Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k vyhodnocení indukční a konsolidační léčby u pacientů s lymfomem z plášťových buněk (LCM-04-02) (LCM-04-02)

30. prosince 2011 aktualizováno: CABYC

Indukční léčba anti-CD20 Plus Hyper-CVAD a methotrexát/cytarabin s následnou konsolidační léčbou Y90 ibritumomab-tiuxetanem u pacientů s lymfomem z plášťových buněk

Lymfom z plášťových buněk (MCL) je malignita se špatnou odpovědí na léčbu a s mediánem přežití 2–4 roky od diagnózy. Ačkoli je histologie podobná jako u indolentního lymfomu, MCL je v současnosti považován za agresivní nádor. U MCL bylo hlášeno několik prospektivních terapeutických studií a výsledky je obtížné interpretovat kvůli heterogenitě léčby. Je známo, že standardní chemoterapie u jiných klinicky agresivních lymfomů přináší špatné výsledky. V poslední době byly oznámeny lepší výsledky s intenzivní indukční chemoterapií nebo konsolidací odpovědi vysokodávkovou chemoterapií s podporou kmenových buněk. S ohledem na tyto úvahy použijeme intenzivní indukční léčbu Hyper-CVAD/MTX-AraC spojenou s anti-CD20, abychom zvýšili celkovou míru odezvy následovanou konsolidační léčbou Ibritumomab-tiuxetanem (Zevalin) s cílem vymýtit minimální reziduální nemoc, která je odpovědná za relaps.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

  • Pacienti dostanou 6 cyklů indukční chemoterapie takto: Anti-CD20/Hyper-CVAD chemoterapie se bude střídat s anti-CD20+MTX/Ara-C chemoterapií. Po 4 cyklech (2x2) bude vyhodnocena odezva. Pokud je pozorována odpověď (úplná nebo částečná), budou podány 2 další cykly. Pokud je pozorována méně než částečná odpověď, pacient bude mimo studii.
  • Konsolidační léčba bude jednorázová dávka Y90Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) bude podána po 12 týdnech po dokončení indukční chemoterapie. Počáteční dávka Zevalinu bude 0,3 mCi/kg a bude dále zvýšena na 0,4 mCi/kg, pokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Clinica Ruber
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • Clínica Moncloa
      • Madrid, Španělsko, 28224
        • Hospital Quirón
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr. Peset
    • Galica
      • Santiago de Compostela, Galica, Španělsko, 15705
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny histologické podtypy MCL (klasifikace WHO)
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Stav výkonu 0 až 2 (ECOG)
  • Srdeční ejekční frakce > 50 %
  • Přiměřená funkce orgánů (jater, srdce a ledvin) a kostní dřeně: Hb> 10 g/dl, počet neutrofilů> 1500/µl, krevní destičky> 100000/µl. Kreatinin < 2,5xULN, bilirubin, AST nebo ALT<2,5xULN.
  • Pro podání Y90-ibritumomab tiuxetan: Infiltrace kostní dřeně buňkami lymfomu < než 25 %; počet krevních destiček >100 000/µl a počet neutrofilů >1500/µl
  • Je třeba získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ann Arbor stadia I nebo II bez B symptomů nebo objemného onemocnění (>10 cm).
  • Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií.
  • Nekontrolované současné onemocnění: Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, neurologické nebo metabolické onemocnění.
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie.
  • HIV, HBV nebo HCV pozitivní sérologie.
  • Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčebný nebo kontrolní protokol.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné antikoncepční metody během studie a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení
  • Akutní nebo chronická aktivní infekce.
  • Známá přecitlivělost na některé léky nebo jiné příbuzné sloučeniny
  • Nebyl získán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab-HCVAD, methotrexát/cytarabin a Zevalin
Indukční léčba (Rituximab-HCVAD a methotrexát/cytarabin) následovaná konsolidační léčbou (Rituximab a Y-90 Ibritumomab tiuxetan)
Lék: Y-90 Ibritumomab tiuxetan

Studovat design

Tato studie bude rozdělena do dvou kohort:

  1. Pacienti mladší 60 let, kteří podstoupí 8 cyklů chemoterapie
  2. Pacienti starší 60 let, kteří dostanou 6 cyklů chemoterapie

Indukční schéma shrnuje takto:

Chemoterapie anti-CD20/Hyper-CVAD bude dvakrát střídána chemoterapií anti-CD20 +MTX/Ara-C. Poté bude vyhodnocena odpověď, následovaná buď o čtyři cykly další pacienti mladší 60 let, kteří dostanou CR nebo PR, nebo 2 cykly pacienti starší 60 let. (viz obrázek 1 a vývojový diagram).

Konsolidační léčba bude spočívat v jedné dávce Y90-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) [0,4 mCi/kg tělesné hmotnosti nebo 0,3 mCi/kg, pokud počet krevních destiček < 100 000/µl] bude podán 8 až 12 týdnů po poslední chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost léčby, zaznamenávání nežádoucích účinků v průběhu léčby.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost navrženého schématu léčby.
Časové okno: 36 měsíců
Počet a procento pacientů vnímavých ke konsolidační léčbě po indukční chemoterapii, podle zařazovacích kritérií pro konsolidaci pomocí radioimunoterapie.
36 měsíců
Účinnost založená na míře odpovědi: celková, částečná a úplná odpověď.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Bez progrese, bez onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Analýza významnosti detekce minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CABYC

Spolupracovníci

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reyes Arranz, MD, PhD, Hospital La Princesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GELTAMO-LCM-04-02
  • 2005-004400-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Y-90 Ibritumomab tiuxetan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit