Wpływ na hemostazę, lipidy, metabolizm węglowodanów, czynność nadnerczy i tarczycy złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego NOMAC-E2 w porównaniu do COC zawierającego LNG-EE (292004)(ZAKOŃCZONO)(P05764)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu jednofazowego COC zawierającego 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 na hemostazę, metabolizm lipidów i węglowodanów oraz czynność nadnerczy i tarczycy ug LNG i 30 ug EE
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) NOMAC-E2 na hemostazę, lipidy, metabolizm węglowodanów, czynność nadnerczy i czynność tarczycy.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
121
Faza
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet aktywnych seksualnie, zagrożonych ciążą i nie planujących stosowania w trakcie stosowania leków próbnych;
- Kobiety potrzebujące antykoncepcji i chcące stosować doustne środki antykoncepcyjne (OC) przez 6 miesięcy (6 cykli);
- Co najmniej 18, ale nie więcej niż 50 lat w momencie badania przesiewowego;
- Wskaźnik masy ciała = 17 i = 29 kg/m^2;
- Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne;
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiegokolwiek innego leczenia hormonalnego, w tym hormonów płciowych (innych niż środki antykoncepcyjne), insuliny, hormonów tarczycy i kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowego stosowania dermatologicznego);
- Przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych
- Obecność lub historia (w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) nadużywania alkoholu lub narkotyków według oceny (pod)badacza.
- Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy (tj.: dysplazja, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN], SIL, rak in situ, rak inwazyjny) podczas badania przesiewowego lub dokumentacja nieprawidłowego rozmazu wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego w ocenie (pod)badacza;
- Stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji we wstrzyknięciach przed badaniem przesiewowym; w ciągu 6 miesięcy od iniekcji trwającej 3 miesiące, w ciągu 4 miesięcy do badania przesiewowego iniekcji trwającej 2 miesiące, w ciągu 2 miesięcy od iniekcji trwającej 1 miesiąc;
- Przed wystąpieniem spontanicznej miesiączki po porodzie lub aborcji;
- karmienie piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia próbnego;
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania następujących leków: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, ryfampicyna, nelfinawir, rytonawir, gryzeofulwina, ketokonazol, leki hipolipemizujące, antykoagulanty oraz preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec);
- Stosowanie środków farmakologicznych wpływających na układ hemostatyczny podczas pobierania krwi przed zabiegiem: witamina K (zakaz tylko w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i aspiryna (oba zabronione tylko w ciągu tygodnia przed pobraniem);
- Podawanie leków eksperymentalnych i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub w okresie próbnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOMAC-E2
Octan nomegestrolu (NOMAC) i estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 jednofazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny
|
Tabletki z octanem nomegestrolu i estradiolem (NOMAC-E2), 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 przyjmowane raz dziennie od 1. dnia miesiączki do 28. dnia włącznie przez 6 kolejnych 28-dniowych cykli.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LNG-EE
Tabletki lewonorgestrelu i etynyloestradiolu (LNG-EE), 150 mcg LNG i 30 mcg EE
|
Tabletki lewonorgestrelu i etynyloestradiolu (LNG-EE), 150 mcg LNG i 30 mcg EE przyjmowane raz dziennie od 1. dnia miesiączki do 28. dnia włącznie przez 6 kolejnych 28-dniowych cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fragmentów protrombiny w surowicy 1 + 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie D-dimerów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Współczynnik oporności na aktywowane białko C (APC) (na podstawie endogennego potencjału trombiny [ETP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Współczynnik oporności na APC (na podstawie ETP) mierzy odpowiedź antykoagulacyjną osocza na APC po aktywacji zewnętrznego szlaku krzepnięcia.
Wzrost wskaźnika wskazuje na zmniejszoną reakcję na APC.
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie w surowicy czynnika krzepnięcia VIIa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie w surowicy czynnika krzepnięcia VIIc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie czynnika krzepnięcia VIII w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie czynnika krzepnięcia II w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie antytrombiny III w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie białka S w surowicy (wolne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie białka S w surowicy (całkowite)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie białka C w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Współczynnik oporności na APC (na podstawie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji [APTT])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Współczynnik oporności na APC (oparty na APTT) mierzy odpowiedź antykoagulacyjną osocza na APC po aktywacji wewnętrznego szlaku krzepnięcia.
Wzrost wskaźnika wskazuje na zwiększoną reaktywność na APC.
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie w surowicy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie w surowicy lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie cholesterolu HDL2 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie cholesterolu HDL3 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie w surowicy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie apolipoproteiny A-1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie apolipoproteiny B w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie lipoprotein w surowicy(a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie całkowitych triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Pole pod krzywą w ciągu 3 godzin (AUC3) dla glukozy (test doustnej tolerancji glukozy [OGTT])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Stężenia glukozy we krwi określano jako wartości na czczo tuż przed doustnym przyjęciem glukozy, a następnie co pół godziny przez 2 godziny i ponownie po 3 godzinach.
Tolerancję glukozy po podaniu doustnym analizowano stosując (nieskorygowane) pole pod krzywą w ciągu 3 godzin (AUC3).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Przyrostowe AUC3 dla glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Stężenia glukozy we krwi określano jako wartości na czczo tuż przed doustnym przyjęciem glukozy, a następnie co pół godziny przez 2 godziny i ponownie po 3 godzinach.
Tolerancję glukozy po podaniu doustnym analizowano stosując (nieskorygowane) pole pod krzywą w ciągu 3 godzin (AUC3).
Przyrostowe pole pod krzywą zdefiniowano jako przyrostowe AUC3 = AUC3 - 3*stężenie na czczo.
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
AUC3 dla insuliny (OGTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Stężenia insuliny we krwi określano jako wartości na czczo tuż przed doustnym przyjęciem glukozy, a następnie co pół godziny przez 2 godziny i ponownie po 3 godzinach.
Tolerancję glukozy po podaniu doustnym analizowano stosując (nieskorygowane) pole pod krzywą w ciągu 3 godzin (AUC3).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Przyrostowe AUC3 dla insuliny (OGTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Stężenia insuliny we krwi określano jako wartości na czczo tuż przed doustnym przyjęciem glukozy, a następnie co pół godziny przez 2 godziny i ponownie po 3 godzinach.
Tolerancję glukozy po podaniu doustnym analizowano stosując (nieskorygowane) pole pod krzywą w ciągu 3 godzin (AUC3).
Przyrostowe pole pod krzywą zdefiniowano jako przyrostowe AUC3 = AUC3 - 3*stężenie na czczo.
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie hemoglobiny typu A1c (HbA1c) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
HbA1c oznaczano przed obciążeniem glukozą.
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie całkowitego kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Linia podstawowa do cyklu 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie w surowicy wolnej tyroksyny (T4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie w surowicy wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie Androstendionu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
Próbki surowicy pobierano na czczo (bez jedzenia i napojów alkoholowych w ciągu 12 godzin od pobrania próbki surowicy).
Każdy cykl składa się z 28 dni.
|
Wartość wyjściowa i cykl 6 (między 15 a 21 dniem cyklu)
|
|
Liczba ciąż w trakcie leczenia (z przedziałem +2 dni) na 100 lat ekspozycji na kobietę (indeks Pearla)
Ramy czasowe: 6 cykli
|
Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z szacowaną datą poczęcia od dnia pierwszego przyjęcia badanego leku do dnia ostatniego (aktywnego lub placebo) przyjęcia badanego leku włącznie, przedłużonego maksymalnie o 2 dni.
Każde 13 cykli (28 dni na cykl) to rok kobiecy.
Indeks Pearla uzyskano dzieląc liczbę ciąż w trakcie leczenia przez czas (w przeliczeniu na 100 kobieto-lat), w którym kobiety były zagrożone zajściem w ciążę.
|
6 cykli
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami.
Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie.
Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod występujący podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia.
Oczekiwany okres bez krwawienia: NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu; LNG-EE: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 1. dniu cyklu.
|
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiło krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami.
Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie.
Brak krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako brak krwawienia/plamienia, które rozpoczęło się lub trwało do „oczekiwanego okresu krwawienia”.
Przewidywany okres krwawienia: NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu; LNG-EE: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 22 dniu cyklu.
|
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami.
Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie.
Krwawienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod krwawienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani częścią wczesnego, ani ciągłego krwawienia z odstawienia.
Oczekiwany okres bez krwawienia: NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu; LNG-EE: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 1. dniu cyklu.
|
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił przełomowy spotting (tylko spotting)
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami.
Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie.
Plamienie przełomowe zdefiniowano jako każdy epizod plamienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani częścią wczesnego, ani ciągłego krwawienia z odstawienia.
Oczekiwany okres bez krwawienia: NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu; LNG-EE: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 1. dniu cyklu.
|
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło wczesne krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami.
Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie.
Wczesne krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako każde krwawienie z odstawienia, które rozpoczęło się przed obecnym „oczekiwanym okresem krwawienia”.
Przewidywany okres krwawienia: NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu; LNG-EE: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 22 dniu cyklu.
|
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło utrzymujące się krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 5 cykli
|
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami.
Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie.
Ciągłe krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako każde krwawienie z odstawienia, które trwało do „oczekiwanego okresu braku krwawienia” następnego cyklu.
Oczekiwany okres bez krwawienia: NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu; LNG-EE: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 1. dniu cyklu.
|
Co 28-dniowy cykl przez 5 cykli
|
|
Średnia liczba dni krwawienia/plamienia międzymiesiączkowego
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami.
Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie.
Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod występujący podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia.
Oczekiwany okres bez krwawienia: NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu; LNG-EE: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 1. dniu cyklu.
|
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
|
Średnia liczba dni krwawienia/plamienia z odstawienia
Ramy czasowe: Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą książeczek z dzienniczkami.
Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie.
Krwawienie/plamienie z odstawienia zdefiniowano jako każdy epizod, który wystąpił podczas „okresu spodziewanego krwawienia”.
Przewidywany okres krwawienia: NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu; LNG-EE: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 22 dniu cyklu.
|
Co cykl 28-dniowy przez 6 cykli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
3 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Lewonorgestrel
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Etynyloestradiol, kombinacja leków lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .