Влияние комбинированного орального контрацептива NOMAC-E2 на гемостаз, липиды, метаболизм углеводов, функцию надпочечников и щитовидной железы по сравнению с КОК, содержащим LNG-EE (292004) (ЗАВЕРШЕНО) (P05764)

Критерии включения:

• Сексуально активные женщины, подверженные риску беременности и не планирующие прием во время пробного применения препарата;
• Женщины, нуждающиеся в контрацепции и желающие использовать оральные контрацептивы (ОК) в течение 6 месяцев (6 циклов);
• Не моложе 18, но не старше 50 лет на момент скрининга;
• Индекс массы тела = 17 и = 29 кг/м^2;
• Хорошее физическое и психическое здоровье;
• Готов дать информированное согласие в письменной форме

Критерий исключения:

• Использование в настоящее время или использование в течение 2 месяцев до скрининга любого другого гормонального лечения, включая половые гормоны (кроме противозачаточных средств), инсулин, гормоны щитовидной железы и кортикостероиды (за исключением местного дерматологического применения);
• Противопоказания для контрацептивных стероидов
• Наличие или история (в течение 1 года до скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками по оценке (суб)исследователя.
• Аномальный мазок из шейки матки (например, дисплазия, цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN], SIL, карцинома in situ, инвазивная карцинома) при скрининге или документировании аномального мазка, проведенном в течение 6 месяцев до скрининга;
• Клинически значимый аномальный лабораторный результат при скрининге по оценке (суб) исследователя;
• Использование инъекционного гормонального метода контрацепции до скрининга; в течение 6 месяцев после инъекции продолжительностью 3 месяца, в течение 4 месяцев до скрининга инъекции продолжительностью 2 месяца, в течение 2 месяцев после инъекции продолжительностью 1 месяц;
• До наступления спонтанной менструации после родов или аборта;
• Кормление грудью или в течение 2 месяцев после прекращения грудного вскармливания до начала приема исследуемого препарата;
• Использование в настоящее время или использование в течение 2 месяцев до начала лечения следующих препаратов: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, нелфинавир, ритонавир, гризеофульвин, кетоконазол, гиполипидемические препараты, антикоагулянты и растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (зверобой продырявленный);
• Использование фармакологических средств, влияющих на систему гемостаза, во время предварительного забора крови: витамин К (запрещен только в течение двух недель до забора), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и аспирин (оба запрещены только в течение недели до забора);
• Прием исследуемых препаратов и/или участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата или в течение испытательного периода.