Účinnost, imunogenicita a bezpečnost jedné dávky V710 u dospělých pacientů plánovaných na kardiotorakální chirurgii (V710-003 AM2)
1. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, skupinově sekvenční studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti jedné dávky vakcíny Merck 0657nI Staphylococcus aureus (V710) u dospělých pacientů plánovaných na kardiotorakální chirurgii
Tato studie posoudí účinnost jedné dávky vakcíny V710 k prevenci závažných infekcí Staphylococcus aureus po elektivní kardiotorakální operaci.
Studie bude také hodnotit imunitní odpověď a obecnou bezpečnost vakcíny V710.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8031
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má podle plánu podstoupit kardiotorakální operaci zahrnující plnou střední sternotomii (nezahrnující operaci transplantace srdce) během 14 až 60 dnů po očkování.
- Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít bezprostředně před studijním očkováním negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci měli invazivní infekci Staphylococcus aureus během posledních 3 měsíců před vstupem do studie.
- Reálná (>50%) možnost, že kardiotorakální operace bude nutná dříve než 10 dní po očkování.
- Účastník plánuje podstoupit operaci transplantace srdce nebo debridement sterna k léčbě infekce způsobené předchozí kardiotorakální operací.
- Účastník má v době vstupu do studie nainstalovaný jakýkoli typ komorového pomocného zařízení.
- Účastník má v anamnéze anafylaxi na kteroukoli složku vakcíny.
- Účastník obdržel vakcínu V710, jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti Staphylococcus aureus nebo testované protilátky proti Staphylococcus aureus.
- Účastník má teplotu ≥100,4ºF (≥38,0ºC), orální ekvivalent, během 48 hodin před studijní vakcinací.
- Účastník má oslabený imunitní systém.
- Účastník má zdravotní stav, při kterém je očekávané přežití kratší než 90 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
0,5 ml jedna injekce odpovídajícího placeba
|
|
Experimentální: V710 60 ug
|
0,5 ml jedna injekce V710 (60 µg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bakteriémií Staphylococcus aureus a/nebo hlubokou infekcí hrudní rány
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Diagnostika infekcí Staphylococcus aureus používala standardizované definice upravené z pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro nozokomiální infekce (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al.
Definice CDC pro nozokomiální infekce.
APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20).
Bakterémie byla definována jako ≥1 pozitivní hemokultura na S. aureus bez ohledu na přítomnost klinických příznaků.
Infekce hluboké sternální rány Staphylococcus aureus zahrnovala mediastinitidu nebo hlubokou incizní infekci v místě chirurgického zákroku zahrnující ránu hrudní kosti.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích zkušeností souvisejících s vakcínou
Časové okno: Až 360 dní po operaci
|
Nežádoucí účinky související s vakcínou byly ty, které výzkumník považoval za možná, pravděpodobně nebo určitě související s vakcínou.
Závažná nežádoucí zkušenost byla jakákoli nežádoucí zkušenost, která se vyskytla při jakékoli dávce, která 1) vedla ke smrti, 2) byla život ohrožující, 3) měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, 4) vedla nebo prodloužila stávající hospitalizaci v nemocnici, 5) byla vrozená anomálie/vrozená vada, 6) šlo o rakovinu, 7) šlo o předávkování nebo 8) ohrozilo účastníka a vyžadovalo lékařský nebo chirurgický zákrok.
|
Až 360 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s invazivní infekcí Staphylococcus aureus
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Diagnostika infekcí Staphylococcus aureus používala standardizované definice upravené z CDC Guidelines pro nozokomiální infekce.
Invazivní stafylokoková infekce zahrnovala bakteriémii, hlubokou infekci hrudní kosti, hlubokou infekci orgánů/prostoru na jiném místě chirurgického zákroku nebo jakoukoli jinou hlubokou tkáňovou infekci.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s infekcí Staphylococcus aureus v místě operace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Diagnostika infekcí Staphylococcus aureus používala standardizované definice upravené z CDC Guidelines pro nozokomiální infekce.
Infekce v místě chirurgického zákroku stafylokokovou infekcí zahrnovala jakoukoli povrchovou incizi, hlubokou incizi nebo orgánovou/prostorovou infekci v místě hrudní kosti, v místě odběru cév (dárce) nebo v jakémkoli jiném místě, kde byl chirurgický zákrok proveden.
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V710-003
- 2007_523 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V710
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoStafylokoková infekce
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno