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Klinische Studie nach der Zulassung zum Vergleich der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Coflex vs. Fusion zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose

24. Januar 2020 aktualisiert von: Paradigm Spine

Post-Zulassungsstudie zur Untersuchung der langfristigen (5 Jahre) Überlebenszeit von Coflex im Vergleich zu Kontrollpatienten der Fusionsstudie

Klinische Studie nach der Zulassung zum Vergleich der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Coflex vs. Fusion zur Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Nachzulassungsstudie ist die Untersuchung der langfristigen Überlebensfähigkeit von coflex®. Die coflex® Interlaminar-Technologie ist ein interlaminares Stabilisierungsgerät, das für den Einsatz bei ein- oder zweistufiger Lumbalstenose von L1-L5 bei skelettausgewachsenen Patienten mit mindestens mäßiger Funktionseinschränkung indiziert ist, die eine Linderung der Beugesymptome von Bein/Gesäß/Leiste verspüren Schmerzen, mit oder ohne Rückenschmerzen, und die mindestens 6 Monate nicht operativ behandelt wurden. Das coflex® soll mittig zwischen benachbarten Lamina von 1 oder 2 zusammenhängenden lumbalen Bewegungssegmenten implantiert werden. Die interlaminare Stabilisierung wird nach Dekompression der Stenose auf der/den betroffenen Ebene(n) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Posterolaterale Fusion mit Pedikelschrauben
Kontrolle: Posterolaterale Fusion und Implantation von Pedikelschrauben nach Dekompression
Verfahren: Dekompression
Entweder mikrochirurgische Dekompression oder Laminotomie zur Entfernung von Knochen, der auf Nerven auftrifft, verursacht dem Patienten Schmerzen
Gerät: Posterolaterale Fusion und Implantation von Pedikelschrauben
Aktiver Komparator: coflex Interlaminar Technologie
Investigativ: Implantation der coflex Interlaminar Technology nach Dekompression
Verfahren: Dekompression
Entweder mikrochirurgische Dekompression oder Laminotomie zur Entfernung von Knochen, der auf Nerven auftrifft, verursacht dem Patienten Schmerzen
Gerät: Implantation der coflex Interlaminar Technology

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung des ODI um mindestens 15 Punkte
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primäre Leistungsvariable ist die Bewertung des Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren. Es wird bewertet, ob die Verbesserung des ODI seit dem Status vor der Operation in der coflex™-Gruppe besser ist als die Verbesserung in der Kontrollgruppe (Skala 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Behinderung darstellt).
5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne Reoperationen, Revisionen, Entfernungen oder zusätzliche Fixierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung sekundärer chirurgischer Eingriffe, d. h. Reoperationen, Revisionen, Entfernungen oder zusätzliche Fixierung im Zusammenhang mit entweder Coflex oder Kontrollgruppe. Vollständige Definitionen finden Sie in den Leitlinien der FDA (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der schwerwiegenden gerätebedingten Komplikationen nach 5 Jahren
5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne epidurale Injektion(en)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von lumbalen epiduralen Injektionen
5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne anhaltendes neues oder zunehmendes sensorisches oder motorisches Defizit
Zeitfenster: 5 Jahre
Kein anhaltendes neues oder zunehmendes sensorisches oder motorisches Defizit
5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne anhaltendes neues oder zunehmendes sensorisches Defizit
Zeitfenster: 5 Jahre
Kein anhaltendes neues oder zunehmendes sensorisches Defizit
5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne anhaltendes neues oder zunehmendes motorisches Defizit
Zeitfenster: 5 Jahre
Kein anhaltendes neues oder zunehmendes motorisches Defizit
5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne Reoperationen oder Epiduralanästhesie (bis Tag 1825)
Zeitfenster: 5 Jahre
Keine erneuten Operationen, Revisionen, Entfernungen oder zusätzlichen Fixationen und keine epiduralen Injektionen auf irgendeiner Lendenhöhe bis einschließlich der Visite im 60. Monat.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Abnahme des Symptomschweregrads im Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) von mindestens 0,5 Punkten
Zeitfenster: 5 Jahre
ZCQ ist eine Skala, die die körperliche Funktion, den Schweregrad der Symptome und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Spinalkanalstenose misst. Die Werte reichen von 1-5, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Behinderung anzeigt.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Abnahme der körperlichen Funktion im Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) von mindestens 0,5 Punkten
Zeitfenster: 5 Jahre
ZCQ ist eine Skala, die die körperliche Funktion, den Schweregrad der Symptome und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Spinalkanalstenose misst.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Beibehaltung oder Verbesserung der SF-12-Komponente der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität des Patienten, gemessen mit SF-12. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt. Erfolg wurde als Probanden definiert, die ihren SF-12-Score zu Studienbeginn beibehalten oder verbessert haben.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Beibehaltung oder Verbesserung der SF-12-Komponente für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität des Patienten, gemessen mit SF-12. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt. Erfolg wurde als Probanden definiert, die ihren SF-12-Score zu Studienbeginn beibehalten oder verbessert haben.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der VAS-Rückenschmerzen um mindestens 20 mm
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen (auf der 100-mm-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Auf einer Skala von 0 bis 100 bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Abnahme der VAS-Schwimmer-Beinschmerzen um mindestens 20 mm
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen (auf der 100-mm-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Auf einer Skala von 0 bis 100 bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
5 Jahre
Mittlerer Oswestry Disability Index (ODI) Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Behinderung durch Rückenschmerzen, gemessen anhand des ODI (Oswestry Disability Index)-Mittelwertes in jeder Behandlungsgruppe nach 5 Jahren. Auf einer Skala von 0-100 bedeutet eine höhere Punktzahl eine erhöhte Behinderung.
5 Jahre
Mittlerer Rückenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Rückenschmerzen, gemessen anhand des VAS-Mittelwertes in jeder Behandlungsgruppe nach 5 Jahren. Auf einer Skala von 0-100 mm bedeutet eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen.
5 Jahre
Mittlerer Beinschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (schlechter).
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der schlimmeren Beinschmerzen durch den VAS-Mittelwert in jeder Behandlungsgruppe nach 5 Jahren. Auf einer Skala von 0-100 mm bedeutet eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen.
5 Jahre
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Beinschmerz-Score (rechts).
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Schmerzen im rechten Bein durch den VAS-Mittelwert in jeder Behandlungsgruppe nach 5 Jahren. Auf einer Skala von 0-100 mm bedeutet eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen.
5 Jahre
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Beinschmerz-Score (links).
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Schmerzen im linken Bein durch den VAS-Mittelwert in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren. Auf einer Skala von 0-100 mm bedeutet eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der VAS-Schmerzen im rechten Bein um mindestens 20 mm
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen (auf der 100-mm-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Auf einer Skala von 0 bis 100 bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der VAS-Schmerzen im linken Bein um mindestens 20 mm
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen (auf der 100-mm-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Auf einer Skala von 0 bis 100 bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
5 Jahre
Mean Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Severity Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Symptomschwere nach ZCQ-Mittelwert in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren. ZCQ ist eine Skala, die die körperliche Funktion, den Schweregrad der Symptome und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Spinalkanalstenose misst. Die Werte reichen von 1-5, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Behinderung anzeigt.
5 Jahre
Mean Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Physical Function Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der körperlichen Funktion durch ZCQ-Mittelwert in beiden Gruppen nach 5 Jahren. ZCQ ist eine Skala, die die körperliche Funktion, den Schweregrad der Symptome und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Spinalkanalstenose misst. Die Werte reichen von 1-5, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Behinderung anzeigt.
5 Jahre
Mittlere Kurzform-12-Physical-Component-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des SF-12-Mittelwertes in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt.
5 Jahre
Mittlerer mentaler Kurzform-12-Komponentenwert
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des SF-12-Mittelwertes in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt.
5 Jahre
Patientenbefragung: Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Probanden, die mit „Sehr zufrieden“ oder „Eher zufrieden“ geantwortet haben.
5 Jahre
Patientenbefragung: Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Probanden, die mit „Definitiv Ja“ oder „Wahrscheinlich Ja“ geantwortet haben
5 Jahre
Schmerzbehandlung: Verwendung von Betäubungsmitteln der Klasse II nach Gerätegruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden, die Betäubungsmittel der Klasse II verwenden
5 Jahre
Schmerzbehandlung: Verwendung von NSAIDs/ASA/Acetaminophen nach Gerätegruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden, die NSAIDs/ASS/Acetaminophen verwenden
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Rotation (F bis E) in Grad – auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Rotationsmaß (Beugung zu Streckung) auf Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Rotation (F bis E) in Grad – unterhalb des Implantatniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Rotationsmaß (Flexion zu Extension) auf der Ebene unterhalb des Implantats in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Rotation (F bis E) in Grad – über dem Implantatniveau
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Rotationsmaß (Flexion zu Extension) auf der Ebene über dem Implantat in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Translation (mm) – Auf Ebene(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Maß für die Translation auf der/den Indexstufe(n) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Translation (mm) – Unterhalb des Implantatniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Maß für die Translation auf der Ebene unterhalb des Implantats in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Translation (mm) – Über dem Implantatniveau
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Maß der Translation auf der Ebene über dem Implantat in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Vordere Bandscheibenhöhe (mm) – Auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Maß der Höhe der vorderen Bandscheibe auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Hintere Bandscheibenhöhe (mm) – Auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Maß der hinteren Bandscheibenhöhe auf Indexebene(n) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Übersetzung (F nach E) in Prozent (%) – Auf Ebene(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies der Prozentsatz der Translation auf der/den Indexstufe(n) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Translation (F nach E) in Prozent (%) – Unterhalb des Implantatniveaus
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies der Prozentsatz der Translation auf der Ebene unterhalb des Implantats in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Translation (F nach E) in Prozent (%) – Über dem Implantatniveau
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies der Prozentsatz der Translation auf der Ebene über dem Implantat in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Durchschnittliche Bandscheibenhöhe (mm) – Auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das durchschnittliche Maß der Bandscheibenhöhe auf Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Änderung von der Höhe der vorderen Bandscheibe vor der Operation (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Veränderung der vorderen Bandscheibenhöhe gegenüber dem Ausgangswert auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Änderung von der präoperativen posterioren Bandscheibenhöhe (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Veränderung der hinteren Bandscheibenhöhe gegenüber dem Ausgangswert auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Veränderung von der präoperativen durchschnittlichen Bandscheibenhöhe (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Veränderung der Bandscheibenhöhe gegenüber dem Ausgangswert auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Änderung von der Höhe der vorderen Bandscheibe nach der Operation (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Veränderung der vorderen Bandscheibenhöhe ab unmittelbar nach der Operation auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Änderung von der postoperativen hinteren Bandscheibenhöhe (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Änderung der hinteren Bandscheibenhöhe ab unmittelbar nach der Operation auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Veränderung gegenüber der durchschnittlichen Bandscheibenhöhe nach der Operation (mm) – auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Veränderung der Bandscheibenhöhe unmittelbar nach der Operation auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Diskuswinkel in Grad – Auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies der mittlere Bandscheibenwinkel auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Änderung vom präoperativen Bandscheibenwinkel in Grad – auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Veränderung des Bandscheibenwinkels gegenüber dem Ausgangswert auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Änderung vom postoperativen Bandscheibenwinkel in Grad – auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die mittlere Veränderung des Bandscheibenwinkels ab unmittelbar nach der Operation auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Veränderung von der postoperativen Spondylolisthese (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das Maß der Spondylolisthese auf Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Veränderung von postoperativer Spondylolisthese (%) – auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies das Maß für den Prozentsatz der Spondylolisthesis auf Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Änderung von der präoperativen Spondylolisthesis (mm) – auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Änderung der Messung der Spondylolisthese auf der/den Indexstufe(n) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Veränderung von der postoperativen Spondylolisthese (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie von einem unabhängigen Röntgenlabor bestimmt, ist dies die durchschnittliche Änderung der Messung der Spondylolisthese ab unmittelbar nach der Operation auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Foraminalhöhe (Röntgenbild) (mm) – Auf Implantatebene(n).
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist die mittlere Foraminalhöhe mittels Röntgenbild auf Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Veränderung von der präoperativen Foraminalhöhe (Röntgenbild) (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist die mittlere Veränderung der Foraminahöhe mittels Röntgenbild gegenüber dem Ausgangswert auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Veränderung gegenüber der postoperativen Foraminalhöhe (Röntgenbild) (mm) – auf Höhe(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies ist die durchschnittliche Veränderung der Foraminahöhe mittels Röntgenbild unmittelbar nach der Operation auf dem/den Indexniveau(s) in beiden Behandlungsgruppen nach 5 Jahren.
5 Jahre
Knöcherne Überbrückung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Überbrückung durch die posterolateralen Rinnen, zwischen den Facettengelenken, zwischen Querfortsätzen und/oder zwischen Facettengelenk und Querfortsatz werden alle als akzeptable Formen des Überbrückens von Knochen betrachtet.
5 Jahre
Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung gilt nur für Coflex-Arm. Die Beurteilung gilt für Knochenformationen, die in und um das Implantat herum auftreten.
5 Jahre
Fusionsstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Bewertung ist eine Analyse von drei Komponentenfaktoren: Bridging Bone, Angular Motion und Translational Motion.
5 Jahre
Interface Remodeling - Auf Ebene(n) des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Pro Ebene; Bewertung gilt nur für Coflex-Arm. Dies ist eine Bewertung der Knochen-Implantat-Grenzfläche.
5 Jahre
Gerätezustand (Coflex-Arm)
Zeitfenster: 5 Jahre
Pro Ebene; Bewertung gilt nur für die coflex-Gruppe. Der Gerätezustand bei den Untersuchungspersonen wurde wie folgt eingestuft: Intakt, Deformiert, Frakturiert, Migriert oder Dislokiert.
5 Jahre
Gerätezustand (Fusion Control)
Zeitfenster: 5 Jahre
Pro Ebene; Diese Bewertung gilt nur für den Fusionsarm. Der Gerätezustand bei den Kontrollpersonen wird wie folgt bewertet: Intakt, lose Schrauben oder defekte Hardware.
5 Jahre
Gerätemobilität
Zeitfenster: 5 Jahre
Pro Ebene; Die Bewertung gilt nur für den Coflex-Arm. Gerätemobilität ist ein erwartetes Ereignis bei einigen Probanden und stellt das Ausmaß des Abhebens des Implantats vom unteren Dornfortsatz dar.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paradigm Spine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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