Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIIB/IV (NSCLC)

29. září 2011 aktualizováno: Bioven Sdn. Bhd.

Studie fáze II/III k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a předběžné účinnosti rekombinantní lidské vakcíny EGF-rP64K/Montanid ISA 51 podávané pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po obdržení konvenční chemoterapie první linie

Účelem této studie je určit, zda je rekombinantní lidská vakcína EGF-rP64K/Montanide ISA 51 bezpečná, imunogenní a účinná při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic ve stádiu IIIb/IV (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malajsie, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malajsie, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 50603
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC v pokročilých stadiích IIIb nebo IV, kteří nejsou přístupní žádnému pokusu o kurativní chemo-radioterapii a/nebo operaci.
  • Pacienti s měřitelnými lézemi, definovanými jako léze měřitelné alespoň v jednom rozměru (označovaném jako větší průměr) a s průměrem rovným nebo větším 20 mm pomocí konvenčních technik (PET, CT sken, MRI, Rx) nebo rovným nebo vyšším 10 mm pomocí CT skenovat.
  • Pacienti, kteří dokončili svůj poslední cyklus chemoterapie a/nebo radioterapie ne méně než 4 týdny před randomizací a ne více než 8 týdnů.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test. Tyto dobrovolnice přijaté do studie musí používat spolehlivé prostředky antikoncepce, jako je podvázání vejcovodů, perorální antikoncepce nebo IUD.
  • Stav ECOG 0 až 2.
  • Pacienti s normální funkcí orgánů a kostní dřeně, jak je definováno parametry v souladu s normálním laboratorním referenčním rozsahem.
  • Pacienti bez známek objektivní progrese onemocnění 1 měsíc po ukončení chemoterapie první linie podle RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty kombinované modality léčby.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu včetně kortikosteroidů.
  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii během předchozích 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie během předchozích 30 dnů.
  • Pacienti, kteří mohou být alergičtí na kteroukoli složku vakcíny.
  • Zdravotní důvody, které vyšetřovatelé považovali za diskvalifikaci ze studie, jako je významné nekontrolované komorbidní onemocnění nebo potenciální nedodržování protokolu.
  • Pacienti s mozkovými metastázami z primárního plicního nádoru.
  • Pacienti s druhým primárním nádorem.
  • Pacienti vykazující progresivní onemocnění po ukončení chemoterapie první linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vaccine Group
Pacienti v této větvi dostanou kromě Best Supportive Care nízkou dávku cyklofosfamidu a rekombinantní lidskou vakcínu rEGF-P64K/Montanide ISA 51.
Biologický: Rekombinantní lidská vakcína rEGF-P64K/montanid
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v tomto rameni obdrží pouze nejlepší podpůrnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Dva a půl roku
Dva a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení imunogenicity, bezpečnosti a také předběžné posouzení objektivní odpovědi, doby progrese a kvality života
Časové okno: Dva a půl roku
Dva a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioven Sdn. Bhd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT 07-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení