Klinická studie po schválení srovnávající dlouhodobou bezpečnost a účinnost Coflex vs. Fusion k léčbě lumbální spinální stenózy
24. ledna 2020 aktualizováno: Paradigm Spine
Studie po schválení zkoumající dlouhodobé (5leté) přežití přípravku Coflex ve srovnání s pacienty ve studii kontrolní fúze
Klinická studie po schválení porovnávající dlouhodobou bezpečnost a účinnost coflexu vs. fúze při léčbě lumbální spinální stenózy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie po schválení je prověřit dlouhodobé přežití coflexu®.
Coflex® Interlaminar Technology je interlaminární stabilizační zařízení indikované pro použití při jedno- nebo dvoustupňové lumbální stenóze od L1-L5 u kosterně zralých pacientů s alespoň středně závažným poškozením funkce, u kterých dochází k úlevě ve flexi od symptomů nohou/hýždí/slabin. bolesti, s bolestí zad nebo bez ní, a kteří podstoupili alespoň 6měsíční neoperační léčbu.
Coflex® je určen k implantaci do střední linie mezi sousední laminou 1 nebo 2 sousedících lumbálních pohybových segmentů.
Interlaminární stabilizace se provádí po dekompresi stenózy na postižené úrovni (úrovních).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
322
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Posterolaterální fúze s pediklovými šrouby
Kontrola: Posterolaterální fúze a implantace pedikulárních šroubů po dekompresi
|
Buď mikrochirurgická dekomprese nebo laminotomie k odstranění kosti narážející na nervy způsobuje pacientovi bolest
|
|
Aktivní komparátor: coflex interlaminární technologie
Vyšetřovací: Implantace koflexové interlaminární technologie po dekompresi
|
Buď mikrochirurgická dekomprese nebo laminotomie k odstranění kosti narážející na nervy způsobuje pacientovi bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předmětů se zlepšením alespoň 15 bodů v ODI
Časové okno: 5 let
|
Primární proměnnou výkonnosti je hodnocení Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
Bude hodnoceno, zda je zlepšení ODI od předoperačního stavu ve skupině coflex™ lepší než zlepšení v kontrolní skupině (škála 0-100 s vyšším skóre představujícím zvýšenou invaliditu).
|
5 let
|
|
Počet subjektů bez reoperací, revizí, odstranění nebo dodatečné fixace
Časové okno: 5 let
|
Posouzení sekundárních chirurgických zákroků, tj. reoperací, revizí, odstranění nebo doplňkové fixace spojené s koflexem nebo kontrolní skupinou.
Kompletní definice naleznete v pokynech FDA (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
|
5 let
|
|
Počet subjektů bez větších komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 5 let
|
Posouzení závažných komplikací souvisejících se zařízením po 5 letech
|
5 let
|
|
Počet subjektů bez epidurální injekce (injekcí)
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení bederních epidurálních injekcí
|
5 let
|
|
Počet subjektů bez trvalého nového nebo rostoucího senzorického nebo motorického deficitu
Časové okno: 5 let
|
Žádný přetrvávající nový nebo zvyšující se senzorický nebo motorický deficit
|
5 let
|
|
Počet subjektů bez trvalého nového nebo rostoucího senzorického deficitu
Časové okno: 5 let
|
Žádný přetrvávající nový nebo rostoucí senzorický deficit
|
5 let
|
|
Počet subjektů bez přetrvávajících nových nebo rostoucích motorických deficitů
Časové okno: 5 let
|
Žádný přetrvávající nový nebo rostoucí motorický deficit
|
5 let
|
|
Počet subjektů bez reoperací nebo epidurálu (až do dne 1825)
Časové okno: 5 let
|
Žádné reoperace, revize, odstranění nebo doplňková fixace a žádná epidurální injekce v jakékoli bederní úrovni až do návštěvy v měsíci 60 včetně.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s poklesem curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) Závažnost příznaku alespoň 0,5 bodu
Časové okno: 5 let
|
ZCQ je stupnice, která měří fyzické funkce, závažnost symptomů a spokojenost pacientů u pacientů se spinální stenózou.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení invalidity.
|
5 let
|
|
Počet subjektů s poklesem tělesné funkce Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) alespoň o 0,5 bodu
Časové okno: 5 let
|
ZCQ je stupnice, která měří fyzické funkce, závažnost symptomů a spokojenost pacientů u pacientů se spinální stenózou.
|
5 let
|
|
Počet subjektů s údržbou nebo zlepšením fyzické funkce SF-12
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kvality života pacienta měřené pomocí SF-12.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví.
Úspěch byl definován jako subjekty, které si udržely nebo zlepšily své skóre SF-12 na začátku.
|
5 let
|
|
Počet subjektů s údržbou nebo zlepšením složky duševního zdraví SF-12
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kvality života pacienta měřené pomocí SF-12.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví.
Úspěch byl definován jako subjekty, které si udržely nebo zlepšily své skóre SF-12 na začátku.
|
5 let
|
|
Počet subjektů s poklesem bolesti zad VAS alespoň o 20 mm
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti v kříži (na 100 mm stupnici) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Na stupnici od 0 do 100 znamená 0 žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
|
5 let
|
|
Počet subjektů s poklesem VAS Horší bolest nohou nejméně 20 mm
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro bolest nohou (na stupnici 100 mm) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Na stupnici od 0 do 100 znamená 0 žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
|
5 let
|
|
Střední skóre indexu Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: 5 let
|
Posouzení invalidity z bolesti v dolní části zad měřené průměrným skóre ODI (Oswestry Disability Index) v každé léčebné skupině po 5 letech.
Na stupnici 0–100 znamená vyšší skóre zvýšené postižení.
|
5 let
|
|
Střední vizuální analogová stupnice skóre bolesti zad
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení bolesti zad měřené průměrným skóre VAS v každé léčebné skupině po 5 letech.
Na stupnici 0-100 mm znamená vyšší skóre horší bolest.
|
5 let
|
|
Střední vizuální analogová stupnice skóre bolesti nohou (horší).
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení horší bolesti nohou podle průměrného skóre VAS v každé léčebné skupině po 5 letech.
Na stupnici 0-100 mm znamená vyšší skóre horší bolest.
|
5 let
|
|
Střední vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti nohy (pravá).
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení bolesti pravé nohy pomocí průměrného skóre VAS v každé léčebné skupině po 5 letech.
Na stupnici 0-100 mm znamená vyšší skóre horší bolest.
|
5 let
|
|
Střední vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti nohy (levá).
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení bolesti levé nohy pomocí průměrného skóre VAS v obou léčebných skupinách po 5 letech.
Na stupnici 0-100 mm znamená vyšší skóre horší bolest.
|
5 let
|
|
Počet subjektů s poklesem bolesti pravé nohy VAS alespoň o 20 mm
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti v kříži (na 100 mm stupnici) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Na stupnici od 0 do 100 znamená 0 žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
|
5 let
|
|
Počet subjektů s poklesem bolesti levé nohy VAS alespoň o 20 mm
Časové okno: 5 let
|
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti v kříži (na 100 mm stupnici) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Na stupnici od 0 do 100 znamená 0 žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
|
5 let
|
|
Průměrný Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení závažnosti symptomů pomocí průměrného skóre ZCQ v obou léčebných skupinách po 5 letech.
ZCQ je stupnice, která měří fyzické funkce, závažnost symptomů a spokojenost pacientů u pacientů se spinální stenózou.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení invalidity.
|
5 let
|
|
Střední Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) skóre fyzické funkce
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení fyzické funkce průměrným skóre ZCQ v obou skupinách po 5 letech.
ZCQ je stupnice, která měří fyzické funkce, závažnost symptomů a spokojenost pacientů u pacientů se spinální stenózou.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení invalidity.
|
5 let
|
|
Střední krátká forma-12 skóre fyzické složky
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kvality života pacienta měřené průměrným skóre SF-12 v obou léčebných skupinách po 5 letech.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví.
|
5 let
|
|
Průměrná krátká forma-12 skóre mentální složky
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kvality života pacienta měřené průměrným skóre SF-12 v obou léčebných skupinách po 5 letech.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví.
|
5 let
|
|
Průzkum mezi pacienty: Spokojenost
Časové okno: 5 let
|
Subjekty, které odpověděly „velmi spokojen“ nebo „poněkud spokojen“.
|
5 let
|
|
Průzkum mezi pacienty: Doporučení léčby
Časové okno: 5 let
|
Subjekty, které odpověděly „určitě ano“ nebo „pravděpodobně ano“
|
5 let
|
|
Léčba bolesti: Použití narkotik třídy II podle skupiny zařízení
Časové okno: 5 let
|
Počet subjektů užívajících narkotika třídy II
|
5 let
|
|
Léčba bolesti: Použití NSAID/ASA/Acetaminofenu podle skupiny zařízení
Časové okno: 5 let
|
Počet subjektů užívajících NSAID/ASA/Acetaminofen
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rotace (F až E) ve stupních - na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru rotace (flexe do extenze) na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Rotace (F až E) ve stupních – pod úrovní implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru rotace (flexe do extenze) na úrovni pod implantátem v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Rotace (F až E) ve stupních - nad úrovní implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru rotace (flexe do extenze) na úrovni nad implantátem v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Posun (mm) - Na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru translace na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Translace (mm) - pod úrovní implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru translace na úrovni pod implantátem v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Translace (mm) - Nad úrovní implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru translace na úrovni nad implantátem v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Výška předního disku (mm) - Na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru výšky přední ploténky na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Výška zadní ploténky (mm) - Na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru výšky zadní ploténky na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Translace (F až E) v procentech (%) - Na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o procento translace na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Translace (F až E) v procentech (%) - pod úrovní implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o procento translace na úrovni pod implantátem v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Translace (F až E) v procentech (%) – nad úrovní implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o procento translace na úrovni nad implantátem v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Průměrná výška disku (mm) - Na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou míru výšky disku na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změňte předoperační výšku předního disku (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro výšku přední ploténky na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z předoperační výšky zadního disku (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro výšku zadní ploténky na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z předoperační průměrné výšky disku (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro výšku disku na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z výšky předního disku po operaci (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu od bezprostřední pooperační výšky přední ploténky na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z Post-Op Posterior Disc Height (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu od bezprostřední pooperační výšky zadní ploténky na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z pooperační průměrné výšky disku (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou rentgenovou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu výšky ploténky na indexové úrovni (úrovních) v obou léčebných skupinách po 5 letech od bezprostřední po operaci.
|
5 let
|
|
Úhel disku ve stupních - Na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrný úhel disku na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna úhlu disku před operací ve stupních – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu úhlu disku od výchozí hodnoty na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna úhlu disku po operaci ve stupních – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou rentgenovou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu úhlu ploténky od bezprostřední pooperační úrovně na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z pooperační spondylolistézy (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o míru spondylolistézy na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z pooperační spondylolistézy (%) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o míru procenta spondylolistézy na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z předoperační spondylolistézy (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu míry spondylolistézy na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z pooperační spondylolistézy (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Jak bylo stanoveno nezávislou radiografickou laboratoří, jedná se o průměrnou změnu v měření spondylolistézy od bezprostřední pooperační úrovně na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Foraminální výška (rentgenový snímek) (mm) - Na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Toto je průměrná výška foraminálního otvoru pomocí rentgenového snímku na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna předoperační výšky otvoru (rentgenový snímek) (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Toto je průměrná změna výšky otvoru pomocí rentgenu od výchozí hodnoty na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Změna z pooperační výšky otvoru (rentgenový snímek) (mm) – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Toto je průměrná změna výšky otvoru pomocí rentgenového snímku z bezprostředního pooperačního období na úrovni indexu (úrovní) v obou léčebných skupinách po 5 letech.
|
5 let
|
|
Bony Bridging
Časové okno: 5 let
|
Přemostění posterolaterálními žlábky, mezi fasetovými klouby, mezi příčnými výběžky a/nebo mezi fasetovým kloubem a příčným výběžkem, to vše bude považováno za přijatelné formy přemostění kosti.
|
5 let
|
|
Heterotopická osifikace
Časové okno: 5 let
|
Posouzení platí pouze pro coflex rameno.
Hodnocení se týká kostních útvarů, které se vyskytují v implantátu a kolem něj.
|
5 let
|
|
Stav fúze
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení je analýzou tří dílčích faktorů: přemosťující kost, úhlový pohyb a translační pohyb.
|
5 let
|
|
Remodelace rozhraní – na úrovni (úrovních) implantátu
Časové okno: 5 let
|
Za úroveň; Posouzení platí pouze pro coflex rameno.
Jedná se o posouzení rozhraní kost-implantát.
|
5 let
|
|
Stav zařízení (rameno Coflex)
Časové okno: 5 let
|
Za úroveň; Posouzení se vztahuje pouze na skupinu coflex.
Stav zařízení u zkoumaných subjektů byl hodnocen jako: neporušený, deformovaný, zlomený, migrovaný nebo uvolněný.
|
5 let
|
|
Stav zařízení (Fusion Control)
Časové okno: 5 let
|
Za úroveň; Toto posouzení je použitelné pouze pro fúzní rameno.
Stav zařízení v kontrolních předmětech bude hodnocen jako: Neporušený, Uvolněné šrouby nebo Nefunkční hardware.
|
5 let
|
|
Mobilita zařízení
Časové okno: 5 let
|
Za úroveň; Posouzení se vztahuje pouze na rameno coflex.
Mobilita zařízení je očekávaným jevem u některých subjektů a představuje míru zvednutí implantátu z dolního trnového výběžku.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
24. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .