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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis V710 bei erwachsenen Patienten, bei denen eine kardiothorakale Operation geplant ist (V710-003 AM2)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, gruppensequenzielle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis des Merck 0657nI-Staphylococcus-Aureus-Impfstoffs (V710) bei erwachsenen Patienten, die für eine kardiothorakale Operation vorgesehen sind

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis des V710-Impfstoffs zur Vorbeugung schwerer Staphylococcus aureus-Infektionen nach elektiven Herz-Thorax-Operationen untersucht. Die Studie wird auch die Immunantwort und die allgemeine Sicherheit des V710-Impfstoffs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8031

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, dass sich der Teilnehmer innerhalb von 14 bis 60 Tagen nach der Impfung einer Herz-Thorax-Operation mit vollständiger medianer Sternotomie (ohne Herztransplantation) unterzieht.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen unmittelbar vor der Studienimpfung einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn eine invasive Staphylococcus aureus-Infektion.
  • Eine realistische (>50 %) Wahrscheinlichkeit, dass eine Herz-Thorax-Operation früher als 10 Tage nach der Impfung notwendig sein wird.
  • Der Teilnehmer plant eine Herztransplantation oder ein Brustbein-Debridement, um eine Infektion zu heilen, die aus einer früheren Herz-Thorax-Operation resultiert.
  • Der Teilnehmer verfügt zum Zeitpunkt des Studieneintritts über jegliche Art von ventrikulärem Unterstützungsgerät.
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegenüber einem der Impfstoffbestandteile.
  • Der Teilnehmer erhielt den V710-Impfstoff, einen anderen Prüfimpfstoff gegen Staphylococcus aureus oder Prüfantikörper gegen Staphylococcus aureus.
  • Der Teilnehmer hat eine Temperatur von ≥100,4ºF (≥38,0 °C), orales Äquivalent, innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung.
  • Der Teilnehmer hat eine Beeinträchtigung des Immunsystems.
  • Der Teilnehmer hat eine Krankheit, bei der die erwartete Überlebenszeit weniger als 90 Tage beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
0,5-ml-Einzelinjektion des passenden Placebos
Experimental: V710 60 µg
Biologisch: V710
0,5-ml-Einzelinjektion von V710 (60 µg)
Andere Namen:
  • Merck 0657nI Staphylococcus aureus-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie und/oder tiefer sternaler Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Bei der Diagnose von Staphylococcus aureus-Infektionen wurden standardisierte Definitionen verwendet, die an die Richtlinien des Centers for Disease Control (CDC) für nosokomiale Infektionen angepasst wurden (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al. CDC-Definitionen für nosokomiale Infektionen. APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20). Bakteriämie wurde als ≥1 positive Blutkultur für S. aureus definiert, unabhängig vom Vorliegen klinischer Symptome. Eine Infektion einer tiefen Sternumwunde mit Staphylococcus aureus umfasste eine Mediastinitis oder eine tiefe inzisionale Infektion der Operationsstelle mit Beteiligung der Sternumwunde.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Inzidenzrate impfstoffbedingter schwerwiegender unerwünschter Erfahrungen
Zeitfenster: Bis zu 360 Tage nach der Operation
Impfbezogene unerwünschte Erfahrungen waren solche, die der Prüfer als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv impfstoffbedingt einstufte. Eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung war jede unerwünschte Erfahrung, die bei jeder Dosis auftrat und 1) zum Tod führte, 2) lebensbedrohlich war, 3) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, 4) zu einem bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt führte oder diesen verlängerte, 5) eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, 6) eine Krebserkrankung war, 7) eine Überdosis war oder 8) den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte.
Bis zu 360 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit invasiver Staphylococcus-Aureus-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Zur Diagnose von Staphylococcus-aureus-Infektionen wurden standardisierte Definitionen herangezogen, die an die CDC-Richtlinien für nosokomiale Infektionen angelehnt waren. Eine invasive Staphylococcus-Infektion umfasste eine Bakteriämie, eine Infektion einer tiefen Sternumwunde, eine Infektion eines tiefen Gewebeorgans/Raums an einer anderen Operationsstelle oder eine andere Infektion des tiefen Gewebes.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einer Staphylococcus-Aureus-Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Zur Diagnose von Staphylococcus-aureus-Infektionen wurden standardisierte Definitionen herangezogen, die an die CDC-Richtlinien für nosokomiale Infektionen angelehnt waren. Eine Staphylococcus-Infektion an der Operationsstelle umfasste jede oberflächliche Inzisions-, tiefe Inzisions- oder Organ-/Rauminfektion an der Brustbeinstelle, der vaskulären Entnahmestelle (Spenderstelle) oder jeder anderen Stelle, an der die Operation durchgeführt wurde.
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V710-003
  • 2007_523 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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