Zkouška bezpečnosti a účinnosti Org 50081 (esmirtazapin) při léčbě vazomotorických příznaků (177001/P06472/MK-8265-013)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy po menopauze, definované jako:

  • 12 měsíců spontánní amenorea;
  • NEBO 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >40 mIU/ml;
  • NEBO 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
• Být ≥ 40 a ≤ 65 let;
• mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m^2;
• Minimálně 7 středně těžkých až těžkých návalů horka za den nebo 50 za týden, jak je kvantifikováno z denních záznamů v deníku během alespoň 7 dnů před randomizací ke zkušební léčbě;
• Schopnost zacházet s elektronickým deníkovým zařízením po tréninku a mít alespoň 80% shodu na kompletních denních záznamech v deníku během období před randomizací;
• Udělte dobrovolný písemný informovaný souhlas (IC) poté, co byl vysvětlen rozsah a povaha šetření, před screeningovými hodnoceními.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže;
• Jakékoli klinicky nestabilní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, endokrinní, respirační, hematologické, neurologické, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, které by vystavilo subjekt bezpečnostnímu riziku nebo maskovalo míru účinnosti;
• Anamnéza záchvatů nebo epilepsie;
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné deprese nebo jiné psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit nebo zmást účast subjektu ve studii;
• Abnormální klinicky relevantní vaginální krvácení;
• Jakýkoli klinicky významný (názor zkoušejícího) abnormální nález během fyzikálního, gynekologického a prsního vyšetření při screeningu;
• Abnormální, klinicky významné výsledky mamografie;
• Abnormální výsledky testu cervikálního stěru (odpovídající Pap III a vyšším, včetně dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL), dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL), cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 1 a vyšší);
• Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované podle názoru zkoušejícího za klinicky významné;
• Vysoký krevní tlak (BP);
• Použití jakéhokoli lékového produktu obsahujícího estrogeny, progestiny, androgeny nebo tibolon před screeningem (a až do randomizace včetně) během předem stanoveného období;

• Jakákoli z následujících léčeb během posledních 4 týdnů před screeningem (až do randomizace včetně):

  • tricyklická antidepresiva, inhibitory noradrenergního zpětného vychytávání serotoninu (SNRI), SSRI, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), mirtazapin
  • léky proti úzkosti, antipsychotika
  • kumarinové deriváty
  • a-adrenergní látky
  • β-blokátory
  • agonisté/antagonisté dopaminu
  • opiáty, barbituráty
  • raloxifen
  • homeopatické přípravky pro menopauzu nebo jiné přípravky určené k léčbě klimakterických příznaků nebo symptomů centrálního nervového systému (CNS)
  • léky indukující jaterní mikrozomální enzymy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují nebo interferují s farmakokinetikou mirtazapinu;
• Jakýkoli stav nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit nebo interferovat s farmakokinetikou mirtazapinu;
• Subjekty citlivé na zkušební medikaci nebo její složky;
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo účast v jiném klinickém hodnocení během posledních osmi týdnů před screeningem;
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních dvou let před screeningem.