Účinky kombinované perorální antikoncepce NOMAC-E2 na hemostázu, lipidy, metabolismus sacharidů, funkci nadledvin a štítné žlázy ve srovnání s COC obsahujícím LNG-EE (292004) (DOKONČENO) (P05764)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie k vyhodnocení účinků na hemostázu, metabolismus lipidů a sacharidů a na funkci nadledvin a štítné žlázy monofázické COC obsahující 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 ve srovnání s monofázickou COC obsahující 15 ug LNG a 30 ug EE
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky kombinované perorální antikoncepce (COC) NOMAC-E2 na hemostázu, lipidy, metabolismus sacharidů, funkci nadledvin a funkci štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní ženy s rizikem těhotenství, které neplánují užívat během zkušebního užívání léků;
- Ženy, které potřebují antikoncepci a chtějí užívat perorální antikoncepci (OC) po dobu 6 měsíců (6 cyklů);
- Minimálně 18 let, ale ne starší 50 let v době screeningu;
- Index tělesné hmotnosti = 17 a = 29 kg/m^2;
- Dobré fyzické a duševní zdraví;
- Ochota dát informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před screeningem jakékoli jiné hormonální léčby včetně pohlavních hormonů (jiných než antikoncepce), inzulínu, hormonů štítné žlázy a kortikosteroidů (s výjimkou lokálního dermatologického použití);
- Kontraindikace antikoncepčních steroidů
- Přítomnost nebo anamnéza (do 1 roku před screeningem) zneužívání alkoholu nebo drog podle posouzení (pod)zkoušejícího.
- Abnormální cervikální stěr (tj.: dysplazie, cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN], SIL, karcinom in situ, invazivní karcinom) při screeningu nebo dokumentaci abnormálního stěru provedeného během 6 měsíců před screeningem;
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledek při screeningu podle posouzení (sub) zkoušejícího;
- Použití injekční hormonální metody antikoncepce před screeningem; do 6 měsíců od injekce s 3měsíčním trváním, do 4 měsíců do screeningu injekce s 2měsíčním trváním, do 2 měsíců od injekce s 1měsíčním trváním;
- Před spontánní menstruací po porodu nebo potratu;
- Kojení nebo do 2 měsíců po ukončení kojení před zahájením zkušební léčby;
- Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před zahájením zkušební léčby následujících léků: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, léky snižující srážlivost lipidů a bylinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou);
- Použití farmakologických látek, které ovlivňují hemostatický systém během odběru krve před léčbou: vitamin K (zakázaný pouze do dvou týdnů před odběrem), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) a aspirin (oboje zakázáno pouze týden před odběrem);
- Podávání hodnocených léčiv a/nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 2 měsíců před zahájením zkušebního podávání léků nebo během zkušebního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOMAC-E2
Nomegestrol acetát (NOMAC) a estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 monofázická kombinovaná perorální antikoncepce
|
Tablety nomegestrol acetátu a estradiolu (NOMAC-E2), 2,5 mg NOMAC a 1,5 mg E2 užívané jednou denně od 1. dne menstruace do 28. dne včetně v 6 po sobě jdoucích 28denních cyklech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LNG-EE
Levonorgestrel a tablety ethinylestradiolu (LNG-EE), 150 mcg LNG a 30 mcg EE
|
Tablety levonorgestrelu a ethinylestradiolu (LNG-EE), 150 mcg LNG a 30 mcg EE užívané jednou denně od 1. dne menstruace do 28. dne včetně v 6 po sobě jdoucích 28denních cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace protrombinových fragmentů 1 + 2
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace D-dimeru
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Poměr rezistence na aktivovaný protein C (APC) (na základě potenciálu endogenního trombinu [ETP])
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Poměr rezistence APC (založený na ETP) měří antikoagulační odpověď plazmy na APC po aktivaci vnější koagulační dráhy.
Zvýšení poměru ukazuje na sníženou schopnost reagovat na APC.
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace koagulačního faktoru VIIa
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace koagulačního faktoru VIIc
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace koagulačního faktoru VIII
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace koagulačního faktoru II
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace antitrombinu III
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace proteinu S (zdarma)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace proteinu S (celková)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Koncentrace proteinu C v séru
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
APC Resistance Ratio (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT]-založený)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Poměr rezistence APC (založený na APTT) měří antikoagulační odpověď plazmy na APC po aktivaci vnitřní koagulační dráhy.
Zvýšení poměru indikuje zvýšenou citlivost na APC.
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL)-cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace HDL2-cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace HDL3-cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace apolipoproteinu A-1
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace apolipoproteinu B
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Koncentrace lipoproteinu v séru (a)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace celkových triglyceridů
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Plocha pod křivkou více než 3 hodiny (AUC3) pro glukózu (orální test glukózové tolerance [OGTT])
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Hladiny glukózy v krvi byly stanoveny jako hodnoty nalačno těsně před perorálním příjmem glukózy a každou půlhodinu poté po dobu 2 hodin a znovu po 3 hodinách.
Orální glukózová tolerance byla analyzována pomocí (neupravené) plochy pod křivkou po dobu 3 hodin (AUC3).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Přírůstková AUC3 pro glukózu (OGTT)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Hladiny glukózy v krvi byly stanoveny jako hodnoty nalačno těsně před perorálním příjmem glukózy a každou půlhodinu poté po dobu 2 hodin a znovu po 3 hodinách.
Orální glukózová tolerance byla analyzována pomocí (neupravené) plochy pod křivkou po dobu 3 hodin (AUC3).
Přírůstková plocha pod křivkou byla definována jako přírůstková AUC3 = AUC3 - 3x koncentrace nalačno.
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
AUC3 pro inzulín (OGTT)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Hladiny inzulínu v krvi byly stanoveny jako hodnoty nalačno těsně před perorálním příjmem glukózy a poté každou půlhodinu po dobu 2 hodin a znovu po 3 hodinách.
Orální glukózová tolerance byla analyzována pomocí (neupravené) plochy pod křivkou po dobu 3 hodin (AUC3).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Přírůstková AUC3 pro inzulín (OGTT)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Hladiny inzulínu v krvi byly stanoveny jako hodnoty nalačno těsně před perorálním příjmem glukózy a poté každou půlhodinu po dobu 2 hodin a znovu po 3 hodinách.
Orální glukózová tolerance byla analyzována pomocí (neupravené) plochy pod křivkou po dobu 3 hodin (AUC3).
Přírůstková plocha pod křivkou byla definována jako přírůstková AUC3 = AUC3 - 3x koncentrace nalačno.
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace hemoglobinu typu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
HbA1c byl stanoven před nanesením glukózy.
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace celkového kortizolu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG)
Časové okno: Základní linie do cyklu 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie do cyklu 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace volného tyroxinu (T4)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace globulinu vázajícího tyroxin (TBG)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace celkového testosteronu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace volného testosteronu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace androstenedionu
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Sérová koncentrace dihydrotestosteronu (DHT)
Časové okno: Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
Vzorky séra byly získány za podmínek nalačno (žádné jídlo nebo alkoholické nápoje do 12 hodin od odběru séra).
Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
|
Základní linie a cyklus 6 (mezi 15. a 21. dnem cyklu)
|
|
Počet neléčených těhotenství (s oknem +2 dní) na 100 let expozice ženy (Pearl Index)
Časové okno: 6 cyklů
|
Těhotenství v průběhu léčby byla těhotenství s odhadovaným datem početí ode dne prvního užití zkušebního léku až do dne posledního (aktivního nebo placeba) užití zkušebního léku (včetně) prodlouženého maximálně o 2 dny.
Každých 13 cyklů (28 dní na cyklus) představuje ženský rok.
Pearlův index byl získán vydělením počtu neléčených těhotenství, ke kterým došlo, dobou (za 100 ženských let), kdy byly ženy vystaveny riziku otěhotnění.
|
6 cyklů
|
|
Počet účastníků s výskytem průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur.
Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení.
Krvácení z průniku/špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení.
Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
|
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
|
Počet účastníků s absencí krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur.
Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení.
Absence krvácení z vysazení bylo definováno jako žádné krvácení/epizoda špinění, která začala během „očekávaného období krvácení“ nebo pokračovala během „období očekávaného krvácení“.
Očekávané období krvácení: NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu; LNG-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu.
|
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
|
Počet účastníků s výskytem průlomového krvácení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur.
Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení.
Mezimenstruační krvácení bylo definováno jako jakákoli krvácivá epizoda, která se objevila během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo součástí časného ani pokračujícího krvácení z vysazení.
Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
|
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k průlomovému sledování (pouze sledování)
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur.
Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení.
Průlomové špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda špinění, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo součástí časného ani pokračujícího krvácení z vysazení.
Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
|
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
|
Počet účastníků s výskytem předčasného krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur.
Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení.
Krvácení z časného vysazení bylo definováno jako jakékoli krvácení z vysazení, které začalo před aktuální „očekávanou periodou krvácení“.
Očekávané období krvácení: NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu; LNG-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu.
|
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
|
Počet účastníků s výskytem pokračujícího krvácení z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po dobu 5 cyklů
|
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur.
Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení.
Pokračující krvácení z vysazení bylo definováno jako jakékoli krvácení z vysazení, které pokračovalo do „očekávaného období bez krvácení“ dalšího cyklu.
Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
|
Každý 28denní cyklus po dobu 5 cyklů
|
|
Průměrný počet dní průlomového krvácení/špinění
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur.
Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení.
Krvácení z průniku/špinění bylo definováno jako jakákoli epizoda, ke které došlo během „očekávaného období bez krvácení“, které nebylo ani časným, ani pokračujícím krvácením z vysazení.
Očekávané období bez krvácení: NOMAC-E2: 21denní období začínající 4. dnem cyklu; LNG-EE: 21denní období začínající 1. dnem cyklu.
|
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
|
Průměrný počet dnů krvácení/špinění z vysazení
Časové okno: Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
Kontrola cyklu byla hodnocena na základě vzoru vaginálního krvácení, který účastníci denně zaznamenávali pomocí deníkových brožur.
Účastníci dokumentovali, zda bylo přítomno vaginální krvácení, a pokud bylo přítomno, uvedli, zda je považováno za špinění nebo krvácení.
Krvácení/špinění z vysazení bylo definováno jako jakákoli epizoda, která se objevila během „očekávaného období krvácení“.
Očekávané období krvácení: NOMAC-E2: 7denní období začínající 25. dnem cyklu a končící 3. dnem dalšího cyklu; LNG-EE: 7denní období začínající 22. dnem cyklu.
|
Každý 28denní cyklus po 6 cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Kombinace léků ethinylestradiol, levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NOMAC-E2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
Medifast, Inc.Dokončeno