Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason k léčbě akutního hrudního syndromu u lidí se srpkovitou anémií

29. března 2013 aktualizováno: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná studie perorálního dexamethasonu pro akutní hrudní syndrom

U lidí se srpkovitou anémií (SCD) se může vyvinout akutní hrudní syndrom (ACS), což je běžný a závažný plicní stav, který obvykle vyžaduje hospitalizaci. Dexamethason je lék, který může zkrátit dobu hospitalizace u lidí s ACS, ale může také způsobit novou srpkovitou anémii. Tato studie bude hodnotit účinnost dexamethasonového režimu, který zahrnuje postupné snižování dávky při zkrácení doby hospitalizace a zotavení u lidí s SCD a AKS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCD je dědičné onemocnění krve. Příznaky zahrnují anémii, infekce, poškození orgánů a intenzivní epizody bolesti, které se nazývají „krize srpkovitých buněk“. ACS je život ohrožující plicní komplikace SCD, která může snížit hladinu kyslíku v krvi. Opakované výskyty ACS mohou způsobit poškození plic. Je druhou nejčastější příčinou hospitalizací u lidí s SCD a představuje více než 25 % předčasných úmrtí u lidí s SCD. Příznaky ACS zahrnují horečku, bolest na hrudi, kašel a dýchací potíže. AKS se může objevit náhle a často vyžaduje okamžitou hospitalizaci a léčbu, včetně antibiotik, doplňkového kyslíku a krevních transfuzí. Předchozí studie ukázaly, že dexamethason, typ steroidní medikace, která blokuje zánět, může zkrátit dobu hospitalizace u lidí s AKS; někteří účastníci těchto dřívějších studií však byli znovu hospitalizováni kvůli nové srpkovité anémii. Pomalé snižování dávky dexametazonu v průběhu času může snížit pravděpodobnost, že se objeví nová srpkovitá anémie. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dexamethasonového režimu, který zahrnuje postupné snižování dávky při zkracování doby hospitalizace a rekonvalescence u lidí s SCD a AKS.

Do této studie budou zařazeni lidé s SCD, kteří jsou hospitalizováni a během posledních 24 hodin jim byl diagnostikován AKS. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dexamethason nebo placebo na denní bázi po dobu 8 dnů. Každé 2 dny bude dávka léčiva postupně snižována. Během pobytu v nemocnici dostanou účastníci obvyklou péči o AKS, včetně antibiotik, léků na kontrolu bolesti, intravenózních tekutin a dalších potřebných léčebných postupů. Každý den účastníci podstoupí fyzickou prohlídku, hodnocení bolesti, test na měření hladiny kyslíku v těle, odběr krve a v případě potřeby rentgen hrudníku. Vitální funkce a měření krevního tlaku se budou provádět každé 4 hodiny. Zaměstnanci studie zdokumentují množství léků proti bolesti, krevní transfuze, kyslík a dýchací procedury, které účastníci dostávají.

Po opuštění nemocnice proběhnou následné návštěvy 1 týden poté, co byli účastníci původně přijati do nemocnice (účastníci, kteří jsou v tuto chvíli stále hospitalizováni, se této návštěvy nezúčastní) a 1 měsíc po propuštění z nemocnice. Při obou návštěvách budou shromážděny informace o návštěvách nemocnice za účelem léčby bolesti a krevních transfuzí a budou opakována hodnocení provedená dříve ve studii. Součástí druhé návštěvy budou také testy funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srpkovité anémie (Hgb SS) nebo srpkovité β0-talasémie (Hgb Sβ0)

  • Aktuální epizoda AKS, definovaná jako nový lobární nebo segmentální plicní infiltrát pozorovaný na rentgenovém snímku hrudníku a dva nebo více z následujících nálezů:

    1. Teplota 38,5°C nebo vyšší
    2. Tachypnoe (tj. zrychlené dýchání)
    3. Dušnost nebo zvýšená práce při dýchání
    4. Bolest hrudní stěny
    5. Nasycení kyslíkem méně než 90 % ve vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie
  • Aktuální epizoda AKS diagnostikovaná 24 hodin před vstupem do studie
  • Schopnost užívat léky ve formě kapslí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii

  • Diagnostikován jakýkoli zdravotní stav, který se pravděpodobně zhorší léčbou kortikosteroidy, včetně některého z následujících stavů:

    1. Diabetes mellitus
    2. Vysoký krevní tlak
    3. Jícnové nebo gastrointestinální ulcerace nebo krvácení
    4. Známá avaskulární nekróza
  • Diagnostika AKS během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu během 14 dnů před vstupem do studie
  • Užívání inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů pro respirační onemocnění během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Dlouhodobý stav plic, který vyžaduje léčbu kortikosteroidy
  • Účast v programu chronických transfuzí, který skončil před méně než 4 měsíci. Program chronických transfuzí zahrnuje režim sériových jednoduchých nebo výměnných transfuzí podávaných alespoň každých 6 týdnů po dobu nejméně tří po sobě jdoucích transfuzí pro prevenci komplikací souvisejících s SCD.
  • Těhotná
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 90 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza buď tuberkulózy, nebo pozitivní kožní test na tuberkulózu
  • Známá infekce HIV nebo současná systémová plísňová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedinci splňující vstupní kritéria budou randomizováni tak, aby dostali 0,3 mg/kg (maximální jednotlivá dávka 12 mg) placeba. Studovaný lék bude podáván ústy každých 12 hodin až do propuštění z nemocnice nebo maximálně ve 4 dávkách (2 dny), podle toho, co nastane dříve. Poté bude studované léčivo postupně snižováno během 6 dnů tak, aby celkové trvání terapie nepřesáhlo 8 dnů.
Aktivní komparátor: Dexamethason
Lék: Dexamethason
Jedinci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni k podání dexametazonu 0,3 mg/kg (maximální jednotlivá dávka 12 mg). Studovaný lék bude podáván ústy každých 12 hodin až do propuštění z nemocnice nebo maximálně ve 4 dávkách (2 dny), podle toho, co nastane dříve. Poté bude studované léčivo postupně snižováno během 6 dnů tak, aby celkové trvání terapie nepřesáhlo 8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam (přirozený) trvání příznaků a symptomů akutního hrudního syndromu (ACS) nebo trvání hospitalizace, podle toho, která hodnota je kratší
Časové okno: Měřeno od první dávky do konce hospitalizace, maximální počet dní není stanoven
Řešení příznaků AKS zahrnuje dechovou frekvenci
Měřeno od první dávky do konce hospitalizace, maximální počet dní není stanoven

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Změna od výchozího hodnocení bolesti z randomizace (základní hodnota) do propuštění z nemocnice, hodnocená každé 4 hodiny. Bolest byla hodnocena na Oucherově stupnici pro dětskou populaci nebo číselné hodnotící stupnici pro dospělou populaci, obě 0 až 10, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 značila silnou bolest.
Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici, maximální počet dní není stanoven
Doba v hodinách od začátku léčby do propuštění z nemocnice.
Měřeno na konci pobytu v nemocnici, maximální počet dní není stanoven
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Časové období mezi datem/časem zahájení doplňkového kyslíku a datem/časem první dávky, podle toho, co je pozdější, a datem/časem ukončení doplňkového kyslíku
Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Trvání hypoxémie (nízký obsah kyslíku v krvi)
Časové okno: Měřeno na konci pobytu v nemocnici
Součet časových období, kdy byl subjekt hypoxemický (hodnota Sp02 menší než 92 %) od data/času první dávky
Měřeno na konci pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 516
  • U54HL070587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U54HL070587-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit