Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadier IIIB/IV (NSCLC)

29. september 2011 oppdatert av: Bioven Sdn. Bhd.

En fase II/III-studie for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av rekombinant human EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaksine administrert til pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter å ha mottatt konvensjonell førstelinjekjemoterapi

Hensikten med denne studien er å bestemme om den rekombinante humane EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaksinen er trygg, immunogen og effektiv i behandlingen av stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter som er atten år eller eldre med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC i avanserte stadier IIIb eller IV, er ikke mottagelige for noen forsøk på kurativ kjemo-strålebehandling og/eller kirurgi.
  • Pasienter med målbare lesjoner, definert som de som kan måles i minst én dimensjon (referert til høyere diameter) og med en diameter lik eller høyere 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker (PET, CT-skanning, MR, Rx) eller lik eller høyere 10 mm ved bruk av CT skanning.
  • Pasienter som har avsluttet sin siste syklus med kjemoterapi og/eller strålebehandling ikke mindre enn 4 uker før randomisering og ikke mer enn 8 uker.
  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha negative graviditetstester. De kvinnelige frivillige som tas opp i studien må bruke en pålitelig prevensjonsmiddel som tubal ligation, oral prevensjon eller spiral.
  • ECOG-status 0 til 2.
  • Pasienter med normal organ- og benmargsfunksjon, som definert av parametrene i samsvar med det som er gitt av det normale laboratoriereferanseområdet.
  • Pasienter uten bevis for objektiv sykdomsprogresjon, 1 måned etter avsluttet førstelinjekjemoterapi i henhold til RECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for kombinert modalitetsbehandling.
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling inkludert kortikosteroider.
  • Pasienter som har fått immunterapi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som kan være allergiske mot en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Medisinske årsaker ansett av etterforskerne som diskvalifikasjon fra studien, for eksempel betydelig ukontrollert komorbid sykdom eller potensiell manglende overholdelse av protokollen.
  • Pasienter som bærer hjernemetastaser fra primær lungesvulst.
  • Pasienter som bærer en andre primær svulst.
  • Pasienter som viser progressiv sykdom etter avsluttet førstelinjekjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vaksinegruppe
Pasienter i denne armen vil motta en lav dose cyklofosfamid og den rekombinante humane rEGF-P64K/Montanide ISA 51-vaksinen i tillegg til Best Supportive Care.
Biologisk: Rekombinant human rEGF-P64K/montanidvaksine
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne armen vil kun motta Best Supportive Care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: To og et halvt år
To og et halvt år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av immunogenesitet, sikkerhet samt foreløpig vurdering av objektiv respons, progresjonstid og livskvalitet
Tidsramme: To og et halvt år
To og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bioven Sdn. Bhd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT 07-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger