behandlinger med knoglemarvstransplantation eller perifer stamcelleredning
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm³
  • Hypocellulær knoglemarv (≤ 15 % cellularitet)
  • Markant reduktion i knoglemarvsforstadier af en eller flere cellelinjer
  • Historie om mislykket stamcelleindsamling
  • Tidligere behandling med fludarabin
  • Tidligere radioimmunterapi
  • Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • HIV eller AIDS-relateret lymfom
  • Beviser for myelodysplasi på knoglemarvsbiopsi
  • Unormal knoglemarvscytogenetik
  • Patienter, der tidligere har modtaget ekstern strålebehandling til mere end 25 % af den aktive knoglemarv
  • Patienter, der har fået filgrastim
  • Sargramostim-behandling inden for 3 uger før behandling
  • Tilstedeværelse af human anti-mus antistof (HAMA) reaktivitet hos patienter med tidligere eksponering for murine antistoffer eller proteiner
  • Alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokolmål
  • En anden primær malignitet (bortset fra pladecelle- og basalcellekræft i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller behandlet prostatacancer med stabilt prostataspecifikt antigen, PSA), som patienterne ikke har været sygdomsfri for i mindst 3 år
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation inden for 4 uger
  • Pleural effusion
  • Gravid
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tositumomab + XRT + KI
Tositumomab + ekstern strålebehandling (XRT) + kaliumiodid (KI)
Medicin: Bexxar (tositumomab)
Tositumomab er et CD20-rettet radioterapeutisk (131-iod) monoklonalt antistof indiceret til behandling af patienter med CD20-positivt, recidiverende eller refraktært, lavgradigt, follikulært eller transformeret non-Hodgkins lymfom, som er udviklet under eller efter rituximab-behandling. herunder patienter med rituximab-refraktær non-Hodgkins lymfom. Tositumomab (standardregimen) vil blive indgivet ved eksponering for hele kroppen på 75 cGy.
Andre navne:
  • 131-jod tositumomab
Procedure: Ekstern strålebehandling (XRT)
Patientspecifik XRT vil begynde inden for 24 timer efter administration af den terapeutiske dosis af tositumomab. Forsøgspersoner vil modtage lokal XRT til omfangsrige sygdomssteder, der måler mindst 5 cm i mindst én dimension. Størrelsen og antallet af felter, der skal behandles, bestemmes af efterforskerne, men vil omfatte patientens mest symptomatiske/truende sygdomssted(er) og ikke kumulativt omfatte mere end 25 % af den aktive knoglemarv. Forsøgspersoner vil blive behandlet med 2 x 2 Gy regimen (2 daglige fraktioner af 2 Gy). Sygdomssteder, der tidligere er blevet bestrålet med 30 til 40 Gy, vil ikke blive behandlet i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Strålebehandling (RT)
Medicin: Kaliumiodid (KI)

Kaliumiodid (KI) vil blive administreret som:

  • Mættet opløsning kaliumiodid (SSKI) 4 dråber oralt 3 gange om dagen,
  • Lugols opløsning 20 dråber oralt 3 gange om dagen, ELLER
  • KI-tabletter 130 mg oralt én gang dagligt KI-behandling starter mindst 24 timer før tositumomab og fortsætter dagligt i 14 dage efter den sidste dosis tositumomab
Andre navne:
  • Lugols løsning
  • Mættet opløsning kaliumjodid (SSKI)
  • Kaliumiodid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 12 uger

Deltagere vurderet efter følgende kriterier for fuldstændigt svar (CR).

CR eller Funktionel CR

  • Ingen tegn på sygdom og symptomer
  • Eventuelle makroskopiske knuder påvist i nogen organer, der ikke længere er til stede.
  • Enhver palpabel lymfeknude er normal og største diameter er < 1,0 cm.
  • De forstørrede organer faldt i størrelse og ikke håndgribelige
  • Knoglemarvsbiopsi og aspirat er negative for sygdom
  • Negativ for sygdom ved PET-scanning (funktionel CR)

CR Unconfirmed (CRu) kriterier

  • Ingen tegn på sygdom og symptomer
  • Enhver lymfeknudemasse > 1,0 cm^2 diameter er gået tilbage er størrelsen med mere end 75 %.
  • Ingen makroskopiske knuder i nogen organer
  • Enhver palpabel lymfeknude er normal og største diameter er < 1,0 cm.
  • Knoglemarvsbiopsi og aspirat er negative for sygdom
  • Knoglemarvsbiopsien kan have øget antal eller størrelse af lymfoide aggregater uden cytologisk eller arkitektonisk atypi
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger

ORR vurderes som summen af ​​de samlede satser på

  • CR bekræftet ved positronemissionstomografi (PET)
  • CR ikke bekræftet af PET, og
  • Delvis respons (PR) negativ for progression af PET
12 uger
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan J Knox, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-07479
  • 97437 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • LYMNHL0046 (Anden identifikator: OnCore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger