Klinisk studie etter godkjenning som sammenligner langsiktig sikkerhet og effektivitet Coflex vs. Fusion for å behandle lumbal spinal stenose
24. januar 2020 oppdatert av: Paradigm Spine
Studie etter godkjenning for å undersøke langsiktig (5-års) overlevelse av Coflex sammenlignet med pasienter i kontrollfusjonsstudie
Klinisk studie etter godkjenning som sammenligner langsiktig sikkerhet og effektivitet av coflex vs. Fusion for å behandle lumbal spinal stenose
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien etter godkjenning er å undersøke den langsiktige overlevelsen av coflex®.
Coflex® Interlaminar Technology er en interlaminær stabiliseringsenhet indikert for bruk i ett- eller to-nivå lumbal stenose fra L1-L5 hos skjelettmodne pasienter med minst moderat funksjonssvikt, som opplever lindring av fleksjon fra symptomer på ben/rumpe/lyske. smerter, med eller uten ryggsmerter, og som har gjennomgått minst 6 måneders ikke-operativ behandling.
Coflex® er beregnet på å implanteres midtlinje mellom tilstøtende lamina med 1 eller 2 sammenhengende lumbale bevegelsessegmenter.
Interlaminar stabilisering utføres etter dekompresjon av stenose på det eller de berørte nivåene.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
322
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterolateral Fusion m/Pedicle skruer
Kontroll: Posterolateral fusjon og implantasjon av pedikkelskruer etter dekompresjon
|
Enten mikrokirurgisk dekompresjon eller laminotomi for å fjerne bein som treffer nerver forårsaker pasienten smerte
|
|
Aktiv komparator: coflex interlaminær teknologi
Undersøkende: Implantasjon av coflex Interlaminar Technology etter dekompresjon
|
Enten mikrokirurgisk dekompresjon eller laminotomi for å fjerne bein som treffer nerver forårsaker pasienten smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med forbedring på minst 15 poeng i ODI
Tidsramme: 5 år
|
Den primære variabelen for ytelse er vurderingen av Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
Det vil bli vurdert om forbedringen i ODI siden prekirurgistatus i coflex™-gruppen er bedre enn forbedringen i kontrollgruppen (skala 0-100 med høyere skåre som representerer økt funksjonshemming).
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner uten reoperasjoner, revisjoner, fjerninger eller tilleggsfiksering
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av sekundære kirurgiske inngrep, dvs. reoperasjoner, revisjoner, fjerninger eller supplerende fiksering assosiert med enten kofleks eller kontrollgruppe.
Se FDA-veiledningen for fullstendige definisjoner (https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm072263.htm).
|
5 år
|
|
Antall personer uten store enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av større enhetsrelaterte komplikasjoner ved 5 år
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner uten epiduralinjeksjon(er)
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av lumbale epidural injeksjoner
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner uten vedvarende nye eller økende sensoriske eller motoriske underskudd
Tidsramme: 5 år
|
Ingen vedvarende nye eller økende sensoriske eller motoriske underskudd
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner uten vedvarende nye eller økende sensoriske underskudd
Tidsramme: 5 år
|
Ingen vedvarende ny eller økende sensorisk underskudd
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner uten vedvarende nye eller økende motoriske underskudd
Tidsramme: 5 år
|
Ingen vedvarende ny eller økende motorisk underskudd
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner uten reoperasjoner eller epidural (opp til dag 1825)
Tidsramme: 5 år
|
Ingen reoperasjoner, revisjoner, fjerninger eller supplerende fiksering og ingen epidural injeksjon på noe lumbalnivå frem til og med måned 60 besøket.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med en reduksjon i Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Alvorlighet på minst 0,5 poeng
Tidsramme: 5 år
|
ZCQ er en skala som måler fysisk funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer og pasienttilfredshet for pasienter med spinal stenose.
Poeng varierer fra 1-5 med en høyere poengsum som indikerer forverret funksjonshemming.
|
5 år
|
|
Antall emner med nedgang i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Fysisk funksjon på minst 0,5 poeng
Tidsramme: 5 år
|
ZCQ er en skala som måler fysisk funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer og pasienttilfredshet for pasienter med spinal stenose.
|
5 år
|
|
Antall emner med vedlikehold eller forbedring i SF-12 fysisk funksjonskomponent
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av pasientens livskvalitet målt med SF-12.
Poeng varierer fra 0 til 100, der en nullscore indikerer det laveste helsenivået.
Suksess ble definert som forsøkspersoner som opprettholdt eller forbedret seg fra SF-12-skåren ved baseline.
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner med vedlikehold eller forbedring i SF-12 mental helsekomponent
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av pasientens livskvalitet målt med SF-12.
Poeng varierer fra 0 til 100, der en nullscore indikerer det laveste helsenivået.
Suksess ble definert som forsøkspersoner som opprettholdt eller forbedret seg fra SF-12-skåren ved baseline.
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner med en reduksjon i VAS-ryggsmerter på minst 20 mm
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring av Visual Analog Scale (VAS) for korsryggsmerter (på 100 mm-skalaen) sammenlignet med kontrollgruppen.
På en skala fra 0 til 100 indikerer 0 ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelig smerte.
|
5 år
|
|
Antall personer med redusert VAS Verre smerter i benene på minst 20 mm
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring av Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter (på 100 mm-skalaen) sammenlignet med kontrollgruppen.
På en skala fra 0 til 100 indikerer 0 ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelig smerte.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av funksjonshemming fra korsryggsmerter målt ved ODI (Oswestry Disability Index) gjennomsnittsskåre i hver behandlingsgruppe ved 5 år.
På en skala fra 0-100 representerer en høyere skår økt funksjonshemming.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig Visual Analog Scale Score for ryggsmerter
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av ryggsmerter målt ved VAS gjennomsnittsskåre i hver behandlingsgruppe etter 5 år.
På en skala fra 0-100 mm representerer en høyere poengsum verre smerte.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig smertescore for visuell analog skala (verre).
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av verre bensmerter ved VAS gjennomsnittsskåre i hver behandlingsgruppe ved 5 år.
På en skala fra 0-100 mm representerer en høyere poengsum verre smerte.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore for ben (høyre).
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av smerter i høyre ben med VAS gjennomsnittsskår i hver behandlingsgruppe ved 5 år.
På en skala fra 0-100 mm representerer en høyere poengsum verre smerte.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore for ben (venstre).
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av smerter i venstre ben ved VAS gjennomsnittsskår i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
På en skala fra 0-100 mm representerer en høyere poengsum verre smerte.
|
5 år
|
|
Antall personer med en reduksjon i VAS-smerter i høyre ben på minst 20 mm
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring av Visual Analog Scale (VAS) for korsryggsmerter (på 100 mm-skalaen) sammenlignet med kontrollgruppen.
På en skala fra 0 til 100 indikerer 0 ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelig smerte.
|
5 år
|
|
Antall forsøkspersoner med en reduksjon i VAS venstre bensmerter på minst 20 mm
Tidsramme: 5 år
|
Forbedring av Visual Analog Scale (VAS) for korsryggsmerter (på 100 mm-skalaen) sammenlignet med kontrollgruppen.
På en skala fra 0 til 100 indikerer 0 ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelig smerte.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av symptomets alvorlighetsgrad ved hjelp av ZCQ gjennomsnittsskår i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
ZCQ er en skala som måler fysisk funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer og pasienttilfredshet for pasienter med spinal stenose.
Poeng varierer fra 1-5 med en høyere poengsum som indikerer forverret funksjonshemming.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for fysisk funksjon i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ).
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av fysisk funksjon ved ZCQ gjennomsnittsskåre i begge grupper ved 5 år.
ZCQ er en skala som måler fysisk funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer og pasienttilfredshet for pasienter med spinal stenose.
Poeng varierer fra 1-5 med en høyere poengsum som indikerer forverret funksjonshemming.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig kort form-12 fysisk komponentscore
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av pasientens livskvalitet målt ved SF-12 gjennomsnittsskår i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
Poeng varierer fra 0 til 100, der en nullscore indikerer det laveste helsenivået.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig kort form-12 mental komponentscore
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering av pasientens livskvalitet målt ved SF-12 gjennomsnittsskår i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
Poeng varierer fra 0 til 100, der en nullscore indikerer det laveste helsenivået.
|
5 år
|
|
Pasientundersøkelse: Tilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
Forsøkspersoner som svarte "Svært fornøyd" eller "noe fornøyd".
|
5 år
|
|
Pasientundersøkelse: Anbefaling av behandling
Tidsramme: 5 år
|
Forsøkspersoner som svarte "Definitivt Ja" eller "Sannsynligvis Ja"
|
5 år
|
|
Smertebehandling: Klasse II-narkotikabruk etter enhetsgruppe
Tidsramme: 5 år
|
Antall forsøkspersoner som bruker klasse II-narkotika
|
5 år
|
|
Smertebehandling: NSAIDs/ASA/Acetaminophen Bruk av enhetsgruppe
Tidsramme: 5 år
|
Antall personer som bruker NSAIDs/ASA/Acetaminophen
|
5 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rotasjon (F til E) i grader - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittsmålet for rotasjon (fleksjon til ekstensjon) på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Rotasjon (F til E) i grader - under nivået av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittsmålet for rotasjon (fleksjon til ekstensjon) på nivået under implantatet i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Rotasjon (F til E) i grader - over nivået av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittsmålet for rotasjon (fleksjon til ekstensjon) på nivået over implantatet i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Translasjon (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittsmålet for translasjon på indeksnivå(er) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Translasjon (mm) - under nivå av implantat
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittsmålet for translasjon på nivået under implantatet i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Translasjon (mm) - over implantatnivå
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittsmålet for translasjon på nivået over implantatet i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Fremre skivehøyde (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittlig mål på fremre skivehøyde på indeksnivå(e) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Bakre skivehøyde (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittlig mål på bakre skivehøyde på indeksnivå(e) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Oversettelse (F til E) i prosent (%) - På nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette prosentandelen av translasjon på indeksnivå(er) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Oversettelse (F til E) i prosent (%) – under implantatnivå
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette prosentandelen av translasjon på nivået under implantatet i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Oversettelse (F til E) i prosent (%) – over implantatnivå
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette prosentandelen av translasjon på nivået over implantatet i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig platehøyde (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittlig mål for skivehøyde på indeksnivå(er) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra pre-op fremre skivehøyde (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette den gjennomsnittlige endringen fra baseline for fremre skivehøyde på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra Pre-Op Bakre skivehøyde (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette den gjennomsnittlige endringen fra baseline for bakre skivehøyde på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra pre-oper gjennomsnittlig platehøyde (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittlig endring fra baseline for platehøyde på indeksnivå(e) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra post-op fremre skivehøyde (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittlig endring fra umiddelbar post-operasjon for fremre skivehøyde på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra post-op posterior skivehøyde (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette den gjennomsnittlige endringen fra umiddelbar post-operasjon for bakre skivehøyde på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra gjennomsnittlig platehøyde etter operasjon (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette den gjennomsnittlige endringen fra umiddelbar post-operasjon for platehøyde på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Skivevinkel i grader - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette gjennomsnittlig skivevinkel på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Endre fra pre-op platevinkel i grader - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette den gjennomsnittlige endringen i skivevinkel fra baseline på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endre fra post-op diskvinkel i grader - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette den gjennomsnittlige endringen i skivevinkel fra umiddelbar postoperasjon på indeksnivå(e) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra post-op spondylolistese (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette målet for spondylolistese på indeksnivå(er) i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra post-op spondylolistese (%) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette målet på prosentandelen av spondylolistese på indeksnivå(e) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra pre-op spondylolistese (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette den gjennomsnittlige endringen i mål for spondylolistese på indeksnivå(ene) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra post-op spondylolistese (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Som bestemt av uavhengig radiografisk laboratorium, er dette den gjennomsnittlige endringen i mål på spondylolistese fra umiddelbar postoperasjon på indeksnivå(er) i begge behandlingsgruppene etter 5 år.
|
5 år
|
|
Foraminal høyde (røntgen) (mm) - På nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Dette er gjennomsnittlig foraminalhøyde via røntgen på indeksnivå(er) i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra pre-op foraminal høyde (røntgen) (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Dette er gjennomsnittlig endring i foraminal høyde via røntgen fra baseline på indeksnivå(er) i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Endring fra post-op foraminal høyde (røntgen) (mm) - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Dette er den gjennomsnittlige endringen i foraminalhøyde via røntgen fra umiddelbar postoperasjon på indeksnivå(er) i begge behandlingsgruppene ved 5 år.
|
5 år
|
|
Bony Bridging
Tidsramme: 5 år
|
Brobygging gjennom de posterolaterale rennene, mellom fasettleddene, mellom tverrgående prosesser og/eller mellom fasettledd og tverrprosess vil alle betraktes som akseptable former for brodannende bein.
|
5 år
|
|
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering gjelder kun for coflex arm.
Vurderingen gjelder benformasjoner som oppstår i og rundt implantatet.
|
5 år
|
|
Fusjonsstatus
Tidsramme: 5 år
|
Vurderingen er en analyse av tre komponentfaktorer: Bridging Bone, Angular Motion og Translational Motion.
|
5 år
|
|
Remodellering av grensesnitt - på nivå(er) av implantatet
Tidsramme: 5 år
|
Per nivå; Vurdering gjelder kun for coflex arm.
Dette er en vurdering av grensesnittet mellom bein og implantat.
|
5 år
|
|
Enhetstilstand (Coflex-arm)
Tidsramme: 5 år
|
Per nivå; Vurdering gjelder kun for coflex gruppe.
Enhetens tilstand i forsøkspersonene ble gradert som: Intakt, deformert, frakturert, migrert eller løsnet.
|
5 år
|
|
Enhetstilstand (fusjonskontroll)
Tidsramme: 5 år
|
Per nivå; Denne vurderingen gjelder kun for fusjonsarmen.
Enhetstilstand i kontrollfagene vil bli gradert som: Intakt, Løse skruer eller Feil maskinvare.
|
5 år
|
|
Enhetsmobilitet
Tidsramme: 5 år
|
Per nivå; Vurdering gjelder kun for coflex arm.
Enhetsmobilitet er en forventet forekomst hos noen forsøkspersoner og representerer mengden av løftet av implantatet fra den underordnede ryggradsprosessen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
20. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
24. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .