Deksametasoni akuutin rintasyndrooman hoitoon ihmisillä, joilla on sirppisolutauti
Satunnaistettu koe suun kautta otettavasta deksametasonista akuutin rintaoireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCD on perinnöllinen verisairaus. Oireita ovat anemia, infektiot, elinvauriot ja voimakkaat kipujaksot, joita kutsutaan "sirppisolukriiseiksi". ACS on hengenvaarallinen, keuhkoihin liittyvä SCD:n komplikaatio, joka voi alentaa veren happitasoa. ACS:n toistuminen voi aiheuttaa keuhkovaurioita. Se on toiseksi yleisin SCD-potilaiden sairaalahoidon syy, ja se on yli 25 % SCD-potilaiden ennenaikaisista kuolemista. ACS:n oireita ovat kuume, rintakipu, yskä ja hengitysvaikeudet. ACS voi ilmaantua äkillisesti ja vaatii usein välitöntä sairaalahoitoa ja hoitoa, mukaan lukien antibiootit, lisähappi ja verensiirrot. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasoni, eräänlainen tulehdusta estävä steroidilääke, voi lyhentää ACS-potilaiden sairaalahoitoa. Jotkut näiden aikaisempien tutkimusten osallistujat joutuivat kuitenkin uudelleen sairaalaan uuden sirppisolukivun vuoksi. Deksametasonin annoksen hidas pienentäminen tietyn ajan kuluessa voi vähentää uusien sirppisolukipujen ilmaantumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonihoidon tehokkuutta, joka sisältää asteittaisen annoksen pienentämisen sairaalahoidon ja toipumisajan lyhentämisessä potilailla, joilla on SCD ja ACS.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan SCD-potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on diagnosoitu ACS viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko deksametasonia tai lumelääkettä päivittäin 8 päivän ajan. Joka 2. päivä lääkeannosta pienennetään asteittain. Sairaalassa osallistujat saavat tavanomaista ACS-hoitoa, mukaan lukien antibiootteja, kipulääkitystä, suonensisäisiä nesteitä ja muita tarvittavia hoitoja. Joka päivä osallistujat käyvät läpi fyysisen kokeen, kivunarvioinnin, testin happitason mittaamiseksi kehossa, verenkeräyksen ja tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksen. Elintoiminnot ja verenpainemittaukset otetaan 4 tunnin välein. Tutkimushenkilöstö dokumentoi osallistujien saamien kipulääkkeiden, verensiirtojen, hapen ja hengityshoitojen määrän.
Sairaalasta poistumisen jälkeen seurantakäyntejä tehdään 1 viikko sen jälkeen, kun osallistujat on alun perin otettu sairaalaan (osallistujat, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa, eivät osallistu tälle käynnille) ja 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen. Molemmilla käynneillä kerätään tietoa sairaalakäynneistä kivunhoitoon ja verensiirtoihin ja toistetaan tutkimuksessa aiemmin tehdyt arvioinnit. Toinen käynti sisältää myös keuhkojen toimintakokeet.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- St. Christopher's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisoluanemian (Hgb SS) tai sirppi-β0-talassemian (Hgb Sβ0) diagnoosi
Nykyinen ACS:n episodi, joka määritellään keuhkojen röntgenkuvassa näkyväksi uudeksi lobariseksi tai segmentaaliseksi keuhkoinfiltraatioksi ja kahdeksi tai useammaksi seuraavista löydöksistä:
- Lämpötila 38,5°C tai korkeampi
- Takypnea (eli nopea hengitys)
- Hengenahdistus tai lisääntynyt hengitys
- Rintakehän seinämän kipu
- Huoneilman happisaturaatio pulssioksimetrialla alle 90 %
- Nykyinen ACS-jakso, joka on diagnosoitu 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- Kyky ottaa lääkkeitä kapselina
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa sairaus, jota kortikosteroidihoito todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tiloista:
- Diabetes mellitus
- Korkea verenpaine
- Ruokatorven tai maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto
- Tunnettu avaskulaarinen nekroosi
- ACS-diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hoito suun kautta tai parenteraalisella kortikosteroidihoidolla mistä tahansa syystä 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Inhaloitavien kortikosteroidien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö hengitystiesairauksien hoitoon 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Pitkäaikainen keuhkosairaus, joka vaatii hoitoa kortikosteroideilla
- Osallistuminen kroonisten verensiirtojen ohjelmaan, joka päättyi alle 4 kuukautta sitten. Kroonisten verensiirtojen ohjelma sisältää sarjan yksinkertaisia tai vaihtosiirtoja, jotka annetaan vähintään 6 viikon välein vähintään kolme peräkkäistä verensiirtoa SCD:hen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
- Raskaana
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Joko tuberkuloosi tai positiivinen ihotesti tuberkuloosin varalta
- Tunnettu HIV-infektio tai nykyinen systeeminen sieni-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt satunnaistetaan saamaan 0,3 mg/kg (maksimi kerta-annos 12 mg) lumelääkettä.
Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta 12 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 4 annosta (2 päivää) sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tämän jälkeen tutkimuslääkettä pienennetään 6 päivän ajan, jotta hoidon kokonaiskesto ei ylitä 8 päivää.
|
|
Active Comparator: Deksametasoni
|
Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt satunnaistetaan saamaan deksametasonia 0,3 mg/kg (maksimi kerta-annos 12 mg).
Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta 12 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 4 annosta (2 päivää) sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tämän jälkeen tutkimuslääkettä pienennetään 6 päivän ajan, jotta hoidon kokonaiskesto ei ylitä 8 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loki (luonnollinen) akuutin rintasyndrooman (ACS) merkkien ja oireiden kestosta tai sairaalahoidon kestosta, sen mukaan kumpi on lyhyempi
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä annoksesta sairaalahoidon loppuun, ei päivien enimmäismäärää
|
ACS:n oireiden ratkaisemiseen sisältyy hengitystiheys
|
Mitattu ensimmäisestä annoksesta sairaalahoidon loppuun, ei päivien enimmäismäärää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa
|
Muutos kivun lähtötilanteesta satunnaistamisesta (perustilanteesta) sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 4 tunnin välein.
Kipu arvioitiin Oucherin asteikolla lapsiväestölle tai numeerisella asteikolla aikuisväestölle, sekä 0-10, jolloin 0 osoitti ei kipua ja 10 osoitti voimakasta kipua.
|
Mitattu sairaalahoidon lopussa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa, ei päivien enimmäismäärää
|
Kesto tunteina hoidon aloitusajasta sairaalasta lähtöön.
|
Mitattu sairaalahoidon lopussa, ei päivien enimmäismäärää
|
|
Täydentävän hapen kesto
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa
|
Aikajakso lisähapen aloituspäivämäärän/-ajan ja ensimmäisen annoksen päivämäärän/ajan, sen mukaan kumpi on myöhempi, ja lisähapen lopetuspäivämäärän/-ajan välillä
|
Mitattu sairaalahoidon lopussa
|
|
Hypoksemian (alhainen veren happipitoisuus) kesto
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa
|
Niiden ajanjaksojen summa, jolloin koehenkilö oli hypokseminen (Sp02-arvo alle 92 %) ensimmäisen annoksen päivämäärän/ajan jälkeen
|
Mitattu sairaalahoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Akuutti rintakehän oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 516
- U54HL070587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U54HL070587-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .