Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason k léčbě akutního hrudního syndromu u lidí se srpkovitou anémií

29. března 2013 aktualizováno: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná studie perorálního dexamethasonu pro akutní hrudní syndrom

U lidí se srpkovitou anémií (SCD) se může vyvinout akutní hrudní syndrom (ACS), což je běžný a závažný plicní stav, který obvykle vyžaduje hospitalizaci. Dexamethason je lék, který může zkrátit dobu hospitalizace u lidí s ACS, ale může také způsobit novou srpkovitou anémii. Tato studie bude hodnotit účinnost dexamethasonového režimu, který zahrnuje postupné snižování dávky při zkrácení doby hospitalizace a zotavení u lidí s SCD a AKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SCD je dědičné onemocnění krve. Příznaky zahrnují anémii, infekce, poškození orgánů a intenzivní epizody bolesti, které se nazývají „krize srpkovitých buněk“. ACS je život ohrožující plicní komplikace SCD, která může snížit hladinu kyslíku v krvi. Opakované výskyty ACS mohou způsobit poškození plic. Je druhou nejčastější příčinou hospitalizací u lidí s SCD a představuje více než 25 % předčasných úmrtí u lidí s SCD. Příznaky ACS zahrnují horečku, bolest na hrudi, kašel a dýchací potíže. AKS se může objevit náhle a často vyžaduje okamžitou hospitalizaci a léčbu, včetně antibiotik, doplňkového kyslíku a krevních transfuzí. Předchozí studie ukázaly, že dexamethason, typ steroidní medikace, která blokuje zánět, může zkrátit dobu hospitalizace u lidí s AKS; někteří účastníci těchto dřívějších studií však byli znovu hospitalizováni kvůli nové srpkovité anémii. Pomalé snižování dávky dexametazonu v průběhu času může snížit pravděpodobnost, že se objeví nová srpkovitá anémie. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dexamethasonového režimu, který zahrnuje postupné snižování dávky při zkracování doby hospitalizace a rekonvalescence u lidí s SCD a AKS.

Do této studie budou zařazeni lidé s SCD, kteří jsou hospitalizováni a během posledních 24 hodin jim byl diagnostikován AKS. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dexamethason nebo placebo na denní bázi po dobu 8 dnů. Každé 2 dny bude dávka léčiva postupně snižována. Během pobytu v nemocnici dostanou účastníci obvyklou péči o AKS, včetně antibiotik, léků na kontrolu bolesti, intravenózních tekutin a dalších potřebných léčebných postupů. Každý den účastníci podstoupí fyzickou prohlídku, hodnocení bolesti, test na měření hladiny kyslíku v těle, odběr krve a v případě potřeby rentgen hrudníku. Vitální funkce a měření krevního tlaku se budou provádět každé 4 hodiny. Zaměstnanci studie zdokumentují množství léků proti bolesti, krevní transfuze, kyslík a dýchací procedury, které účastníci dostávají.

Po opuštění nemocnice proběhnou následné návštěvy 1 týden poté, co byli účastníci původně přijati do nemocnice (účastníci, kteří jsou v tuto chvíli stále hospitalizováni, se této návštěvy nezúčastní) a 1 měsíc po propuštění z nemocnice. Při obou návštěvách budou shromážděny informace o návštěvách nemocnice za účelem léčby bolesti a krevních transfuzí a budou opakována hodnocení provedená dříve ve studii. Součástí druhé návštěvy budou také testy funkce plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University Of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srpkovité anémie (Hgb SS) nebo srpkovité β0-talasémie (Hgb Sβ0)

  • Aktuální epizoda AKS, definovaná jako nový lobární nebo segmentální plicní infiltrát pozorovaný na rentgenovém snímku hrudníku a dva nebo více z následujících nálezů:

    1. Teplota 38,5°C nebo vyšší
    2. Tachypnoe (tj. zrychlené dýchání)
    3. Dušnost nebo zvýšená práce při dýchání
    4. Bolest hrudní stěny
    5. Nasycení kyslíkem méně než 90 % ve vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie
  • Aktuální epizoda AKS diagnostikovaná 24 hodin před vstupem do studie
  • Schopnost užívat léky ve formě kapslí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii

  • Diagnostikován jakýkoli zdravotní stav, který se pravděpodobně zhorší léčbou kortikosteroidy, včetně některého z následujících stavů:

    1. Diabetes mellitus
    2. Vysoký krevní tlak
    3. Jícnové nebo gastrointestinální ulcerace nebo krvácení
    4. Známá avaskulární nekróza
  • Diagnostika AKS během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu během 14 dnů před vstupem do studie
  • Užívání inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů pro respirační onemocnění během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Dlouhodobý stav plic, který vyžaduje léčbu kortikosteroidy
  • Účast v programu chronických transfuzí, který skončil před méně než 4 měsíci. Program chronických transfuzí zahrnuje režim sériových jednoduchých nebo výměnných transfuzí podávaných alespoň každých 6 týdnů po dobu nejméně tří po sobě jdoucích transfuzí pro prevenci komplikací souvisejících s SCD.
  • Těhotná
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 90 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza buď tuberkulózy, nebo pozitivní kožní test na tuberkulózu
  • Známá infekce HIV nebo současná systémová plísňová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedinci splňující vstupní kritéria budou randomizováni tak, aby dostali 0,3 mg/kg (maximální jednotlivá dávka 12 mg) placeba. Studovaný lék bude podáván ústy každých 12 hodin až do propuštění z nemocnice nebo maximálně ve 4 dávkách (2 dny), podle toho, co nastane dříve. Poté bude studované léčivo postupně snižováno během 6 dnů tak, aby celkové trvání terapie nepřesáhlo 8 dnů.
Aktivní komparátor: Dexamethason
Lék: Dexamethason
Jedinci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni k podání dexametazonu 0,3 mg/kg (maximální jednotlivá dávka 12 mg). Studovaný lék bude podáván ústy každých 12 hodin až do propuštění z nemocnice nebo maximálně ve 4 dávkách (2 dny), podle toho, co nastane dříve. Poté bude studované léčivo postupně snižováno během 6 dnů tak, aby celkové trvání terapie nepřesáhlo 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam (přirozený) trvání příznaků a symptomů akutního hrudního syndromu (ACS) nebo trvání hospitalizace, podle toho, která hodnota je kratší
Časové okno: Měřeno od první dávky do konce hospitalizace, maximální počet dní není stanoven
Řešení příznaků AKS zahrnuje dechovou frekvenci
Měřeno od první dávky do konce hospitalizace, maximální počet dní není stanoven

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Změna od výchozího hodnocení bolesti z randomizace (základní hodnota) do propuštění z nemocnice, hodnocená každé 4 hodiny. Bolest byla hodnocena na Oucherově stupnici pro dětskou populaci nebo číselné hodnotící stupnici pro dospělou populaci, obě 0 až 10, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 značila silnou bolest.
Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici, maximální počet dní není stanoven
Doba v hodinách od začátku léčby do propuštění z nemocnice.
Měřeno na konci pobytu v nemocnici, maximální počet dní není stanoven
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Časové období mezi datem/časem zahájení doplňkového kyslíku a datem/časem první dávky, podle toho, co je pozdější, a datem/časem ukončení doplňkového kyslíku
Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Trvání hypoxémie (nízký obsah kyslíku v krvi)
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Součet časových období, kdy byl subjekt hypoxemický (hodnota Sp02 menší než 92 %) od data/času první dávky
Měřeno na konci pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 516
  • U54HL070587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U54HL070587-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení