Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IIIB/IV (NSCLC)

29 września 2011 zaktualizowane przez: Bioven Sdn. Bhd.

Badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej skuteczności rekombinowanej ludzkiej szczepionki EGF-rP64K/Montanide ISA 51 podawanej pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) po otrzymaniu konwencjonalnej chemioterapii pierwszego rzutu

Celem tego badania jest określenie, czy rekombinowana ludzka szczepionka EGF-rP64K/Montanide ISA 51 jest bezpieczna, immunogenna i skuteczna w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium IIIb/IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malezja, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malezja, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malezja, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 50603
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC w zaawansowanym stadium IIIb lub IV, niekwalifikujący się do jakiejkolwiek próby leczenia chemio-radioterapią i/lub operacją.
  • Pacjenci ze zmianami mierzalnymi, zdefiniowanymi jako mierzalne co najmniej w jednym wymiarze (w odniesieniu do większej średnicy) io średnicy równej lub większej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik (PET, tomografia komputerowa, MRI, Rx) lub równej lub większej niż 10 mm przy użyciu CT skanowanie.
  • Pacjenci, którzy zakończyli ostatni cykl chemioterapii i/lub radioterapii nie mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją i nie więcej niż 8 tygodni.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Ochotniczki dopuszczone do badania muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak podwiązanie jajowodów, doustna antykoncepcja lub wkładka domaciczna.
  • Stan ECOG od 0 do 2.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością narządu i szpiku kostnego, określoną przez parametry zgodne z zakresem normy laboratoryjnej.
  • Pacjenci bez dowodów na obiektywną progresję choroby, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu zgodnie z RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia skojarzonego.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Przyczyny medyczne uznane przez badaczy za dyskwalifikację z badania, takie jak istotna niekontrolowana choroba współistniejąca lub potencjalna niezgodność z protokołem.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu z pierwotnego guza płuca.
  • Pacjenci z drugim pierwotnym guzem.
  • Pacjenci z postępującą chorobą po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szczepionkowa
Pacjenci w tej grupie otrzymają małą dawkę cyklofosfamidu i rekombinowanej ludzkiej szczepionki rEGF-P64K/Montanide ISA 51 oprócz najlepszego leczenia podtrzymującego.
Biologiczny: Rekombinowana ludzka szczepionka rEGF-P64K/Montanide
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają tylko najlepsze leczenie podtrzymujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
Dwa i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności, bezpieczeństwa oraz wstępna ocena obiektywnej odpowiedzi, czasu progresji i jakości życia
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
Dwa i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioven Sdn. Bhd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT 07-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami