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Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con estadios IIIB/IV de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (NSCLC)

29 de septiembre de 2011 actualizado por: Bioven Sdn. Bhd.

Un ensayo de fase II/III para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de la vacuna recombinante humana EGF-rP64K/Montanide ISA 51 administrada a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de recibir quimioterapia de primera línea convencional

El propósito de este estudio es determinar si la vacuna humana recombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51 es segura, inmunogénica y eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa IIIb/IV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malasia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malasia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malasia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malasia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 50603
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes mayores de dieciocho años con CPNM confirmado histológica o citológicamente en estadios avanzados IIIb o IV, no susceptibles de ningún intento de quimiorradioterapia curativa y/o cirugía.
  • Pacientes con lesiones medibles, definidas como aquellas medibles al menos en una dimensión (referidas a diámetro mayor) y con un diámetro igual o superior a 20 mm mediante técnicas convencionales (PET, TAC, RM, Rx) o igual o superior a 10 mm mediante TC escanear.
  • Pacientes que hayan terminado su último ciclo de quimioterapia y/o radioterapia no menos de 4 semanas antes de la aleatorización y no más de 8 semanas.
  • Las pacientes con potencial reproductivo deben tener pruebas de embarazo negativas. Las voluntarias admitidas en el estudio deben estar utilizando un método anticonceptivo fiable, como la ligadura de trompas, anticonceptivos orales o DIU.
  • Estado ECOG 0 a 2.
  • Pacientes con función normal de órganos y médula ósea, según lo definido por los parámetros de acuerdo con lo proporcionado por el rango de referencia de laboratorio normal.
  • Pacientes sin evidencia de progresión objetiva de la enfermedad, 1 mes después de finalizar la quimioterapia de primera línea según RECIST.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes candidatos a tratamiento de modalidad combinada.
  • Pacientes que están recibiendo terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides.
  • Pacientes que hayan recibido inmunoterapia en los 3 meses anteriores.
  • Pacientes que hayan participado en un estudio clínico en los 30 días anteriores.
  • Pacientes que puedan ser alérgicos a cualquier componente de la vacuna.
  • Razones médicas consideradas por los investigadores como descalificación del estudio, como enfermedad comórbida significativa no controlada o posible incumplimiento del protocolo.
  • Pacientes con metástasis cerebrales del tumor pulmonar primario.
  • Pacientes portadores de un segundo tumor primario.
  • Pacientes que muestran enfermedad progresiva después de terminar la quimioterapia de primera línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de vacunas
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis baja de ciclofosfamida y la vacuna recombinante humana rEGF-P64K/Montanide ISA 51 además de Best Supportive Care.
Biológico: Vacuna recombinante humana rEGF-P64K/Montanide
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en este brazo solo recibirán la mejor atención de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Dos años y medio
Dos años y medio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la inmunogenicidad, la seguridad, así como la evaluación preliminar de la respuesta objetiva, el tiempo de progresión y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos años y medio
Dos años y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bioven Sdn. Bhd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT 07-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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