Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost jedné dávky V710 u dospělých pacientů plánovaných na kardiotorakální chirurgii (V710-003 AM2)

1. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, skupinově sekvenční studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti jedné dávky vakcíny Merck 0657nI Staphylococcus aureus (V710) u dospělých pacientů plánovaných na kardiotorakální chirurgii

Tato studie posoudí účinnost jedné dávky vakcíny V710 k prevenci závažných infekcí Staphylococcus aureus po elektivní kardiotorakální operaci. Studie bude také hodnotit imunitní odpověď a obecnou bezpečnost vakcíny V710.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8031

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má podle plánu podstoupit kardiotorakální operaci zahrnující plnou střední sternotomii (nezahrnující operaci transplantace srdce) během 14 až 60 dnů po očkování.
  • Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít bezprostředně před studijním očkováním negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci měli invazivní infekci Staphylococcus aureus během posledních 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Reálná (>50%) možnost, že kardiotorakální operace bude nutná dříve než 10 dní po očkování.
  • Účastník plánuje podstoupit operaci transplantace srdce nebo debridement sterna k léčbě infekce způsobené předchozí kardiotorakální operací.
  • Účastník má v době vstupu do studie nainstalovaný jakýkoli typ komorového pomocného zařízení.
  • Účastník má v anamnéze anafylaxi na kteroukoli složku vakcíny.
  • Účastník obdržel vakcínu V710, jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti Staphylococcus aureus nebo testované protilátky proti Staphylococcus aureus.
  • Účastník má teplotu ≥100,4ºF (≥38,0ºC), orální ekvivalent, během 48 hodin před studijní vakcinací.
  • Účastník má oslabený imunitní systém.
  • Účastník má zdravotní stav, při kterém je očekávané přežití kratší než 90 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
0,5 ml jedna injekce odpovídajícího placeba
Experimentální: V710 60 ug
Biologický: V710
0,5 ml jedna injekce V710 (60 µg)
Ostatní jména:
  • Vakcína Merck 0657nI Staphylococcus aureus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bakteriémií Staphylococcus aureus a/nebo hlubokou infekcí hrudní rány
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Diagnostika infekcí Staphylococcus aureus používala standardizované definice upravené z pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro nozokomiální infekce (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al. Definice CDC pro nozokomiální infekce. APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20). Bakterémie byla definována jako ≥1 pozitivní hemokultura na S. aureus bez ohledu na přítomnost klinických příznaků. Infekce hluboké sternální rány Staphylococcus aureus zahrnovala mediastinitidu nebo hlubokou incizní infekci v místě chirurgického zákroku zahrnující ránu hrudní kosti.
Až 90 dní po operaci
Míra výskytu závažných nežádoucích zkušeností souvisejících s vakcínou
Časové okno: Až 360 dní po operaci
Nežádoucí účinky související s vakcínou byly ty, které výzkumník považoval za možná, pravděpodobně nebo určitě související s vakcínou. Závažná nežádoucí zkušenost byla jakákoli nežádoucí zkušenost, která se vyskytla při jakékoli dávce, která 1) vedla ke smrti, 2) byla život ohrožující, 3) měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, 4) vedla nebo prodloužila stávající hospitalizaci v nemocnici, 5) byla vrozená anomálie/vrozená vada, 6) šlo o rakovinu, 7) šlo o předávkování nebo 8) ohrozilo účastníka a vyžadovalo lékařský nebo chirurgický zákrok.
Až 360 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s invazivní infekcí Staphylococcus aureus
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Diagnostika infekcí Staphylococcus aureus používala standardizované definice upravené z CDC Guidelines pro nozokomiální infekce. Invazivní stafylokoková infekce zahrnovala bakteriémii, hlubokou infekci hrudní kosti, hlubokou infekci orgánů/prostoru na jiném místě chirurgického zákroku nebo jakoukoli jinou hlubokou tkáňovou infekci.
Až 90 dní po operaci
Počet účastníků s infekcí Staphylococcus aureus v místě operace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Diagnostika infekcí Staphylococcus aureus používala standardizované definice upravené z CDC Guidelines pro nozokomiální infekce. Infekce v místě chirurgického zákroku stafylokokovou infekcí zahrnovala jakoukoli povrchovou incizi, hlubokou incizi nebo orgánovou/prostorovou infekci v místě hrudní kosti, v místě odběru cév (dárce) nebo v jakémkoli jiném místě, kde byl chirurgický zákrok proveden.
Až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V710-003
  • 2007_523 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení