Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované perorální antikoncepce NOMAC-E2 na hemostázu, lipidy, metabolismus sacharidů, funkci nadledvin a štítné žlázy ve srovnání s COC obsahujícím LNG-EE (292004) (DOKONČENO) (P05764)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie k vyhodnocení účinků na hemostázu, metabolismus lipidů a sacharidů a na funkci nadledvin a štítné žlázy monofázické COC obsahující 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 ve srovnání s monofázickou COC obsahující 15 ug LNG a 30 ug EE

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky kombinované perorální antikoncepce (COC) NOMAC-E2 na hemostázu, lipidy, metabolismus sacharidů, funkci nadledvin a funkci štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní ženy s rizikem těhotenství, které neplánují užívat během zkušebního užívání léků;
  • Ženy, které potřebují antikoncepci a chtějí užívat perorální antikoncepci (OC) po dobu 6 měsíců (6 cyklů);
  • Minimálně 18 let, ale ne starší 50 let v době screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti = 17 a = 29 kg/m^2;
  • Dobré fyzické a duševní zdraví;
  • Ochota dát informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před screeningem jakékoli jiné hormonální léčby včetně pohlavních hormonů (jiných než antikoncepce), inzulínu, hormonů štítné žlázy a kortikosteroidů (s výjimkou lokálního dermatologického použití);
  • Kontraindikace antikoncepčních steroidů
  • Přítomnost nebo anamnéza (do 1 roku před screeningem) zneužívání alkoholu nebo drog podle posouzení (pod)zkoušejícího.
  • Abnormální cervikální stěr (tj.: dysplazie, cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN], SIL, karcinom in situ, invazivní karcinom) při screeningu nebo dokumentaci abnormálního stěru provedeného během 6 měsíců před screeningem;
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledek při screeningu podle posouzení (sub) zkoušejícího;
  • Použití injekční hormonální metody antikoncepce před screeningem; do 6 měsíců od injekce s 3měsíčním trváním, do 4 měsíců do screeningu injekce s 2měsíčním trváním, do 2 měsíců od injekce s 1měsíčním trváním;
  • Před spontánní menstruací po porodu nebo potratu;
  • Kojení nebo do 2 měsíců po ukončení kojení před zahájením zkušební léčby;
  • Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před zahájením zkušební léčby následujících léků: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, léky snižující srážlivost lipidů a bylinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou);
  • Použití farmakologických látek, které ovlivňují hemostatický systém během odběru krve před léčbou: vitamin K (zakázaný pouze do dvou týdnů před odběrem), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a aspirin (oboje zakázáno pouze týden před odběrem);
  • Podávání hodnocených léčiv a/nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 2 měsíců před zahájením zkušebního podávání léků nebo během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOMAC-E2
Nomegestrol acetát (NOMAC) a estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 monofázická kombinovaná perorální antikoncepce
Lék: NOMAC-E2
Tablety nomegestrol acetátu a estradiolu (NOMAC-E2), 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 užívané jednou denně od 1. dne menstruace do 28. dne včetně v 6 po sobě jdoucích 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • SCH 900121
  • Org 10486-0 (NOMAC)
  • Org 2317 (E2)
Aktivní komparátor: LNG-EE
Levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu (LNG-EE), 150 mcg LNG a 30 mcg EE
Lék: Levonorgestrel a ethinyl estradiol
Tablety levonorgestrelu a ethinylestradiolu (LNG-EE), 150 mcg LNG a 30 mcg EE užívané jednou denně od 1. dne menstruace do 28. dne včetně v 6 po sobě jdoucích 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace protrombinových fragmentů 1 + 2
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace D-dimeru
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Poměr rezistence na aktivovaný protein C (APC) (na základě potenciálu endogenního trombinu [ETP])
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Poměr rezistence APC (založený na ETP) měří antikoagulační odpověď plazmy na APC po aktivaci vnější koagulační dráhy. Zvýšení poměru ukazuje na sníženou schopnost reagovat na APC. Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace koagulačního faktoru VIIa
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace koagulačního faktoru VIIc
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace koagulačního faktoru VIII
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace koagulačního faktoru II
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace antitrombinu III
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace proteinu S (zdarma)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace proteinu S (celková)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Koncentrace proteinu C v séru
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
APC Resistance Ratio (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT]-založený)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Poměr rezistence APC (založený na APTT) měří antikoagulační odpověď plazmy na APC po aktivaci vnitřní koagulační dráhy. Zvýšení poměru indikuje zvýšenou citlivost na APC. Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL)-cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace HDL2-cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace HDL3-cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace apolipoproteinu A-1
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace apolipoproteinu B
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Koncentrace lipoproteinu v séru (a)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace celkových triglyceridů
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Plocha pod křivkou více než 3 hodiny (AUC3) pro glukózu (orální test glukózové tolerance [OGTT])
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Hladiny glukózy v krvi byly stanoveny jako hodnoty nalačno těsně před perorálním příjmem glukózy a každou půlhodinu poté po dobu 2 hodin a znovu po 3 hodinách. Orální glukózová tolerance byla analyzována pomocí (neupravené) plochy pod křivkou po dobu 3 hodin (AUC3). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Přírůstková AUC3 pro glukózu (OGTT)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Hladiny glukózy v krvi byly stanoveny jako hodnoty nalačno těsně před perorálním příjmem glukózy a každou půlhodinu poté po dobu 2 hodin a znovu po 3 hodinách. Orální glukózová tolerance byla analyzována pomocí (neupravené) plochy pod křivkou po dobu 3 hodin (AUC3). Přírůstková plocha pod křivkou byla definována jako přírůstková AUC3 = AUC3 - 3x koncentrace nalačno. Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
AUC3 pro inzulín (OGTT)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Hladiny inzulínu v krvi byly stanoveny jako hodnoty nalačno těsně před perorálním příjmem glukózy a poté každou půlhodinu po dobu 2 hodin a znovu po 3 hodinách. Orální glukózová tolerance byla analyzována pomocí (neupravené) plochy pod křivkou po dobu 3 hodin (AUC3). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Přírůstková AUC3 pro inzulín (OGTT)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Hladiny inzulínu v krvi byly stanoveny jako hodnoty nalačno těsně před perorálním příjmem glukózy a poté každou půlhodinu po dobu 2 hodin a znovu po 3 hodinách. Orální glukózová tolerance byla analyzována pomocí (neupravené) plochy pod křivkou po dobu 3 hodin (AUC3). Přírůstková plocha pod křivkou byla definována jako přírůstková AUC3 = AUC3 - 3x koncentrace nalačno. Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace hemoglobinu typu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). HbA1c byl stanoven před nanesením glukózy. Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace celkového kortizolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG)
Časové okno: Základní linie do cyklu 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie do cyklu 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace volného tyroxinu (T4)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace globulinu vázajícího tyroxin (TBG)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace celkového testosteronu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace volného testosteronu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace androstenedionu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Sérová koncentrace dihydrotestosteronu (DHT)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra). Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
Počet neléčených těhotenství (s oknem +2 dní) na 100 let expozice ženy (Pearl Index)
Časové okno: 6 cyklů
Těhotenství v průběhu léčby byla těhotenství s odhadovaným datem početí ode dne prvního užití zkušebního léku až do dne posledního (aktivního nebo placeba) užití zkušebního léku (včetně) prodlouženého maximálně o 2 dny. Každých 13 cyklů (28 dní na cyklus) představuje ženský rok. Pearlův index byl získán vydělením počtu neléčených těhotenství, ke kterým došlo, dobou (za 100 ženských let), kdy byly ženy vystaveny riziku otěhotnění.
6 cyklů
Počet účastníků s výskytem průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z průniku/špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků s absencí krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Absence krvácení z vysazení bylo definováno jako žádné krvácení/epizoda špinění, která začala během „očekávaného období krvácení“ nebo pokračovala během „období očekávaného krvácení“. Očekávané období krvácení: NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu; LNG-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků s výskytem průlomového krvácení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Mezimenstruační krvácení bylo definováno jako jakákoli krvácivá epizoda, která se objevila během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo součástí časného ani pokračujícího krvácení z vysazení. Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků, u kterých došlo k průlomovému sledování (pouze sledování)
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Průlomové špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda špinění, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo součástí časného ani pokračujícího krvácení z vysazení. Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků s výskytem předčasného krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z časného vysazení bylo definováno jako jakékoli krvácení z vysazení, které začalo před aktuální „očekávanou periodou krvácení“. Očekávané období krvácení: NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu; LNG-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Počet účastníků s výskytem pokračujícího krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po dobu 5 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Pokračující krvácení z vysazení bylo definováno jako jakékoli krvácení z vysazení, které pokračovalo do „očekávaného období bez krvácení“ dalšího cyklu. Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po dobu 5 cyklů
Průměrný počet dní průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení z průniku/špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení. Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Průměrný počet dnů krvácení/špinění z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur. Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení. Krvácení/špinění z vysazení bylo definováno jako jakákoli epizoda, která se objevila během „očekávaného období krvácení“. Očekávané období krvácení: NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu; LNG-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu.
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05764
  • Organon Protocol No. 292004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení