Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace a terapie zevním paprskem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, který nelze odstranit chirurgicky

25. dubna 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II radiofrekvenční ablace v kombinaci s terapií zevním paprskem pro pacienty s lékařsky neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (stadium Ia a výběr Ib) a prediktivní hodnotou pozitronové emisní tomografie

ZDŮVODNĚNÍ: Radiofrekvenční ablace využívá k usmrcení nádorových buněk vysokofrekvenční elektrický proud. Radiační terapie externím paprskem využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Poskytování radiofrekvenční ablace spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje poskytování radiofrekvenční ablace spolu s radiační terapií zevním paprskem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit míru přežití bez progesce u pacientů s inoperabilním stádiem IA a vybraným stádiem IB nemalobuněčného karcinomu plic léčených externí radiační terapií a radiofrekvenční ablací (RFA).

Sekundární

  • Stanovit akutní a pozdní toxicitu kombinace RFA s externí radiační terapií.
  • Stanovit vzorce selhání v době prvního relapsu.
  • Stanovit míru celkového přežití 1 a 2 roky po léčbě.
  • Vyhodnotit schopnost maximální standardní hodnoty vychytávání (SUV) a maximální SUV získané před RFA předpovídat místní kontrolu a dobu do progrese.
  • Měřit po RFA/simulaci (plánování léčby) PET max a vrchol SUV a korelovat tato data s místní kontrolou po 1 a 2 letech.
  • Vyhodnotit schopnost vrcholů a maximálních SUV pro fludeoxyglukózu F 18 získaných krátce po radioterapii (po léčbě) předpovědět lokální kontrolu a dobu do progrese.
  • Vyhodnotit data PET-CT a jejich užitečnost při plánování léčby radioterapií.
  • Prozkoumat použití dat PET v duálním časovém bodu získaných k predikci lokální kontroly a také k rozlišení mezi recidivou a zánětem, pokud je to možné.
  • Zhodnotit fyzické funkce jako prognostické měřítko a určit dopad léčby na fyzické funkce.
  • Vyhodnotit dopad léčby na generickou a chorobně specifickou kvalitu života.

Přehled: Pacienti podstupují na začátku vyšetření pozitronovou emisní tomografii s fludeoxyglukózou F18 (FDG-PET) a CT vyšetření. Pacienti pak podstupují radiofrekvenční ablaci (RFA). Počínaje do 5 týdnů po dokončení RFA pacienti podstupují radiační terapii zevním paprskem jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5-6 týdnů. FDG-PET/CT sken se opakuje 3-4 týdny po RFA a 12-16 týdnů po dokončení radiační terapie zevním paprskem.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, během léčby a po 16 týdnech a 1 roce po ukončení léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Cytologicky nebo biopsií prokázané onemocnění
    • Stádium IA (T1N0M0) nebo vybrat stadium IB (T2N0M0 kvůli viscerálnímu pleurálnímu postižení nebo velikosti ≥ 3,0 cm)
    • Velikost nádoru ≤ 3,5 cm
  • Žádný bronchioloalveolární karcinom

  • Pacienti s negativními uzlinami budou mít hilové nebo mediastinální lymfatické uzliny ≤ 1,5 cm a žádný klinicky podezřelý příjem fludeoxyglukózy F 18 (FDG)-PET v těchto oblastech

    • Pacienti s lymfatickými uzlinami > 1,5 cm a klinicky podezřelým vychytáváním FDG-PET budou stále vhodní, pokud řízená tkáňová biopsie nebo aspirace jehlou z abnormálně identifikované oblasti jsou negativní na rakovinu
    • Pacienti s lymfatickými uzlinami > 1,5 cm a < 2,0 cm a bez klinicky podezřelého vychytávání FDG-PET v těchto oblastech budou stále vhodní
  • Všichni pacienti musí být vyšetřeni hrudním chirurgem a buď odmítli operaci, nebo byli shledáni lékařsky neoperovatelnými z důvodu komorbidit
  • CT snímky hrudníku musí být přezkoumány zkušeným intervenčním radiologem a musí být určeno, že cílová léze je v místě, kde je radiofrekvenční ablace technicky dosažitelná na základě blízkosti sousedních orgánů a struktur

  • Každý pacient s podezřením na M1 onemocnění na základě PET-CT zobrazení před léčbou by měl mít pokud možno biopsii

    • Pokud je biopsie pozitivní, měl by být pacient léčen podle preferencí lékaře mimo tento protokol
    • Pokud je biopsie negativní a reprezentativní pro danou lézi, může být pacient léčen podle tohoto protokolu
    • Pokud je biopsie nediagnostická, je třeba zvážit opakování biopsie
    • Pokud opakovaná biopsie zůstane nediagnostická nebo biopsie není proveditelná, pacient nebude způsobilý pro tento protokol a měl by být léčen podle preferencí lékaře

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Stav výkonu ECOG 0-2
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
    • Plodné ženy musí používat účinnou antikoncepci

  • Kritéria vyloučení:

    • Předchozí malignita v průběhu posledních 2 let s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie, T1N0 spinocelulárního karcinomu hrtanu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty se současnou hladinou PSA < 1,0 mg/dl dne 2. po sobě jdoucích hodnocení s odstupem alespoň 3 měsíců, přičemž poslední hodnocení ne více než 4 týdny před vstupem do studie
    • Těhotné nebo kojící ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Kritéria vyloučení:

    • Předchozí ozáření hrudníku do plic nebo mediastina

    • Pacienti nesmí dostávat jiné souběžné protinádorové terapie, pokud jsou v protokolu, včetně některého z následujících:

      • Radioterapie
      • Radiofrekvenční ablace
      • Jiné antineoplastické intervenční radiologické techniky
      • Chemoterapie
      • Biologická terapie
      • Vakcinační terapie

      • Chirurgická operace

        • Chirurgická léčba nemelanomatózní rakoviny kůže nebo ≤ T1 uroteliálního karcinomu povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace s externím zářením
Radiofrekvenční ablace (RFA) pod vedením počítačové tomografie následovala o 3–4 týdny později s externí radiační terapií
Záření: radiační terapie
Postup: radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese po dvou letech
Časové okno: 2 roky
počet pacientů přežívajících bez progrese po dvou letech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000555009
  • CCCWFU 62306 (Jiný identifikátor: CCCWFU)
  • IRB00001334 (Jiný identifikátor: WFUHS IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit