Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki V710 u dorosłych pacjentów planowanych do kardiochirurgii (V710-003 AM2)

1 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, sekwencyjne badanie grupowe oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki szczepionki Merck 0657nI Staphylococcus Aureus (V710) u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do kardiochirurgii

Badanie to oceni skuteczność pojedynczej dawki szczepionki V710 w zapobieganiu poważnym infekcjom Staphylococcus aureus po planowej operacji kardiochirurgicznej. Badanie oceni również odpowiedź immunologiczną i ogólne bezpieczeństwo szczepionki V710.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8031

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma przejść operację kardiochirurgiczną obejmującą pełną sternotomię pośrodkową (z wyłączeniem operacji przeszczepu serca) w ciągu 14 do 60 dni po szczepieniu.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy bezpośrednio przed szczepieniem w ramach badania i muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mieli inwazyjną infekcję Staphylococcus aureus w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Realistyczne (>50%) prawdopodobieństwo, że operacja kardiochirurgiczna będzie konieczna wcześniej niż 10 dni po szczepieniu.
  • Uczestnik planuje poddać się operacji przeszczepu serca lub oczyszczeniu mostka w celu wyleczenia infekcji będącej wynikiem wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej.
  • W chwili przystąpienia do badania uczestnik ma założone dowolne urządzenie wspomagające pracę komór.
  • Uczestnik ma historię anafilaksji na którykolwiek ze składników szczepionki.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę V710, jakąkolwiek inną badaną szczepionkę Staphylococcus aureus lub badane przeciwciała przeciwko Staphylococcus aureus.
  • Uczestnik ma temperaturę ≥100,4ºF (≥38,0ºC), odpowiednik doustny, w ciągu 48 godzin przed badanym szczepieniem.
  • Uczestnik ma upośledzenie układu odpornościowego.
  • Uczestnik ma schorzenie, w którym oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml odpowiedniego placebo
Eksperymentalny: V710 60 µg
Biologiczny: V710
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml V710 (60 µg)
Inne nazwy:
  • Szczepionka Merck 0657nI Staphylococcus aureus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bakteriemią Staphylococcus aureus i/lub infekcją głębokiej rany mostka
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
W diagnostyce zakażeń Staphylococcus aureus zastosowano standardowe definicje zaadaptowane z wytycznych Centers for Disease Control (CDC) dotyczących zakażeń szpitalnych (Garner JS, Jarvis WS, Emori TG i in. Definicje CDC dotyczące zakażeń szpitalnych. APIC Infect Control App Epidemiol 1996; A1-20). Bakteremię zdefiniowano jako ≥1 dodatni wynik posiewu krwi w kierunku S. aureus niezależnie od obecności objawów klinicznych. Zakażenie głębokiej rany mostka wywołane przez Staphylococcus aureus obejmowało zapalenie śródpiersia lub głębokie nacięcie miejsca operowanego obejmujące ranę mostka.
Do 90 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 360 dni po operacji
Działania niepożądane związane ze szczepionką to te, które badacz uznał za potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze szczepionką. Poważnym działaniem niepożądanym było każde działanie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które 1) spowodowało śmierć, 2) było zagrożeniem życia, 3) skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, 4) skutkowało lub przedłużało istniejącą hospitalizację, 5) była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, 6) była chorobą nowotworową, 7) była przedawkowaniem lub 8) narażała uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagała interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Do 360 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem inwazyjnym Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
W diagnostyce zakażeń Staphylococcus aureus zastosowano standardowe definicje zaadaptowane z Wytycznych CDC dotyczących zakażeń szpitalnych. Inwazyjna infekcja Staphylococcus obejmowała bakteriemię, infekcję głębokiej rany mostka, infekcję narządów/przestrzeni tkanek głębokich w innym miejscu operowanym lub jakąkolwiek inną infekcję tkanek głębokich.
Do 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników z zakażeniem gronkowcem złocistym w miejscu zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
W diagnostyce zakażeń Staphylococcus aureus zastosowano standardowe definicje zaadaptowane z Wytycznych CDC dotyczących zakażeń szpitalnych. Zakażenie Staphylococcus zakażenia miejsca operowanego obejmowało każde powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub zakażenie narządu/przestrzeni w miejscu mostka, miejscu pobrania naczynia (dawczego) lub jakimkolwiek innym miejscu, w którym przeprowadzono operację.
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V710-003
  • 2007_523 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami