- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00527293
Částečná radiační terapie prsu při léčbě žen podstupujících prs zachovávající terapii pro časné stadium rakoviny prsu
Částečné ozařování prsu u pacientek podstupujících konzervační terapii prsu pro časné stadium rakoviny prsu: Pilotní studie
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje parciální radiační terapie prsu při léčbě žen, které podstupují prs šetřící terapii raného stadia rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit kosmetický výsledek vyplývající z částečného ozáření prsu pomocí dvou různých technik.
- Zjistit spokojenost pacientek s částečným ozářením prsu, pokud jde o jejich celkovou zkušenost s léčbou, měřenou dotazníkem.
- Zjistit, zda existují faktory pacienta, které omezují vhodnost pacientky k částečnému ozáření prsu pomocí konkrétní techniky.
- Zhodnotit hojení ran a celkovou míru komplikací po částečném ozáření prsu.
- Stanovit míru recidivy ipsilaterálního nádoru prsu a míru recidivy nádorového lůžka.
Přehled: Pacientky podstupují částečné ozařování prsu zahrnující buď brachyterapii MammoSite® dvakrát denně po dobu 5-10 dnů NEBO trojrozměrnou konformní radioterapii dvakrát denně po dobu 5-10 dnů.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom prsu, včetně následujících histologických podtypů:
- Invazivní duktální karcinom
- Medulární duktální karcinom
- Papilární duktální karcinom
- Koloidní (mucinózní) duktální karcinom
- Tubulární duktální karcinom
Následující histologické podtypy nejsou povoleny:
- Invazivní lobulární karcinom
- Rozsáhlý lobulární karcinom in situ
- Duktální karcinom in situ (DCIS)
- Neepiteliální malignity prsu, jako je lymfom nebo sarkom
- Žádná rozsáhlá intraduktální složka podle Harvardské definice (tj. více než 25 % invazivního nádoru je DCIS nebo DCIS přítomný v sousední tkáni)
Onemocnění stadia I nebo II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; nebo T2, N1a)
- Léze ≤ 3 cm
Ne více než 3 pozitivní lymfatické uzliny
- Pacienti se 4 nebo více pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami nalezenými v době disekce axilární lymfatické uzliny/biopsie sentinelové lymfatické uzliny nejsou způsobilí
Prodělal tylektomii (lumpektomii) a odběr vzorků z axilárních lymfatických uzlin (disekci axilární uzliny nebo biopsii sentinelové uzliny)
- Negativní okraje resekce s okrajem ≥ 2 mm z invazivního nebo in situ karcinomu NEBO negativní okraj pro reexcizi
Unifokální rakovina prsu
Žádný multicentrický karcinom (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádory oddělené ≥ 4 cm)
- Žádné hmatné nebo rentgenologicky podezřelé kontralaterální axilární, ipsilaterální nebo kontralaterální supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mléčné uzliny, pokud nejsou histologicky potvrzeny negativní
- Bez postižení kůže onemocněním
- Žádná Pagetova choroba bradavek
- Žádné vzdálené metastatické onemocnění
- Stav hormonálního receptoru není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- ženský
- Menopauzální stav není specifikován
- Není těhotná ani kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci ≥ 1 týden před, během a ≥ 2 týdny po dokončení studijní léčby
- Žádné kolagenové vaskulární poruchy, konkrétně systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo dermatomyozitida
- Žádné psychiatrické, neurologické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí radioterapie prsu
- Žádná chemoterapie alespoň 2 týdny před a 2 týdny po dokončení studijní radioterapie
- Souběžná hormonální terapie povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brachyterapie MammoSite
Pacientky podstupují částečné ozáření prsu zahrnující buď brachyterapii MammoSite® dvakrát denně po dobu 5-10 dnů
|
Pokud je plánována chemoterapie, nesmí začít dříve než dva týdny po dokončení ozařování.
Pokud je chemoterapie podána jako první, musí před zahájením ozařování uplynout minimálně 2 týdny od posledního cyklu.
Pacientky podstupují částečné ozáření prsu zahrnující buď brachyterapii MammoSite® dvakrát denně po dobu 5-10 dnů
|
Experimentální: 3-rozměrná konformní radioterapie
3-rozměrná konformní radioterapie dvakrát denně po dobu 5-10 dnů.
|
Pokud je plánována chemoterapie, nesmí začít dříve než dva týdny po dokončení ozařování.
Pokud je chemoterapie podána jako první, musí před zahájením ozařování uplynout minimálně 2 týdny od posledního cyklu.
3-rozměrná konformní radioterapie dvakrát denně po dobu 5-10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kosmetický výsledek stanovený podle zavedeného měřítka používaného radiačním onkologem a chirurgem
Časové okno: 1 měsíc po RT & Q3mos po dobu jednoho roku
|
1 měsíc po RT & Q3mos po dobu jednoho roku
|
Spokojenost pacientky s částečným ozářením prsu měřená dotazníkem
Časové okno: Předúprava 1 měsíc 3 měsíc 6 měsíc 9 měsíc 1 rok 5 let
|
Předúprava 1 měsíc 3 měsíc 6 měsíc 9 měsíc 1 rok 5 let
|
Hojení ran a celková míra komplikací po částečném ozáření prsu
Časové okno: 1 měsíc po RT & Q3mos po dobu jednoho roku
|
1 měsíc po RT & Q3mos po dobu jednoho roku
|
Určení, které pacientky jsou pro každou jednotlivou techniku částečného ozáření prsu nejvhodnější
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po dokončení ozařování.
|
Pacienti budou sledováni po dobu pěti let po dokončení ozařování.
|
Míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu a míra recidivy nádorového lůžka
Časové okno: Ipsilaterální prs 6 měsíců po dx, oboustranně ročně x 5 let
|
Ipsilaterální prs 6 měsíců po dx, oboustranně ročně x 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE2104 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na adjuvantní terapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineZatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityZatím nenabíráme