Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni akuutin rintasyndrooman hoitoon ihmisillä, joilla on sirppisolutauti

perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Satunnaistettu koe suun kautta otettavasta deksametasonista akuutin rintaoireyhtymän hoitoon

Ihmisille, joilla on sirppisolusairaus (SCD), voi kehittyä akuutti rintasyndrooma (ACS), joka on yleinen ja vakava keuhkosairaus, joka vaatii yleensä sairaalahoitoa. Deksametasoni on lääke, joka voi lyhentää ACS-potilaiden sairaalahoitoaikaa, mutta se voi myös aiheuttaa uutta sirppisolukipua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan deksametasonihoidon tehokkuutta, joka sisältää asteittaisen annoksen pienentämisen sairaalahoidon ja toipumisajan lyhentämisessä potilailla, joilla on SCD ja ACS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCD on perinnöllinen verisairaus. Oireita ovat anemia, infektiot, elinvauriot ja voimakkaat kipujaksot, joita kutsutaan "sirppisolukriiseiksi". ACS on hengenvaarallinen, keuhkoihin liittyvä SCD:n komplikaatio, joka voi alentaa veren happitasoa. ACS:n toistuminen voi aiheuttaa keuhkovaurioita. Se on toiseksi yleisin SCD-potilaiden sairaalahoidon syy, ja se on yli 25 % SCD-potilaiden ennenaikaisista kuolemista. ACS:n oireita ovat kuume, rintakipu, yskä ja hengitysvaikeudet. ACS voi ilmaantua äkillisesti ja vaatii usein välitöntä sairaalahoitoa ja hoitoa, mukaan lukien antibiootit, lisähappi ja verensiirrot. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasoni, eräänlainen tulehdusta estävä steroidilääke, voi lyhentää ACS-potilaiden sairaalahoitoa. Jotkut näiden aikaisempien tutkimusten osallistujat joutuivat kuitenkin uudelleen sairaalaan uuden sirppisolukivun vuoksi. Deksametasonin annoksen hidas pienentäminen tietyn ajan kuluessa voi vähentää uusien sirppisolukipujen ilmaantumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonihoidon tehokkuutta, joka sisältää asteittaisen annoksen pienentämisen sairaalahoidon ja toipumisajan lyhentämisessä potilailla, joilla on SCD ja ACS.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan SCD-potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa ja joilla on diagnosoitu ACS viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko deksametasonia tai lumelääkettä päivittäin 8 päivän ajan. Joka 2. päivä lääkeannosta pienennetään asteittain. Sairaalassa osallistujat saavat tavanomaista ACS-hoitoa, mukaan lukien antibiootteja, kipulääkitystä, suonensisäisiä nesteitä ja muita tarvittavia hoitoja. Joka päivä osallistujat käyvät läpi fyysisen kokeen, kivunarvioinnin, testin happitason mittaamiseksi kehossa, verenkeräyksen ja tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksen. Elintoiminnot ja verenpainemittaukset otetaan 4 tunnin välein. Tutkimushenkilöstö dokumentoi osallistujien saamien kipulääkkeiden, verensiirtojen, hapen ja hengityshoitojen määrän.

Sairaalasta poistumisen jälkeen seurantakäyntejä tehdään 1 viikko sen jälkeen, kun osallistujat on alun perin otettu sairaalaan (osallistujat, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa, eivät osallistu tälle käynnille) ja 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen. Molemmilla käynneillä kerätään tietoa sairaalakäynneistä kivunhoitoon ja verensiirtoihin ja toistetaan tutkimuksessa aiemmin tehdyt arvioinnit. Toinen käynti sisältää myös keuhkojen toimintakokeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University Of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisoluanemian (Hgb SS) tai sirppi-β0-talassemian (Hgb Sβ0) diagnoosi
  • Nykyinen ACS:n episodi, joka määritellään keuhkojen röntgenkuvassa näkyväksi uudeksi lobariseksi tai segmentaaliseksi keuhkoinfiltraatioksi ja kahdeksi tai useammaksi seuraavista löydöksistä:

    1. Lämpötila 38,5°C tai korkeampi
    2. Takypnea (eli nopea hengitys)
    3. Hengenahdistus tai lisääntynyt hengitys
    4. Rintakehän seinämän kipu
    5. Huoneilman happisaturaatio pulssioksimetrialla alle 90 %
  • Nykyinen ACS-jakso, joka on diagnosoitu 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyky ottaa lääkkeitä kapselina

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa sairaus, jota kortikosteroidihoito todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tiloista:

    1. Diabetes mellitus
    2. Korkea verenpaine
    3. Ruokatorven tai maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto
    4. Tunnettu avaskulaarinen nekroosi
  • ACS-diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoito suun kautta tai parenteraalisella kortikosteroidihoidolla mistä tahansa syystä 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Inhaloitavien kortikosteroidien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö hengitystiesairauksien hoitoon 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Pitkäaikainen keuhkosairaus, joka vaatii hoitoa kortikosteroideilla
  • Osallistuminen kroonisten verensiirtojen ohjelmaan, joka päättyi alle 4 kuukautta sitten. Kroonisten verensiirtojen ohjelma sisältää sarjan yksinkertaisia ​​tai vaihtosiirtoja, jotka annetaan vähintään 6 viikon välein vähintään kolme peräkkäistä verensiirtoa SCD:hen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
  • Raskaana
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Joko tuberkuloosi tai positiivinen ihotesti tuberkuloosin varalta
  • Tunnettu HIV-infektio tai nykyinen systeeminen sieni-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt satunnaistetaan saamaan 0,3 mg/kg (maksimi kerta-annos 12 mg) lumelääkettä. Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta 12 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 4 annosta (2 päivää) sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Tämän jälkeen tutkimuslääkettä pienennetään 6 päivän ajan, jotta hoidon kokonaiskesto ei ylitä 8 päivää.
Active Comparator: Deksametasoni
Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt satunnaistetaan saamaan deksametasonia 0,3 mg/kg (maksimi kerta-annos 12 mg). Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta 12 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään 4 annosta (2 päivää) sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Tämän jälkeen tutkimuslääkettä pienennetään 6 päivän ajan, jotta hoidon kokonaiskesto ei ylitä 8 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loki (luonnollinen) akuutin rintasyndrooman (ACS) merkkien ja oireiden kestosta tai sairaalahoidon kestosta, sen mukaan kumpi on lyhyempi
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä annoksesta sairaalahoidon loppuun, ei päivien enimmäismäärää
ACS:n oireiden ratkaisemiseen sisältyy hengitystiheys
Mitattu ensimmäisestä annoksesta sairaalahoidon loppuun, ei päivien enimmäismäärää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun luokitus
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa
Muutos kivun lähtötilanteesta satunnaistamisesta (perustilanteesta) sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 4 tunnin välein. Kipu arvioitiin Oucherin asteikolla lapsiväestölle tai numeerisella asteikolla aikuisväestölle, sekä 0-10, jolloin 0 osoitti ei kipua ja 10 osoitti voimakasta kipua.
Mitattu sairaalahoidon lopussa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa, ei päivien enimmäismäärää
Kesto tunteina hoidon aloitusajasta sairaalasta lähtöön.
Mitattu sairaalahoidon lopussa, ei päivien enimmäismäärää
Täydentävän hapen kesto
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa
Aikajakso lisähapen aloituspäivämäärän/-ajan ja ensimmäisen annoksen päivämäärän/ajan, sen mukaan kumpi on myöhempi, ja lisähapen lopetuspäivämäärän/-ajan välillä
Mitattu sairaalahoidon lopussa
Hypoksemian (alhainen veren happipitoisuus) kesto
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon lopussa
Niiden ajanjaksojen summa, jolloin koehenkilö oli hypokseminen (Sp02-arvo alle 92 %) ensimmäisen annoksen päivämäärän/ajan jälkeen
Mitattu sairaalahoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 516
  • U54HL070587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U54HL070587-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .