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Dexametasona para tratar a síndrome torácica aguda em pessoas com doença falciforme

29 de março de 2013 atualizado por: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensaio Randomizado de Dexametasona Oral para Síndrome Torácica Aguda

Pessoas com doença falciforme (DF) podem desenvolver síndrome torácica aguda (SCA), que é uma condição pulmonar comum e grave que geralmente requer hospitalização. A dexametasona é um medicamento que pode diminuir o tempo de internação de pessoas com SCA, mas também pode trazer novas dores falciformes. Este estudo avaliará a eficácia de um regime de dexametasona que inclui uma redução gradual da dose para diminuir a hospitalização e o tempo de recuperação em pessoas com anemia falciforme e SCA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A SCD é uma doença hereditária do sangue. Os sintomas incluem anemia, infecções, danos a órgãos e episódios intensos de dor, chamados de "crises falciformes". A SCA é uma complicação da SCD relacionada ao pulmão com risco de vida que pode diminuir o nível de oxigênio no sangue. As ocorrências repetidas de SCA podem causar danos aos pulmões. É a segunda causa mais comum de hospitalizações entre pessoas com DF e é responsável por mais de 25% das mortes prematuras em pessoas com DF. Os sintomas da SCA incluem febre, dor no peito, tosse e dificuldades respiratórias. A SCA pode aparecer repentinamente e geralmente requer hospitalização e tratamento imediatos, incluindo antibióticos, oxigênio suplementar e transfusões de sangue. Estudos anteriores mostraram que a dexametasona, um tipo de medicamento esteróide que bloqueia a inflamação, pode diminuir o tempo de hospitalização de pessoas com SCA; no entanto, alguns participantes desses estudos anteriores foram hospitalizados novamente devido a uma nova dor falciforme. Diminuir lentamente a dosagem de dexametasona durante um período de tempo pode diminuir a chance de ocorrência de nova dor falciforme. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um regime de dexametasona que inclui uma redução gradual da dose para diminuir a hospitalização e o tempo de recuperação em pessoas com anemia falciforme e SCA.

Este estudo incluirá pessoas com DF hospitalizadas e que foram diagnosticadas com SCA nas últimas 24 horas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber dexametasona ou placebo diariamente por 8 dias. A cada 2 dias, a dose do medicamento será reduzida gradualmente. Enquanto estiverem no hospital, os participantes receberão cuidados habituais para ACS, incluindo antibióticos, medicação para controle da dor, fluidos intravenosos e outros tratamentos necessários. Todos os dias, os participantes passarão por um exame físico, um escore de avaliação da dor, um teste para medir o nível de oxigênio no corpo, coleta de sangue e, se necessário, uma radiografia de tórax. Os sinais vitais e as medições da pressão arterial serão feitas a cada 4 horas. A equipe do estudo documentará a quantidade de medicação para dor, transfusões de sangue, oxigênio e tratamentos respiratórios que os participantes recebem.

Ao deixar o hospital, as visitas de acompanhamento ocorrerão 1 semana após a admissão original dos participantes no hospital (participantes que ainda estiverem hospitalizados neste momento não comparecerão a esta visita) e 1 mês após a alta hospitalar. Em ambas as visitas, serão coletadas informações sobre visitas hospitalares para tratamento da dor e transfusões de sangue, e as avaliações realizadas anteriormente no estudo serão repetidas. A segunda visita também incluirá testes de função pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de anemia falciforme (Hgb SS) ou falciforme-β0-talassemia (Hgb Sβ0)

  • Episódio atual de SCA, definido como um novo infiltrado pulmonar lobar ou segmentar visto em uma radiografia de tórax e dois ou mais dos seguintes achados:

    1. Temperatura de 38,5°C ou superior
    2. Taquipnéia (ou seja, respiração rápida)
    3. Dispneia ou aumento do trabalho respiratório
    4. Dor na parede torácica
    5. Saturação de oxigênio inferior a 90% no ar ambiente por oximetria de pulso
  • Episódio atual de SCA diagnosticado nas 24 horas anteriores à entrada no estudo
  • Capacidade de tomar medicamentos em forma de cápsula

Critério de exclusão:

  • Participação prévia neste estudo

  • Diagnosticado com qualquer condição médica que provavelmente será agravada pela terapia com corticosteroides, incluindo qualquer uma das seguintes condições:

    1. diabetes melito
    2. Pressão alta
    3. Ulceração ou sangramento esofágico ou gastrointestinal
    4. Necrose avascular conhecida
  • Diagnóstico de SCA nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Tratamento com corticoterapia oral ou parenteral por qualquer motivo nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
  • Uso de corticosteroides inalatórios ou corticosteroides sistêmicos para doença respiratória nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Condição pulmonar de longo prazo que requer tratamento com corticosteroides
  • Participação em um programa de transfusões crônicas que terminou há menos de 4 meses. Um programa de transfusões crônicas inclui um regime de transfusões seriadas simples ou de troca administradas pelo menos a cada 6 semanas por pelo menos três transfusões consecutivas para a prevenção de complicações relacionadas à MSC.
  • Grávida
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • História de tuberculose ou teste cutâneo positivo para tuberculose
  • Infecção por HIV conhecida ou infecção fúngica sistêmica atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para receber 0,3 mg/kg (dose única máxima de 12 mg) de placebo. O medicamento do estudo será administrado por via oral a cada 12 horas até a alta hospitalar ou por no máximo 4 doses (2 dias), o que ocorrer primeiro. Posteriormente, o medicamento do estudo será reduzido gradualmente ao longo de 6 dias para uma duração total da terapia que não exceda 8 dias.
Comparador Ativo: Dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para receber dexametasona 0,3 mg/kg (dose única máxima de 12 mg). O medicamento do estudo será administrado por via oral a cada 12 horas até a alta hospitalar ou por no máximo 4 doses (2 dias), o que ocorrer primeiro. Posteriormente, o medicamento do estudo será reduzido gradualmente ao longo de 6 dias para uma duração total da terapia que não exceda 8 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro (Natural) da Duração dos Sinais e Sintomas da Síndrome Torácica Aguda (SCA) ou Duração da Hospitalização, o que for menor
Prazo: Medido desde a primeira dose até o final da internação, sem número máximo de dias
A resolução dos sintomas de SCA inclui frequência respiratória
Medido desde a primeira dose até o final da internação, sem número máximo de dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Medido no final da internação
Mudança da avaliação inicial da dor desde a randomização (linha de base) até a alta do hospital, avaliada a cada 4 horas. A dor foi classificada na Escala de Oucher para a população pediátrica ou escala de classificação numérica para a população adulta, ambas de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa.
Medido no final da internação
Duração da Hospitalização
Prazo: Medido no final da internação, sem número máximo de dias
Duração em horas desde o início do tratamento até a alta hospitalar.
Medido no final da internação, sem número máximo de dias
Duração do Oxigênio Suplementar
Prazo: Medido no final da internação
Período de tempo entre a data/hora de início do oxigênio suplementar e a data/hora da primeira dose, o que for posterior, e a data/hora de término do oxigênio suplementar
Medido no final da internação
Duração da hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue)
Prazo: Medido no final da internação
Soma dos períodos de tempo em que o sujeito estava hipoxêmico (valor de Sp02 inferior a 92%) desde a data/hora da primeira dose
Medido no final da internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 516
  • U54HL070587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U54HL070587-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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