Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af en enkelt dosis V710 hos voksne patienter, der er planlagt til kardiothoraxkirurgi (V710-003 AM2)

1. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, gruppesekventiel undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis Merck 0657nI Staphylococcus Aureus Vaccine (V710) hos voksne patienter, der er planlagt til kardiothoraxkirurgi

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis V710-vaccine til at forhindre alvorlige Staphylococcus aureus-infektioner efter elektiv kardiothoraxkirurgi. Studiet vil også evaluere immunresponset og den generelle sikkerhed af V710-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8031

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er planlagt til at gennemgå kardiothoraxkirurgi, der involverer en fuld median sternotomi (ikke inklusive hjertetransplantationskirurgi) inden for 14 til 60 dage efter vaccination.
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest umiddelbart før studievaccination og skal bruge en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne havde en invasiv Staphylococcus aureus-infektion inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
  • En realistisk (>50 %) mulighed for, at hjerte-thoraxkirurgi vil være nødvendig tidligere end 10 dage efter vaccination.
  • Deltageren planlægger at gennemgå en hjertetransplantationsoperation eller brystdebridering for at afhjælpe en infektion som følge af en tidligere kardiothoraxoperation.
  • Deltageren har enhver form for ventrikulær hjælpeanordning på plads på tidspunktet for studiestart.
  • Deltageren har en historie med anafylaksi til nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Deltageren modtog V710-vaccine, enhver anden Staphylococcus aureus-vaccine eller Staphylococcus aureus-antistoffer til undersøgelse.
  • Deltageren har en temperatur på ≥100,4ºF (≥38,0ºC), oral ækvivalent inden for 48 timer før studievaccination.
  • Deltageren har nedsat immunforsvar.
  • Deltageren har en medicinsk tilstand, hvor den forventede overlevelse er mindre end 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
0,5 ml enkelt injektion af matchende placebo
Eksperimentel: V710 60 µg
Biologisk: V710
0,5 ml enkelt injektion af V710 (60 µg)
Andre navne:
  • Merck 0657nI Staphylococcus aureus-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi og/eller dyb sternal sårinfektion
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Diagnose af Staphylococcus aureus-infektioner anvendte standardiserede definitioner tilpasset fra Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer for nosokomielle infektioner (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG, et al. CDC definitioner for nosokomielle infektioner. APIC Infect Control App Epidemiol 1996;A1-20). Bakteriæmi blev defineret som ≥1 positiv blodkultur for S. aureus uanset tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer. En Staphylococcus aureus dyb sternal sårinfektion inkluderede mediastinitis eller en dyb incisionsinfektion på det kirurgiske sted, der involverede brystsåret.
Op til 90 dage efter operationen
Hyppighed af vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 360 dage efter operationen
Vaccinerelaterede bivirkninger var dem, som undersøgeren anså for at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert vaccinerelateret. En alvorlig uønsket oplevelse var enhver uønsket oplevelse, der opstod ved enhver dosis, som 1) resulterede i døden, 2) var livstruende, 3) resulterede i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, 4) resulterede i eller forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, 5) var en medfødt anomali/fødselsdefekt, 6) var en kræftsygdom, 7) var en overdosis eller 8) satte deltageren i fare og krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Op til 360 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med invasiv Staphylococcus Aureus-infektion
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Diagnose af Staphylococcus aureus-infektioner anvendte standardiserede definitioner tilpasset fra CDC-retningslinjerne for nosokomielle infektioner. En invasiv Staphylococcus-infektion omfattede bakteriæmi, dyb sternale sårinfektion, dybt vævsorgan/ruminfektion på et andet operationssted eller enhver anden dyb vævsinfektion.
Op til 90 dage efter operationen
Antal deltagere med Staphylococcus Aureus-infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Diagnose af Staphylococcus aureus-infektioner anvendte standardiserede definitioner tilpasset fra CDC-retningslinjerne for nosokomielle infektioner. En Staphylococcus-infektion på operationsstedet inkluderede enhver overfladisk incisions-, dyb incisions- eller organ/space-infektion ved brystbenet, det vaskulære høststed (donor) eller et hvilket som helst andet sted, hvor operationen blev udført.
Op til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V710-003
  • 2007_523 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger