Effekter på hemostase, lipider, karbohydratmetabolisme, binyre- og skjoldbruskkjertelfunksjonen til det kombinerte orale prevensjonsmidlet NOMAC-E2 sammenlignet med et p-piller som inneholder LNG-EE (292004)(FERDIG)(P05764)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, åpen, komparativ, multisenter-forsøk for å evaluere effekten på hemostase, lipider og karbohydratmetabolisme, og på binyre- og skjoldbruskkjertelfunksjonen til en monofasisk p-pille som inneholder 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 sammenlignet med en monofasisk 150-p-piller. ug LNG og 30 ug EE
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av det kombinerte orale prevensjonsmiddelet (COC) NOMAC-E2 på hemostase, lipider, karbohydratmetabolisme, binyrefunksjon og skjoldbruskkjertelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
121
Fase
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner, i fare for graviditet og ikke planlegger å bruke under prøvebruk av medisiner;
- Kvinner med behov for prevensjon og villige til å bruke oral prevensjon (OC) i 6 måneder (6 sykluser);
- Minst 18, men ikke eldre enn 50 år på tidspunktet for screening;
- Kroppsmasseindeks = 17 og = 29 kg/m^2;
- God fysisk og mental helse;
- Villig til å gi informert samtykke skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk eller bruk innen 2 måneder før screening av annen hormonbehandling inkludert kjønnshormoner (annet enn prevensjonsmidler), insulin, skjoldbruskkjertel og kortikosteroidhormoner (med unntak for lokal dermatologisk bruk);
- Kontraindikasjoner for prevensjonssteroider
- Tilstedeværelse eller historie (innen 1 år før screening) av alkohol- eller narkotikamisbruk som bedømt av (under)etterforskeren.
- Et unormalt cervical utstryk (dvs.: dysplasi, cervical intraepitelial neoplasia [CIN], SIL, carcinoma in situ, invasivt karsinom) ved screening eller dokumentasjon av et unormalt utstryk utført innen 6 måneder før screening;
- Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som bedømt av (under)etterforskeren;
- Bruk av en injiserbar hormonell prevensjonsmetode før screening; innen 6 måneder etter en injeksjon med 3 måneders varighet, innen 4 måneder til screening av en injeksjon med 2 måneders varighet, innen 2 måneder etter en injeksjon med 1 måneds varighet;
- Før spontan menstruasjon har oppstått etter en fødsel eller abort;
- Amming eller innen 2 måneder etter avsluttet amming før oppstart av prøvemedisinering;
- Nåværende bruk eller bruk innen 2 måneder før oppstart av prøvemedisinering av følgende legemidler: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, lipidsenkende legemidler, og urtemidler som inneholder Hypericum perforatum (Johannesurt);
- Bruk av farmakologiske midler som påvirker det hemostatiske systemet under blodprøvetaking før behandling: vitamin K (kun forbudt innen to uker før prøvetaking), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og aspirin (begge kun forbudt i uken før prøvetaking);
- Administrering av legemidler og/eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 2 måneder før oppstart av utprøvingsmedisinen eller i løpet av prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat (NOMAC) og østradiol (E2), 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 monofasisk kombinert oral prevensjon
|
Nomegestrol Acetate and Estradiol (NOMAC-E2) tabletter, 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 tatt en gang daglig fra dag 1 av menstruasjonen til og med dag 28 i 6 påfølgende 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LNG-EE
Levonorgestrel og etinylestradiol-tabletter (LNG-EE), 150 mcg LNG og 30 mcg EE
|
Levonorgestrel og etinylestradiol (LNG-EE) tabletter, 150 mcg LNG og 30 mcg EE tatt en gang daglig fra dag 1 av menstruasjonen til og med dag 28 i 6 påfølgende 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av protrombinfragmenter 1 + 2
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av D-Dimer
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Aktivert protein C (APC) motstandsforhold (endogent trombinpotensial [ETP]-basert)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
APC-resistensforhold (ETP-basert) måler antikoagulasjonsresponsen fra plasma til APC etter aktivering av den ekstrinsiske koagulasjonsveien.
En økning i forholdet indikerer redusert respons på APC.
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av koagulasjonsfaktor VIIa
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av koagulasjonsfaktor VIIc
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av koagulasjonsfaktor VIII
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av koagulasjonsfaktor II
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av antitrombin III
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av protein S (gratis)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av protein S (totalt)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av protein C
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
APC-motstandsforhold (aktivert delvis tromboplastintid [APTT]-basert)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
APC-resistensforhold (APTT-basert) måler antikoagulasjonsresponsen fra plasma til APC etter aktivering av den indre koagulasjonsveien.
En økning i forholdet indikerer økt respons på APC.
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av HDL2-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av HDL3-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av Apolipoprotein A-1
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av apolipoprotein B
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av lipoprotein(a)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av totale triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Areal under kurven over 3 timer (AUC3) for glukose (oral glukosetoleransetest [OGTT])
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Blodsukkernivåer ble bestemt som fasteverdier like før oralt glukoseinntak og hver halvtime deretter i 2 timer og igjen etter 3 timer.
Oral glukosetoleranse ble analysert ved å bruke det (ujusterte) området under kurven over de 3 timene (AUC3).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Inkrementell AUC3 for glukose (OGTT)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Blodsukkernivåer ble bestemt som fasteverdier like før oralt glukoseinntak og hver halvtime deretter i 2 timer og igjen etter 3 timer.
Oral glukosetoleranse ble analysert ved å bruke det (ujusterte) området under kurven over de 3 timene (AUC3).
Inkrementelt areal under kurven ble definert som inkrementell AUC3 = AUC3 - 3*fastende konsentrasjon.
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
AUC3 for insulin (OGTT)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Blodinsulinnivåer ble bestemt som fasteverdier like før oralt glukoseinntak og hver halvtime deretter i 2 timer og igjen etter 3 timer.
Oral glukosetoleranse ble analysert ved å bruke det (ujusterte) området under kurven over de 3 timene (AUC3).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Inkrementell AUC3 for insulin (OGTT)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Blodinsulinnivåer ble bestemt som fasteverdier like før oralt glukoseinntak og hver halvtime deretter i 2 timer og igjen etter 3 timer.
Oral glukosetoleranse ble analysert ved å bruke det (ujusterte) området under kurven over de 3 timene (AUC3).
Inkrementelt areal under kurven ble definert som inkrementell AUC3 = AUC3 - 3*fastende konsentrasjon.
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av hemoglobin type A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
HbA1c ble bestemt før glukosebelastning.
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av totalt kortisol
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av kortikosteroidbindende globulin (CBG)
Tidsramme: Grunnlinje til syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje til syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av fritt tyroksin (T4)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av tyroksinbindende globulin (TBG)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av totalt testosteron
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av gratis testosteron
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av androstenedion
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Serumkonsentrasjon av dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
Serumprøver ble tatt under fastende forhold (ingen mat eller alkoholholdige drikker innen 12 timer etter serumprøvetaking).
Hver syklus består av 28 dager.
|
Grunnlinje og syklus 6 (mellom dag 15 og 21 av syklusen)
|
|
Antall svangerskap under behandling (med +2 dagers vindu) per 100 kvinne år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 6 sykluser
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimert dato for befruktning fra dagen for første inntak av prøvemedisiner til og med dagen for siste (aktive eller placebo) inntak av prøvemedisiner forlenget med maksimalt 2 dager.
Hver 13 sykluser (28 dager per syklus) utgjør et kvinneår.
Perleindeksen ble oppnådd ved å dele antall under-behandlingsgraviditeter som skjedde på tidspunktet (i 100 kvinneår) da kvinnene var utsatt for å bli gravide.
|
6 sykluser
|
|
Antall deltakere med forekomst av gjennombruddsblødninger/flekker
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokhefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsblødning/flekkblødning ble definert som enhver episode som oppstod i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en tidlig eller en vedvarende abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen; LNG-EE: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med en forekomst av fravær av uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokhefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Fravær av abstinensblødning ble definert som ingen blødnings-/flekkepisode som begynte under eller fortsatte inn i "forventet blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus; LNG-EE: 7-dagers periode som starter på dag 22 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med forekomst av gjennombruddsblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokhefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsblødning ble definert som enhver blødningsepisode som oppsto i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en del av en tidlig eller fortsatt seponeringsblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen; LNG-EE: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med en forekomst av banebrytende spotting (kun spotting)
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokhefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsspotting ble definert som enhver spotting-episode som skjedde under den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en del av en tidlig eller fortsatt abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen; LNG-EE: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med forekomst av tidlig uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokhefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Tidlig abstinensblødning ble definert som enhver abstinensblødning som startet før gjeldende "forventet blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus; LNG-EE: 7-dagers periode som starter på dag 22 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Antall deltakere med en forekomst av fortsatt uttaksblødning
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 5 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokhefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Fortsatt abstinensblødning ble definert som enhver abstinensblødning som fortsatte inn i den "forventede ikke-blødningsperioden" i neste syklus.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen; LNG-EE: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 5 sykluser
|
|
Gjennomsnittlig antall gjennombruddsblødninger/flekkdager
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokhefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Gjennombruddsblødning/flekkblødning ble definert som enhver episode som oppstod i løpet av den "forventede ikke-blødningsperioden" som verken var en tidlig eller en vedvarende abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dagers periode som starter på dag 4 av syklusen; LNG-EE: 21-dagers periode som starter på dag 1 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
|
Gjennomsnittlig antall uttaksblødnings-/flekkdager
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Sykluskontroll ble evaluert på grunnlag av vaginalt blødningsmønster som registrert daglig av deltakerne ved bruk av dagbokhefter.
Deltakerne dokumenterte om vaginal blødning var tilstede, og hvis tilstede, indikerte om det ble ansett for å være flekker eller blødning.
Abstinensblødning/spotting ble definert som enhver episode som oppsto i løpet av "forventet blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: NOMAC-E2: 7-dagers periode som starter på dag 25 i syklusen og slutter på dag 3 i neste syklus; LNG-EE: 7-dagers periode som starter på dag 22 av syklusen.
|
Hver 28-dagers syklus i 6 sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
2. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
3. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .