Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexametasona para tratar el síndrome torácico agudo en personas con enfermedad de células falciformes

29 de marzo de 2013 actualizado por: Dr. Charles Quinn, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ensayo aleatorizado de dexametasona oral para el síndrome torácico agudo

Las personas con enfermedad de células falciformes (ECF) pueden desarrollar síndrome torácico agudo (SCA), que es una afección pulmonar común y grave que generalmente requiere hospitalización. La dexametasona es un medicamento que puede disminuir el tiempo de hospitalización de las personas con SCA, pero también puede provocar un nuevo dolor de células falciformes. Este estudio evaluará la efectividad de un régimen de dexametasona que incluye una reducción gradual de la dosis al disminuir la hospitalización y el tiempo de recuperación en personas con SCD y ACS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La SCD es un trastorno sanguíneo hereditario. Los síntomas incluyen anemia, infecciones, daño a los órganos y episodios intensos de dolor, que se denominan "crisis de células falciformes". El SCA es una complicación de la SCD relacionada con los pulmones que pone en peligro la vida y que puede reducir el nivel de oxígeno en la sangre. Las ocurrencias repetidas de ACS pueden causar daño pulmonar. Es la segunda causa más común de hospitalizaciones entre personas con SCD y representa más del 25% de las muertes prematuras en personas con SCD. Los síntomas de SCA incluyen fiebre, dolor de pecho, tos y dificultad para respirar. El SCA puede aparecer repentinamente y, a menudo, requiere hospitalización y tratamiento inmediatos, incluidos antibióticos, oxígeno suplementario y transfusiones de sangre. Estudios anteriores han demostrado que la dexametasona, un tipo de medicamento esteroide que bloquea la inflamación, puede disminuir el tiempo de hospitalización de las personas con SCA; sin embargo, algunos participantes en estos estudios anteriores fueron rehospitalizados debido a un nuevo dolor de células falciformes. Disminuir lentamente la dosis de dexametasona durante un período de tiempo puede disminuir la probabilidad de que se presente un nuevo dolor de células falciformes. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un régimen de dexametasona que incluye una reducción gradual de la dosis al disminuir la hospitalización y el tiempo de recuperación en personas con SCD y SCA.

Este estudio inscribirá a personas con SCD que estén hospitalizadas y hayan sido diagnosticadas con ACS en las últimas 24 horas. Los participantes serán asignados al azar para recibir dexametasona o placebo diariamente durante 8 días. Cada 2 días se reducirá gradualmente la dosis del medicamento. Mientras estén en el hospital, los participantes recibirán la atención habitual para el SCA, incluidos antibióticos, medicamentos para el control del dolor, líquidos intravenosos y otros tratamientos necesarios. Cada día, los participantes se someterán a un examen físico, una puntuación de evaluación del dolor, una prueba para medir el nivel de oxígeno en el cuerpo, extracción de sangre y, si es necesario, una radiografía de tórax. Las mediciones de signos vitales y presión arterial se realizarán cada 4 horas. El personal del estudio documentará la cantidad de analgésicos, transfusiones de sangre, oxígeno y tratamientos respiratorios que reciben los participantes.

Al salir del hospital, las visitas de seguimiento se realizarán 1 semana después de que los participantes fueran admitidos originalmente en el hospital (los participantes que aún estén hospitalizados en este momento no asistirán a esta visita) y 1 mes después del alta hospitalaria. En ambas visitas, se recopilará información sobre las visitas al hospital para el tratamiento del dolor y las transfusiones de sangre, y se repetirán las evaluaciones realizadas anteriormente en el estudio. La segunda visita también incluirá pruebas de función pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California - Davis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de anemia falciforme (Hgb SS) o falciforme-β0-talasemia (Hgb Sβ0)

  • Episodio actual de SCA, definido como un nuevo infiltrado pulmonar lobular o segmentario observado en una radiografía de tórax y dos o más de los siguientes hallazgos:

    1. Temperatura de 38,5°C o superior
    2. Taquipnea (es decir, respiración rápida)
    3. Disnea o aumento del trabajo respiratorio
    4. Dolor en la pared torácica
    5. Saturación de oxígeno inferior al 90% en aire ambiente por oximetría de pulso
  • Episodio actual de SCA diagnosticado en las 24 horas anteriores al ingreso al estudio
  • Capacidad para tomar medicamentos en forma de cápsula.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio

  • Diagnosticado con cualquier condición médica que probablemente empeorará con la terapia con corticosteroides, incluida cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Diabetes mellitus
    2. Alta presión sanguínea
    3. Úlcera o sangrado esofágico o gastrointestinal
    4. Necrosis avascular conocida
  • Diagnóstico de SCA en los 6 meses previos al ingreso al estudio
  • Tratamiento con corticosteroides orales o parenterales por cualquier motivo en los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de corticosteroides inhalados o corticosteroides sistémicos para enfermedades respiratorias en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Afección pulmonar a largo plazo que requiere tratamiento con corticosteroides
  • Participación en un programa de transfusiones crónicas que finalizó hace menos de 4 meses. Un programa de transfusiones crónicas incluye un régimen de transfusiones seriadas simples o de intercambio administradas al menos cada 6 semanas durante al menos tres transfusiones consecutivas para la prevención de complicaciones relacionadas con la MSC.
  • Embarazada
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de tuberculosis o una prueba cutánea positiva para tuberculosis.
  • Infección por VIH conocida o una infección fúngica sistémica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Las personas que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizadas para recibir 0,3 mg/kg (dosis única máxima de 12 mg) de placebo. El fármaco del estudio se administrará por vía oral cada 12 horas hasta el alta hospitalaria o durante un máximo de 4 dosis (2 días), lo que ocurra primero. A partir de entonces, el fármaco del estudio se reducirá gradualmente durante 6 días para una duración total de la terapia que no exceda los 8 días.
Comparador activo: Dexametasona
Droga: Dexametasona
Las personas que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizadas para recibir 0,3 mg/kg de dexametasona (dosis única máxima de 12 mg). El fármaco del estudio se administrará por vía oral cada 12 horas hasta el alta hospitalaria o durante un máximo de 4 dosis (2 días), lo que ocurra primero. A partir de entonces, el fármaco del estudio se reducirá gradualmente durante 6 días para una duración total de la terapia que no exceda los 8 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro (natural) de la duración de los signos y síntomas del síndrome torácico agudo (SCA) o la duración de la hospitalización, lo que sea menor
Periodo de tiempo: Medido desde la primera dosis hasta el final de la estancia hospitalaria, sin número máximo de días
La resolución de los síntomas del SCA incluye la frecuencia respiratoria
Medido desde la primera dosis hasta el final de la estancia hospitalaria, sin número máximo de días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación del dolor
Periodo de tiempo: Medido al final de la estancia hospitalaria
Cambio desde la calificación inicial del dolor desde la aleatorización (línea inicial) hasta el alta del hospital, evaluado cada 4 horas. El dolor se calificó en la escala de Oucher para la población pediátrica o en la escala de calificación numérica para la población adulta, ambas de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso.
Medido al final de la estancia hospitalaria
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Medido al final de la estancia hospitalaria, sin número máximo de días
Duración en horas desde el inicio del tratamiento hasta el alta hospitalaria.
Medido al final de la estancia hospitalaria, sin número máximo de días
Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Medido al final de la estancia hospitalaria
Período de tiempo entre la fecha/hora de inicio del oxígeno suplementario y la fecha/hora de la primera dosis, la que sea posterior, y la fecha/hora de finalización del oxígeno suplementario
Medido al final de la estancia hospitalaria
Duración de la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre)
Periodo de tiempo: Medido al final de la estancia hospitalaria
Suma de los períodos de tiempo en los que el sujeto estuvo hipoxémico (valor de Sp02 inferior al 92 %) desde la fecha/hora de la primera dosis
Medido al final de la estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charles Quinn, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 516
  • U54HL070587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U54HL070587-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones