Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIIB/IV (NSCLC)

29. září 2011 aktualizováno: Bioven Sdn. Bhd.

Studie fáze II/III k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a předběžné účinnosti rekombinantní lidské vakcíny EGF-rP64K/Montanid ISA 51 podávané pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po obdržení konvenční chemoterapie první linie

Účelem této studie je určit, zda je rekombinantní lidská vakcína EGF-rP64K/Montanide ISA 51 bezpečná, imunogenní a účinná při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic ve stádiu IIIb/IV (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malajsie, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malajsie, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malajsie, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 50603
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC v pokročilých stadiích IIIb nebo IV, kteří nejsou přístupní žádnému pokusu o kurativní chemo-radioterapii a/nebo operaci.
  • Pacienti s měřitelnými lézemi, definovanými jako léze měřitelné alespoň v jednom rozměru (označovaném jako větší průměr) a s průměrem rovným nebo větším 20 mm pomocí konvenčních technik (PET, CT sken, MRI, Rx) nebo rovným nebo vyšším 10 mm pomocí CT skenovat.
  • Pacienti, kteří dokončili svůj poslední cyklus chemoterapie a/nebo radioterapie ne méně než 4 týdny před randomizací a ne více než 8 týdnů.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test. Tyto dobrovolnice přijaté do studie musí používat spolehlivé prostředky antikoncepce, jako je podvázání vejcovodů, perorální antikoncepce nebo IUD.
  • Stav ECOG 0 až 2.
  • Pacienti s normální funkcí orgánů a kostní dřeně, jak je definováno parametry v souladu s normálním laboratorním referenčním rozsahem.
  • Pacienti bez známek objektivní progrese onemocnění 1 měsíc po ukončení chemoterapie první linie podle RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty kombinované modality léčby.
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu včetně kortikosteroidů.
  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii během předchozích 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie během předchozích 30 dnů.
  • Pacienti, kteří mohou být alergičtí na kteroukoli složku vakcíny.
  • Zdravotní důvody, které vyšetřovatelé považovali za diskvalifikaci ze studie, jako je významné nekontrolované komorbidní onemocnění nebo potenciální nedodržování protokolu.
  • Pacienti s mozkovými metastázami z primárního plicního nádoru.
  • Pacienti s druhým primárním nádorem.
  • Pacienti vykazující progresivní onemocnění po ukončení chemoterapie první linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaccine Group
Pacienti v této větvi dostanou kromě Best Supportive Care nízkou dávku cyklofosfamidu a rekombinantní lidskou vakcínu rEGF-P64K/Montanide ISA 51.
Biologický: Rekombinantní lidská vakcína rEGF-P64K/montanid
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v tomto rameni obdrží pouze nejlepší podpůrnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Dva a půl roku
Dva a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení imunogenicity, bezpečnosti a také předběžné posouzení objektivní odpovědi, doby progrese a kvality života
Časové okno: Dva a půl roku
Dva a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioven Sdn. Bhd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT 07-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IIIb/IV

Klinické studie na Rekombinantní lidská vakcína rEGF-P64K/montanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit