Ensaio Clínico Pós-Aprovação Comparando a Segurança e Eficácia a Longo Prazo Coflex vs. Fusão para Tratar a Estenose Espinhal Lombar
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Paradigm Spine
Estudo pós-aprovação para investigar a sobrevivência a longo prazo (5 anos) de Coflex em comparação com pacientes do estudo de fusão de controle
Estudo Clínico Pós-Aprovação Comparando a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do coflex vs. Fusão para Tratar a Estenose Espinhal Lombar
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo pós-aprovação é examinar a sobrevivência a longo prazo do coflex®.
A tecnologia interlaminar coflex® é um dispositivo de estabilização interlaminar indicado para uso em estenose lombar de um ou dois níveis de L1-L5 em pacientes esqueleticamente maduros com pelo menos comprometimento moderado da função, que experimentam alívio na flexão de seus sintomas de perna/nádegas/virilha dor, com ou sem dor nas costas, e que foram submetidos a pelo menos 6 meses de tratamento não operatório.
O coflex® destina-se a ser implantado na linha média entre lâminas adjacentes de 1 ou 2 segmentos de movimento lombar contíguos.
A estabilização interlaminar é realizada após a descompressão da estenose no(s) nível(is) afetado(s).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
322
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fusão Posterolateral com Parafusos Pediculares
Controle: Fusão póstero-lateral e implante de parafusos pediculares após descompressão
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A descompressão microcirúrgica ou a laminotomia para remover o osso que afeta os nervos causa dor ao paciente
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Comparador Ativo: tecnologia interlaminar coflex
Investigativo: Implantação da Tecnologia Coflex Interlaminar após a descompressão
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A descompressão microcirúrgica ou a laminotomia para remover o osso que afeta os nervos causa dor ao paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com melhoria de pelo menos 15 pontos no ODI
Prazo: 5 anos
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A principal variável de desempenho é a avaliação do Índice de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry (ODI) em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
Será avaliado se a melhora no ODI desde o estado pré-operatório no grupo coflex™ é melhor do que a melhora no grupo controle (escala 0-100 com uma pontuação mais alta representando maior incapacidade).
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5 anos
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Número de indivíduos sem reoperações, revisões, remoções ou fixação suplementar
Prazo: 5 anos
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Avaliação de intervenções cirúrgicas secundárias, ou seja, reoperações, revisões, remoções ou fixação suplementar associada ao grupo coflex ou controle.
Consulte a orientação da FDA para definições completas (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
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5 anos
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Número de indivíduos sem complicações graves relacionadas ao dispositivo
Prazo: 5 anos
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Avaliação das principais complicações relacionadas ao dispositivo em 5 anos
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5 anos
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Número de Indivíduos Sem Injeção(ões) Epidural(is)
Prazo: 5 anos
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Avaliação de injeções epidurais lombares
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5 anos
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Número de indivíduos sem déficit sensorial ou motor persistente novo ou crescente
Prazo: 5 anos
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Nenhum déficit sensorial ou motor persistente novo ou crescente
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5 anos
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Número de indivíduos sem déficit sensorial novo ou crescente persistente
Prazo: 5 anos
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Nenhum déficit sensorial novo ou crescente persistente
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5 anos
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Número de indivíduos sem déficit motor novo ou crescente persistente
Prazo: 5 anos
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Nenhum déficit motor persistente novo ou crescente
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5 anos
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Número de indivíduos sem reoperações ou epidural (até o dia 1825)
Prazo: 5 anos
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Nenhuma reoperação, revisão, remoção ou fixação suplementar e nenhuma injeção epidural em qualquer nível lombar até e incluindo a visita do Mês 60.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com uma diminuição no questionário de claudicação de Zurique (ZCQ) Gravidade dos sintomas de pelo menos 0,5 pontos
Prazo: 5 anos
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O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
As pontuações variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando piora da incapacidade.
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5 anos
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Número de indivíduos com diminuição na função física do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) de pelo menos 0,5 pontos
Prazo: 5 anos
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O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
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5 anos
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Número de Sujeitos com Manutenção ou Melhoria no Componente de Função Física SF-12
Prazo: 5 anos
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Avaliação da Qualidade de Vida do paciente medida pelo SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde.
O sucesso foi definido como indivíduos que mantiveram ou melhoraram sua pontuação SF-12 na linha de base.
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5 anos
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Número de Sujeitos com Manutenção ou Melhoria no Componente de Saúde Mental SF-12
Prazo: 5 anos
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Avaliação da Qualidade de Vida do paciente medida pelo SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde.
O sucesso foi definido como indivíduos que mantiveram ou melhoraram sua pontuação SF-12 na linha de base.
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5 anos
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Número de indivíduos com uma diminuição na dor nas costas VAS de pelo menos 20 mm
Prazo: 5 anos
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Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia (na escala de 100 mm) em comparação ao grupo controle.
Em uma escala de 0 a 100, 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável.
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5 anos
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Número de indivíduos com diminuição da pior dor nas pernas VAS de pelo menos 20 mm
Prazo: 5 anos
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Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) para dor nas pernas (na escala de 100 mm) em comparação ao grupo controle.
Em uma escala de 0 a 100, 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável.
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5 anos
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Pontuação média do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 5 anos
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Avaliação da incapacidade da dor lombar medida pela pontuação média do ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry) em cada grupo de tratamento em 5 anos.
Em uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa maior incapacidade.
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5 anos
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Pontuação média de dor nas costas da escala visual analógica
Prazo: 5 anos
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Avaliação da dor nas costas medida pela pontuação média VAS em cada grupo de tratamento em 5 anos.
Em uma escala de 0-100 mm, uma pontuação mais alta representa pior dor.
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5 anos
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Pontuação média de dor na perna (pior) na escala visual analógica
Prazo: 5 anos
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Avaliação de Pior Dor nas Pernas pela pontuação média VAS em cada grupo de tratamento em 5 anos.
Em uma escala de 0-100 mm, uma pontuação mais alta representa pior dor.
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5 anos
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Escala Visual Analógica Média (VAS) Perna (Direita) Pontuação de dor
Prazo: 5 anos
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Avaliação da dor na perna direita pela pontuação média VAS em cada grupo de tratamento em 5 anos.
Em uma escala de 0-100 mm, uma pontuação mais alta representa pior dor.
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5 anos
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Escala Visual Analógica Média (VAS) Perna (Esquerda) Pontuação de dor
Prazo: 5 anos
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Avaliação da dor na perna esquerda pela pontuação média VAS em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
Em uma escala de 0-100 mm, uma pontuação mais alta representa pior dor.
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5 anos
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Número de indivíduos com uma diminuição na dor na perna direita VAS de pelo menos 20 mm
Prazo: 5 anos
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Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia (na escala de 100 mm) em comparação ao grupo controle.
Em uma escala de 0 a 100, 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável.
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5 anos
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Número de indivíduos com uma diminuição na dor na perna esquerda VAS de pelo menos 20 mm
Prazo: 5 anos
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Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia (na escala de 100 mm) em comparação ao grupo controle.
Em uma escala de 0 a 100, 0 indica nenhuma dor e 100 indica a pior dor imaginável.
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5 anos
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Questionário médio de claudicação de Zurique (ZCQ) Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: 5 anos
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Avaliação da gravidade dos sintomas pela pontuação média do ZCQ em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
As pontuações variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando piora da incapacidade.
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5 anos
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Pontuação média da função física do questionário de claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 5 anos
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Avaliação da função física pelo escore médio do ZCQ em ambos os grupos aos 5 anos.
O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
As pontuações variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando piora da incapacidade.
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5 anos
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Pontuação média do componente físico da forma curta-12
Prazo: 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida do paciente medida pela pontuação média do SF-12 em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde.
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5 anos
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Pontuação média do componente mental da forma curta-12
Prazo: 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida do paciente medida pela pontuação média do SF-12 em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde.
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5 anos
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Pesquisa de Pacientes: Satisfação
Prazo: 5 anos
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Sujeitos que responderam “Muito Satisfeito” ou “Pouco Satisfeito”.
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5 anos
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Pesquisa do paciente: recomendação de tratamento
Prazo: 5 anos
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Indivíduos que responderam "Definitivamente sim" ou "Provavelmente sim"
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5 anos
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Tratamento da Dor: Uso de Narcóticos Classe II por Grupo de Dispositivos
Prazo: 5 anos
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Número de sujeitos usando narcóticos de Classe II
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5 anos
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Tratamento da dor: uso de AINEs/ASA/acetaminofeno por grupo de dispositivos
Prazo: 5 anos
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Número de indivíduos usando AINEs/ASA/acetaminofeno
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação Média (F a E) em Graus - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de rotação (flexão para extensão) no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Rotação (F a E) em Graus - Abaixo do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de rotação (flexão para extensão) no nível abaixo do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Rotação (F a E) em Graus - Acima do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de rotação (flexão para extensão) no nível acima do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Translação (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de translação no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Translação (mm) - Abaixo do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de translação no nível abaixo do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Translação (mm) - Acima do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por laboratório radiográfico independente, esta é a medida média de translação no nível acima do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Altura do Disco Anterior (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média da altura do disco anterior no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Altura do Disco Posterior (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média da altura do disco posterior no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Translação (F para E) em Porcentagem (%) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a porcentagem de translação no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Translação (F para E) em Porcentagem (%) - Abaixo do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado pelo laboratório radiográfico independente, esta é a porcentagem de translação no nível abaixo do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Translação (F para E) em Porcentagem (%) - Acima do Nível do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado pelo laboratório radiográfico independente, esta é a porcentagem de translação no nível acima do implante em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Altura Média do Disco (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida média da altura do disco no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da altura do disco anterior pré-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média da linha de base para a altura do disco anterior no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da altura do disco posterior pré-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média da linha de base para a altura do disco posterior no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da altura média pré-operatória do disco (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média da linha de base para a altura do disco no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da altura do disco anterior pós-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média do pós-operatório imediato para a altura do disco anterior no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da altura do disco posterior pós-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média do pós-operatório imediato para a altura do disco posterior no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da altura média do disco pós-operatório (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média do pós-operatório imediato para a altura do disco no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Ângulo do Disco em Graus - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, este é o ângulo médio do disco no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração do ângulo do disco pré-operatório em graus - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média no ângulo do disco desde a linha de base no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração do ângulo do disco pós-operatório em graus - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média no ângulo do disco desde o pós-operatório imediato no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da espondilolistese pós-operatória (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida da espondilolistese no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da espondilolistese pós-operatória (%) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a medida da porcentagem de espondilolistese no(s) nível(eis) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da espondilolistese pré-operatória (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média na medida da espondilolistese no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da espondilolistese pós-operatória (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Conforme determinado por um laboratório radiográfico independente, esta é a alteração média na medida da espondilolistese desde o pós-operatório imediato no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Altura Foraminal (Raio-X) (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Esta é a altura foraminal média via raio-x no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da altura foraminal pré-operatória (raio-X) (mm) - no(s) nível(is) do implante
Prazo: 5 anos
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Esta é a alteração média na altura foraminal via raio-x da linha de base no(s) nível(is) de índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Alteração da Altura Foraminal Pós-Operatória (Raio-X) (mm) - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Esta é a alteração média na altura foraminal via raio-x do pós-operatório imediato no(s) nível(is) do índice em ambos os grupos de tratamento em 5 anos.
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5 anos
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Ponte óssea
Prazo: 5 anos
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A ponte através das calhas posterolaterais, entre as articulações facetárias, entre os processos transversos e/ou entre a articulação facetária e o processo transverso serão todas consideradas formas aceitáveis de ponte óssea.
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5 anos
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Ossificação heterotópica
Prazo: 5 anos
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Avaliação aplicável apenas ao braço coflex.
A avaliação se aplica a formações ósseas que ocorrem dentro e ao redor do implante.
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5 anos
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Estado de Fusão
Prazo: 5 anos
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A avaliação é uma análise de três fatores componentes: Bridging Bone, Angular Motion e Translational Motion.
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5 anos
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Remodelação da Interface - No(s) Nível(is) do Implante
Prazo: 5 anos
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Por nível; Avaliação aplicável apenas ao braço coflex.
Esta é uma avaliação da interface osso-implante.
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5 anos
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Condição do dispositivo (braço coflex)
Prazo: 5 anos
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Por nível; Avaliação aplicável apenas ao grupo coflex.
A condição do dispositivo nos sujeitos da investigação foi classificada como: intacta, deformada, fraturada, migrada ou desalojada.
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5 anos
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Condição do dispositivo (controle de fusão)
Prazo: 5 anos
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Por nível; Esta avaliação é aplicável apenas ao braço de fusão.
A condição do dispositivo nos assuntos de controle será classificada como: intacta, parafusos soltos ou hardware com falha.
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5 anos
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Mobilidade de dispositivos
Prazo: 5 anos
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Por nível; A avaliação é aplicável apenas ao braço coflex.
A mobilidade do dispositivo é uma ocorrência esperada em alguns indivíduos e representa a quantidade de levantamento do implante do processo espinhoso inferior.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
24 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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