Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin vs. Oxykodon pro léčbu pooperační bolesti

3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Fáze 4: Srovnání intravenózního podání morfinu vs. oxykodonu pro léčbu pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii nebo myomektomii

Účelem této studie je zjistit, zda oxykodon poskytuje lepší analgezii ve srovnání s morfinem po laparoskopické hysterektomii nebo myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně se předpokládal poměr 1:1 v analgetické účinnosti mezi intravenózním morfinem a oxykodonem (1-2), ale jedna studie prokázala poměr mezi těmito léky 3:2 (3). Během posledních let několik studií ukazuje, že oxykodon má potenciál zprostředkovávat úlevu od bolesti prostřednictvím kappa-opioidního receptoru (4-6), a to nejen na my-opioidním receptoru jako většina ostatních opioidů používaných na klinice. Kappa-opioidní receptory jsou široce distribuovány ve viscerálních orgánech, a to může vysvětlit, proč Kalso (3) zjistil menší potřebu oxykodonu ve srovnání s morfinem u pacientů podstupujících břišní operaci.

Cílem této studie je zjistit, zda pacienti s viscerální pooperační bolestí potřebují méně oxykodonu ve srovnání s morfinem a zda pacienti užívající oxykodon pociťují lepší úlevu od bolesti a méně nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty užívajícími morfin.

Před zahájením operace budou pacienti testováni pomocí PainMatcher, přístrojem testujícím elektrický práh bolesti v kůži (7-10), aby se zajistilo, že obě skupiny mají před operací stejný práh bolesti.

Reference

  1. Kalso E. Oxykodon. Journal of Pain & Symptom Management 2005; 29: S47-S56.
  2. Silvasti M, Rosenberg P, Seppala T, Svartling N, Pitkanen M. Srovnání analgetické účinnosti oxykodonu a morfinu v pooperační intravenózní analgezii kontrolované pacientem. Acta Anaesthesiol Scand 1998; 42: 576-80.
  3. Kalso E, Poyhia R, Onnela P, Linko K, Tigerstedt I, Tammisto T. Intravenózní morfin a oxykodon pro bolest po operaci břicha. Acta Anaesthesiol Scand 1991; 35: 642-6.
  4. Staahl C, Christrup LL, Andersen SD, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. Srovnávací studie oxykodonu a morfinu v multimodálním, tkáňově diferencovaném experimentálním modelu bolesti. Bolest 2006; 123: 28-36.
  5. Ross FB, Smith MT. Zdá se, že vnitřní antinociceptivní účinky oxykodonu jsou zprostředkované kappa-opioidním receptorem. Bolest 1997; 73: 151-7.
  6. Sandner-Kiesling A, Pan HL, Chen SR, James RL, Haven-Hudkins DL, Dewan DM, Eisenach JC. Účinek kappa opioidních agonistů na viscerální nocicepci indukovanou děložní cervikální distenzí u potkanů. Bolest 2002; 96: 13-22.
  7. Alstergren P, Forstrom J, Alstergren P, Forstrom J. Intenzita akutní orální bolesti a práh bolesti hodnocené podle intenzity odpovídající bolesti vyvolané elektrickými stimuly. Journal of Orofacial Pain 2003; 17: 151-9.
  8. Lundeberg T, Lund I, Dahlin L, Borg E, Gustafsson C, Sandin L, Rosen A, Kowalski J, Eriksson SV. Spolehlivost a odezva tří různých hodnocení bolesti. Journal of Rehabilitation Medicine 2001; 33: 279-83.
  9. Nielsen PR. Predikce pooperační bolesti elektrickým stimulem bolesti. Acta Anaesthesiol Scand 2007; 51: 582-6.
  10. Stener-Victorin E, Kowalski J, Lundeberg T. Nový vysoce spolehlivý přístroj pro hodnocení před a pooperační gynekologické bolesti. Anesth & Analg 95: 151-7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ullevaal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (Americká společnost anesteziologů (ASA) I, II a III) podstupující elektivní, laparoskopickou, nemaligní gynekologickou operaci: hysterektomie nebo myomektomie.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk: 18 až 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 24 hodin užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Citlivost vůči studovaným lékům.
  • Kardiovaskulární rizikové stavy: Srdeční selhání, nestabilní hypertenze, ischemická choroba srdeční.
  • Pacienti užívající opioidy, steroidy nebo antiemetika.
  • Vážné duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ó
Toto rameno dostane intravenózní oxykodon na konci operace a PCA oxykodon pro úlevu od pooperační bolesti.
Lék: Morfin a oxykodon

Na konci operace dostane skupina 1 intravenózně morfin 0,07 mg/kg a intravenózní PCA morfin 0,015 mg/kg pokaždé, když stlačí dno s 5minutovým blokovacím intervalem. Maximálně 16 mg/2 hodiny. Skupina 2 dostane intravenózní oxykodon 0,07 mg/kg a intravenózní PCA oxykodon 0,015 mg/kg pokaždé, když stlačí dno s 5minutovým blokovacím intervalem. Maximálně 16 mg/2 hodiny.

Pacienti budou PCA používat do druhého rána.
ACTIVE_COMPARATOR: M
Toto rameno dostane intravenózně morfin na konci operace a PCA morfin pro úlevu od pooperační bolesti.
Lék: Morfin a oxykodon

Na konci operace dostane skupina 1 intravenózně morfin 0,07 mg/kg a intravenózní PCA morfin 0,015 mg/kg pokaždé, když stlačí dno s 5minutovým blokovacím intervalem. Maximálně 16 mg/2 hodiny. Skupina 2 dostane intravenózní oxykodon 0,07 mg/kg a intravenózní PCA oxykodon 0,015 mg/kg pokaždé, když stlačí dno s 5minutovým blokovacím intervalem. Maximálně 16 mg/2 hodiny.

Pacienti budou PCA používat do druhého rána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah dávkování mezi oxykodonem a morfinem. Skóre bolesti (VAS). Nepříznivé účinky.
Časové okno: Během prvního pooperačního dne (24 hodin).
Během prvního pooperačního dne (24 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ullevaal University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 328-07137 1.2007.1463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Morfin a oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit